大幅な減量後のボディ輪郭手術
大幅な減量後のボディ輪郭手術の結果 - 前向きマッチドシングルブラインドスタディ
調査の概要
詳細な説明
背景世界中の肥満の蔓延は悪化し続けており、ヨーロッパと北米では成人人口の約 20 ~ 30% と推定されています。 et al., 2010) 30 以上の体格指数 (BMI) として定義され、40kgm-2 以上の BMI として病的肥満と定義されます。 (Strauch ら、2006; Vico et al., 2010) その結果、肥満に関連する併存疾患が爆発的に増加し、高額の医療費がかさみます.(Reiffel et al., 2013) 病的肥満患者の大幅な減量を達成する数少ない一貫した手段の 1 つは、肥満手術 (BS) です。 (Buchwald ら、2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al.は、大量減量 (MWL) を過剰体重の 50% 以上の減量と定義しました (Shermak et al., 2006) 肥満に関連する併存疾患の改善に加えて、患者は、心理社会的機能、個人の健康認識、および健康関連の生活の質の改善からも恩恵を受けます.(Karlsson ら、1998; Karlsson ら、2007 年。 Sarwer et al., 2008) BS 後の主な欠点は、過剰で弾力性のない皮膚と皮下組織が大量に残ることです。 したがって、患者はしばしば皮膚の炎症、真菌感染、および二次的な自己イメージの問題を経験します.(Reiffel ら、2013; Vico et al., 2010) 体の輪郭を描く (BC) 手術は、通常は切除であり、(周囲の) 腹部形成術、乳房縮小術、脂肪組織切除術、腕形成術、太もものリフトが含まれます。 大幅な減量後に残った余分な組織を取り除き、自己イメージと自尊心だけでなく、可動性、全体的な日常機能、衛生状態を大幅に改善します. (Larsen ら、2007; Song et al., 2006) これらの手順は、通常、複数かつ広範囲に及びます。 したがって、最適な結果を得ながら、そのような処置の数を組み合わせて減らすことは、外科医と患者の両方にとって最も有益です. とハート、2004年。 Hallock and Altobelli, 1985) BS を希望する患者にとって、生活の質は重要な問題です。 Modarressi らによる最近の研究では。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGBP) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善することが示されています。 さらに、Moorehead-Ardelt アンケートで証明されているように、HRQoL は減量に直接関係しており、BC 手順は RYGBP 単独と比較して HRQoL をさらに改善することが示されました。 ら、2013; Oria and Moorehead, 1998) それにもかかわらず、MWL 患者の BC 手術後の QoL と患者の満足度に関する信頼できる情報を得るために、具体的でよく構成された患者報告アウトカム (PRO) 手段を開発する緊急の必要性がある.(Jabir, 2013)
臨床データ 文献には、BC 処置後の QoL スケールに関する一貫性のないデータがいくつかあります。 ら、2012) 過剰な皮膚のひだを伴う MWL 後の問題は、身体イメージを損ない、QoL の身体的および精神的要素に悪影響を与える可能性があります。 BC手順後に改善します。 実際、いくつかの研究では、BC 手術に関連する QoL の改善が実証されています。 ら、2011;ペコリら、2007年。ソングら、2006年。 van der Beek et al., 2010) しかし、Singh et al. による最近の研究では、精神的要素を構成する尺度は、BC 処置を受けた患者のグループで低く、QoL が損なわれていることを示しています。 (Singh et al., 2012)それらのうち、役割感情的および社会的機能は、コントロールと肥満手術後のグループの両方よりも有意に低く、BC手順を受けることを選択した患者は、社会的相互作用の抑制の悪化に苦しんでいることを示しています. (Singh et al., 2012) BC を受けないことを選択した肥満手術後のグループの患者が、QoL がすでに高かったため、BC を選択したことは議論の余地があるかもしれません.(Singh et al., 2012) したがって、整形手術前のカウンセリングと教育は、瘢痕化と手術によって達成できる現実的な範囲に関して患者に適切な期待を確実にするために非常に重要です.(Singh et al., 2012) 特に 35 ~ 64 歳の女性の QoL は、BMI > 40kg/m2 の患者で最も影響を受ける領域です。(Larsson et al., 2002) この不満は、運動、減量、美容整形などのさまざまな行動を引き起こす. (Sarwer et al., 2008) したがって、肥満は男性でより一般的であるにもかかわらず、女性がより頻繁に肥満手術を求める理由を部分的に説明するかもしれません. (Modarressi et al., 2013) BS の後、患者は当初、糖尿病の治癒、関節の痛みの軽減、および体重減少に熱心です.(Colwell, 2010) それにもかかわらず、皮膚は体積の減少で収縮しません.(Colwell, 2010) 体重が少なくとも 6 か月間安定したらすぐに、整形外科的評価が適切と思われます.(Colwell, 2010) 一般的に、BC 手術時の BMI が低いほど良好な結果が得られます。 (Langer et al., 2011) 通常、BMI が 35 以下の患者には、コンドーティング手順が保存されます。その結果、BC手術を受けます。 輪郭手術を受けない理由は、オプションと費用に関する意識の欠如です.(Reiffel et al., 2013) 発疹、性機能障害、運動困難などの機能的問題の文書化は、手術の少なくとも一部に対する保険適用を試みる上で重要です.(Arthurs et al., 2007) 臍帯移設を行わずに腹部の余分な皮膚と脂肪を除去することと定義される脂肪織切除術は、保険でカバーされる可能性が最も高い外科的処置です。
通常、体幹の変形は、MWL 患者の最も一般的な主訴であり、選択される手順は下半身リフトです。 2010) 漿液腫の予防と深部静脈血栓症 (DVT) の予防を優先して、患者の安全に術後に集中することが重要です。 報告されている合併症率は、創傷治癒の問題、血腫、感染症、壊死または肺塞栓症を含め、術後の 17 ~ 50% の範囲です。(Vico さらに、これらの患者の多くは精神医学的な問題を抱えているため、特に周術期のカウンセリングは非常に重要です。 et al., 2011) 一度に安全に実施できる処置の数は、患者の解剖学的構造、外科医、手術施設、および全体的な医学的健康状態によって異なります (Arthurs et al., 2007) 患者の BMI は正常か、わずかに太っている必要があります。 それ以外の場合は、手順を 3 ~ 6 か月間隔で 2 回以上の手術に分割することをお勧めします。 (Arthurs et al., 2007) 合併症を最小限に抑えるため、手術時間は 6 時間以下に抑えるのが理想的です (Langer et al., 2011) 明らかに、上半身リフトとベルト脂肪切除/下半身リフトのように、手術時の引っ張りベクトルが反対方向にある場合、これらの手順は別々に実行する必要があります.(Langer et al., 2011) Ellabban et al. による研究では、腹部形成術と内腿縮小術を組み合わせた BC 手術を受けた 14 人の患者が評価されました。 著者らは、腹部形成術と太ももの垂直内側縮小術の併用は、大幅な減量後の美的および身体的問題の修正に効果的であり、優れた予測可能な結果が得られると結論付けました。 and Hart, 2004) また、上腕形成術、胸部形成術、および乳房形成術の組み合わせは、外科医と患者の両方にとって安全で効果的で有益であることが証明されています.(Hallock and Altobelli, 1985) BC は美容と同じくらい (またはそれ以上) の機能的処置であるという考えを裏付ける証拠を確立するために、BC 手術後の QoL と患者の満足度を評価する一連の研究が行われました。 (ジャビール、 2013) QoL と患者の満足度を評価するために選択される方法は、患者固有の精神測定学的に検証された PRO 測定を使用することです。 (Jabir、 2013) 現在まで、BC 手術患者向けに特別に開発された対策はありません。 代わりに、MWL 患者の BC 手術後の QoL と患者の満足度に関する信頼できる情報を得るために、具体的で適切に構成された PRO 機器を開発する緊急の必要性があります。 2013)
研究の目的 この研究の主な目的は、MWL の男性と女性の患者の BC 手術後の QoL と患者の満足度を分析することです。
Moorehead-Ardelt アンケートで、80% を超える患者の合計スコアが +2.25 ~ +3 (「かなり良い」) または +0.75 ~ +2 (「良い」) であるという仮説を立てています。 肥満外科手術後の均等な分布と人口統計学的特徴の66人の患者が、二次再建手順は対照群として機能します。
関連する研究課題は次のとおりです。
BC 手術と MWL に関する患者の結果は次のとおりです。
仮説:
一次結果:
BC手術後の平均8.9±3.5年のフォローアップの後、66人の患者の90%以上が調査に回答すると仮定しました。 文献 (Modarressi et al., 2013) に基づいて、患者の 80% を超える患者の合計スコアが +2.25 ~ +3 (「かなり改善」) または +0.75 ~ +2 (「改善」) であると予想されます。 Moorehead-Ardelt アンケート。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 減量 > 15kg
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 減量 < 15kg
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満手術のみ
肥満手術を受けたが、二次的な再建手術を受けていない患者
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ボディ輪郭手術
肥満患者および肥満手術歴はないが自然減量後の患者
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肥満手術(BS)後の患者およびBSの病歴はないが、自然な体重減少およびある程度の皮膚弛緩の後にボディコントゥアリングを受けた患者は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後に含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ輪郭手術後の生活の質
時間枠:10年
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Moorehead-Ardelt (Oria and Moorehead, 1998) アンケートは、「Bariatric Analysis and Reporting Outcome System」の HRQoL 部分です。
このアンケートは、特に肥満手術の結果を評価するために作成されたもので、国内および国際的な肥満手術協会によって広く使用されています。
HRQoL の 5 つの領域、すなわち自尊心、身体活動、社会生活、仕事能力、性的活動を評価します。
各ドメインについて、患者は、アンケートに回答する時点で、肥満手術前の状態と比較して、自分の状態が「かなり良くなった」、「良くなった」、「同じ」、「悪くなった」、または「かなり悪くなった」と評価します。
結果は、自尊心スコア (-1 から +1) と他の 4 つのドメイン (それぞれ -0.5 から +0.5) の合計である合計スコア (-3.0 から +3.0) に要約されます。
合計スコアは、「非常に良い」 (スコア +2.25 ~ +3)、「良い」 (+0.75 ~ +2)、「同じ」 (+0.5 ~ -0.5)、「悪い」 (-0.75 ~ -2 ポイント) として評価されます。 )および「はるかに悪い」(-2.25から-3)(Modarressi et al。、2013)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディコントゥアリング手術後のMoorehead-Ardeltアンケートのサブドメインの比較
時間枠:10年
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Moorehead-Ardelt アンケートの 5 つのドメイン間の比較 脱落率
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel F Kalbermatten, MD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボディ輪郭手術の臨床試験
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithings募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal積極的、募集していない