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Chirurgie de remodelage corporel après une perte de poids massive

17 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Résultat de la chirurgie de remodelage corporel après une perte de poids majeure - une étude prospective en simple aveugle appariée

La chirurgie de remodelage corporel (BC) après une perte de poids majeure (MWL) nécessite des procédures étendues et multiples. Pourtant, il existe des données incohérentes concernant les résultats après les procédures de BC. Le but de cette étude est d'étudier les résultats des patients qui choisissent d'avoir des procédures BC après MWL traités dans un seul centre de référence tertiaire métropolitain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte L'épidémie d'obésité dans le monde continue de s'aggraver, avec des taux en Europe et en Amérique du Nord estimés à environ 20 à 30 % de la population adulte.(Vico et al., 2010) Il est défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30, et l'obésité morbide comme un IMC supérieur à 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006 ; Vico et al., 2010) En conséquence, il y a une croissance explosive des comorbidités associées à l'obésité, associées à des coûts de santé élevés. (Reiffel et al., 2013) L'un des rares moyens cohérents d'obtenir une perte de poids significative chez les patients obèses morbides est la chirurgie bariatrique (BS). (Buchwald et al., 2004 ; Maggard et al., 2005) Shermak et al. a défini la perte de poids massive (MWL) comme une perte de 50 % ou plus de l'excès de poids. (Shermak et al., 2006) Outre l'amélioration des comorbidités médicales associées à l'obésité, les patients bénéficient également d'une amélioration de leur fonctionnement psychosocial, de leurs perceptions personnelles de leur santé et de leur qualité de vie liée à la santé. (Karlsson et coll., 1998 ; Karlsson et al., 2007 ; Sarwer et al., 2008) Un inconvénient majeur après BS est la persistance de grandes quantités de peau et de tissu sous-cutané en excès et inélastiques. Ainsi, les patients souffrent souvent d'irritations cutanées, d'infections mycosiques et de problèmes secondaires d'auto-imagerie. (Reiffel et al., 2013 ; Vico et al., 2010) La chirurgie de remodelage corporel (BC), généralement excisionnelle, comprend l'abdominoplastie (circonférentielle), la réduction mammaire, la panniculectomie, la brachioplastie et le lifting des cuisses. Il élimine l'excès de tissu qui reste après une perte de poids massive et conduit consécutivement à une amélioration significative de l'image et de l'estime de soi, ainsi que de la mobilité, du fonctionnement quotidien général et de l'hygiène.(Larsen et al., 2007 ; Song et al., 2006) Ces procédures sont généralement multiples et étendues. Ainsi, combiner et réduire le nombre de ces procédures tout en obtenant des résultats optimaux serait le plus bénéfique pour le chirurgien et le patient. (Ellabban et Hart, 2004 ; Hallock et Altobelli, 1985) Pour les patients qui cherchent à se faire soigner, la qualité de vie est une question importante. Dans une étude récente de Modarressi et al. il a été démontré que le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGBP) améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). En outre, il a été démontré que la HRQoL est directement liée à la perte de poids et que les procédures de BC améliorent encore la HRQoL par rapport au RYGBP seul, comme en témoigne le questionnaire Moorehead-Ardelt. (Modarressi et al., 2013 ; Oria et Moorehead, 1998) Néanmoins, il existe un besoin urgent de développer des instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiques et bien construits afin d'obtenir des informations fiables sur la qualité de vie et la satisfaction des patients après une chirurgie BC chez les patients MWL. (Jabir, 2013)

Données cliniques Dans la littérature, il existe des données incohérentes concernant les échelles de qualité de vie après les procédures de BC. (Singh et al., 2012) Les problèmes après MWL avec des plis cutanés excessifs compromettent l'image corporelle et peuvent avoir un impact négatif sur les composants physiques et mentaux de la qualité de vie. (Mitchell et al., 2008) Ainsi, théoriquement, après l'élimination de l'excès de peau, les échelles de qualité de vie devraient améliorer après les procédures de BC. En effet, plusieurs études ont démontré des améliorations de la qualité de vie associées à la chirurgie BC. (Coriddi et al., 2011 ; Pecori et al., 2007 ; Song et al., 2006 ; van der Beek et al., 2010) Cependant, dans une étude récente de Singh et al., les échelles comprenant la composante mentale étaient plus faibles dans le groupe de patients ayant subi des procédures de BC, indiquant une qualité de vie altérée. (Singh et al., 2012) Parmi ceux-ci, le fonctionnement émotionnel et social était significativement plus faible que le groupe témoin et le groupe post-chirurgie bariatrique, ce qui montre que les patients qui ont choisi de subir des procédures de BC souffrent d'une aggravation des interactions sociales inhibées. (Singh et al., 2012) On pourrait soutenir que les patients du groupe de chirurgie post-bariatrique qui ont choisi de ne pas subir de BC l'ont choisi parce que leur qualité de vie était déjà élevée. (Singh et al., 2012) Ainsi, le conseil et l'éducation avant la chirurgie plastique sont extrêmement importants pour assurer des attentes appropriées pour le patient en ce qui concerne la cicatrisation et la portée réaliste qui peut être accomplie par la chirurgie. (Singh et al., 2012) La qualité de vie, en particulier chez les femmes âgées de 35 à 64 ans, est le domaine le plus touché chez les patients ayant un IMC > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) Cette insatisfaction motive différents comportements, dont l'exercice, la perte de poids et la chirurgie esthétique. (Sarwer et al., 2008) Ainsi, bien que l'obésité soit plus répandue chez les hommes, cela pourrait expliquer en partie pourquoi les femmes recherchent plus fréquemment la chirurgie bariatrique. (Modarressi et al., 2013) Suite à la BS, les patients sont initialement enthousiastes à l'idée de voir la guérison de leur diabète, une diminution de la douleur dans leurs articulations et une perte de poids. (Colwell, 2010) Néanmoins, la peau ne se contracte pas avec la perte de volume.(Colwell, 2010) Dès que le poids est stable depuis au moins 6 mois, une évaluation chirurgicale plastique semble appropriée. (Colwell, 2010) En général, plus l'IMC est bas au moment de la chirurgie du BC, meilleur est le résultat. (Langer et al., 2011) Habituellement, les procédures de décongestion sont conservées pour les patients qui atteignent un IMC inférieur ou égal à 35. (Arthurs et al., 2007) À ce jour, on sait peu de choses sur la fréquence et les proportions de patients qui subissent un BS et par conséquent subir une chirurgie de la Colombie-Britannique. Les raisons de ne pas subir de procédures de remodelage corporel peuvent être le manque de sensibilisation aux options et aux dépenses. (Reiffel et al., 2013) La documentation des problèmes fonctionnels, tels que les éruptions cutanées, les dysfonctionnements sexuels et les difficultés d'exercice, est importante pour tenter d'obtenir une couverture d'assurance pour au moins une partie de leur chirurgie. (Arthurs et al., 2007) La panniculectomie, définie comme l'ablation de l'excès de peau et de graisse dans l'abdomen sans transposition ombilicale, est l'intervention chirurgicale la plus susceptible d'être couverte par une assurance.

Habituellement, la déformation du tronc est la plainte la plus fréquente chez les patients MWL, et la procédure de choix est un lifting du bas du corps. (Colwell, 2010) Il est crucial de se concentrer après l'opération sur la sécurité des patients en donnant la priorité à la prévention des séromes et à la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP). Les taux de complications postopératoires rapportés varient entre 17 et 50 %, y compris les problèmes de cicatrisation, les hématomes, les infections, les nécroses ou les embolies pulmonaires.(Vico et al., 2010) En outre, bon nombre de ces patients ont des problèmes psychiatriques, et donc le conseil, en particulier dans la période périopératoire, est extrêmement important. (Langer et al., 2011) Le nombre d'interventions pouvant être effectuées en toute sécurité en une seule séance dépend de l'anatomie du patient, du chirurgien, de l'établissement chirurgical et de l'état de santé général. (Arthurs et al., 2007) L'IMC du patient doit être normal ou légèrement en surpoids. Sinon, il est suggéré de répartir les procédures en deux interventions chirurgicales ou plus séparées de 3 à 6 mois. (Arthurs et al., 2007) Idéalement, la durée opératoire devrait être inférieure à six heures ou moins pour minimiser les complications. (Langer et al., 2011) Évidemment, si les vecteurs de traction lors de la chirurgie sont dans des directions opposées, comme dans un lifting du haut du corps et une lipectomie par ceinture/lifting du bas du corps, ces procédures doivent être effectuées séparément. (Langer et al., 2011) Dans une étude menée par Ellabban et al., 14 patients ont été évalués et ont subi des opérations de BC en utilisant une combinaison d'abdominoplastie et de réduction médiale de la cuisse. Les auteurs ont conclu que l'abdominoplastie combinée à la réduction médiale verticale de la cuisse est efficace pour corriger les problèmes esthétiques et physiques après une réduction de poids massive avec un excellent résultat prévisible. (Ellabban et Hart, 2004) En outre, la brachioplastie, la thoracoplastie et la mammoplastie combinées se sont avérées sûres, efficaces et bénéfiques pour le chirurgien et la patiente. (Hallock et Altobelli, 1985) Afin d'établir une base de preuves à l'appui de l'idée que la CC est autant (ou même plus) une procédure fonctionnelle qu'esthétique, une vague d'études évaluant la qualité de vie et la satisfaction des patients après une chirurgie de la BC a été réalisée. (Jabir, 2013) La méthode de choix pour évaluer la qualité de vie et la satisfaction des patients consiste à utiliser des mesures PRO validées psychométriquement et spécifiques au patient. (Jabir, 2013) À ce jour, aucune des mesures n'a été spécifiquement développée pour les patients en chirurgie de la Colombie-Britannique. Au lieu de cela, il existe un besoin urgent de développer des instruments PRO spécifiques et bien construits afin d'obtenir des informations fiables sur la qualité de vie et la satisfaction des patients après une chirurgie BC chez les patients MWL. (Jabir, 2013)

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif principal de cette recherche est d'analyser la qualité de vie et la satisfaction des patients après une chirurgie du CC chez des patients masculins et féminins MWL.

Nous émettons l'hypothèse que >80 % des patients ont un score total de +2,25 à +3 ("beaucoup mieux") ou de +0,75 à +2 ("meilleur") dans le questionnaire de Moorehead-Ardelt. 66 patients de répartition et de caractéristiques démographiques égales après chirurgie bariatrique mais sans procédure de reconstruction secondaire serviront de groupe témoin.

Les questions de recherche associées sont les suivantes :

Quel est le résultat chez les patients après chirurgie BC et MWL concernant :

Hypothèses:

Résultat primaire:

Après un suivi moyen de 8,9 ± 3,5 ans après la chirurgie du BC, nous émettons l'hypothèse que > 90 % des 66 patients répondront à l'enquête. Sur la base de la littérature (Modarressi et al., 2013), nous nous attendons à ce que > 80 % des patients aient un score total de +2,25 à +3 ("beaucoup mieux") ou de +0,75 à +2 ("meilleur") dans le questionnaire de Moorehead-Ardelt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins post-bariatriques et patients sans antécédent de chirurgie bariatrique mais après une perte de poids naturelle et un certain relâchement cutané ayant subi une chirurgie de remodelage corporel entre février 1999 et octobre 2009 au service de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, chirurgie de la main , l'Hôpital universitaire de Bâle sera inclus. Les patients après BS avec des distributions et des caractéristiques démographiques égales mais sans procédures de reconstruction secondaire ont servi de groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Perte de poids > 15kg
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids < 15 kg
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie bariatrique uniquement
Patients après chirurgie bariatrique mais sans procédure de reconstruction secondaire
Chirurgie du remodelage du corps
Patients post-bariatriques et patients sans antécédent de chirurgie bariatrique mais après amaigrissement naturel
Les patients après une chirurgie bariatrique (BS) et les patients sans antécédent de BS mais après une perte de poids naturelle et un certain degré de relâchement cutané qui ont subi un remodelage corporel seront inclus après l'obtention d'un consentement éclairé écrit.
Autres noms:
  • La chirurgie de remodelage du corps est l'excision de l'excès de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après la chirurgie de remodelage corporel
Délai: 10 années
Le questionnaire Moorehead-Ardelt (Oria et Moorehead, 1998) est la partie HRQoL du "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System". Ce questionnaire a été créé pour évaluer spécifiquement les résultats de la chirurgie bariatrique, et il est largement utilisé par les associations nationales et internationales de chirurgie bariatrique. Il évalue cinq domaines de la QVLS : l'estime de soi, l'activité physique, la vie sociale, la capacité de travail et l'activité sexuelle. Pour chaque domaine, le patient évalue « bien mieux », « mieux », « pareil », « pire » ou « bien pire » son état au moment où il répond au questionnaire par rapport à son état avant la chirurgie bariatrique. Les résultats sont résumés dans un score total (-3,0 à +3,0) qui est la somme du score d'estime de soi (-1 à +1) et des quatre autres domaines (-0,5 à +0,5 pour chacun). Le score total est estimé comme "bien meilleur" (scores +2,25 à +3), "meilleur" (+0,75 à +2), "identique" (+0,5 à -0,5), "moins bon" (-0,75 à -2 points ) et "bien pire" (-2,25 à -3).(Modarressi et al., 2013)
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des sous-domaines du questionnaire Moorehead-Ardelt après chirurgie de remodelage corporel
Délai: 10 années
Comparaisons entre les cinq domaines du questionnaire Moorehead-Ardelt Taux d'abandon
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC_QoL_EK_311/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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