Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropskonturkirurgi efter massivt vægttab

17. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Resultat i kropskonturkirurgi efter større vægttab - en prospektiv matchet enkelt blind undersøgelse

Kropskonturoperation (BC) efter større vægttab (MWL) kræver omfattende og flere procedurer. Alligevel er der inkonsistente data vedrørende resultatet efter BC-procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet fra patienter, der vælger at få BC-procedurer efter MWL behandlet på et enkelt storbyområde, tertiært henvisningscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Fedmeepidemien verden over fortsætter med at forværres, med rater i Europa og Nordamerika anslået til omkring 20-30 % af den voksne befolkning.(Vico et al., 2010) Det er defineret som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 og sygelig fedme som et BMI over 40 kgm-2.(Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Som en konsekvens heraf er der en eksplosiv vækst af fedme-associerede følgesygdomme, forbundet med høje sundhedsomkostninger.(Reiffel et al., 2013) Et af de få konsekvente midler til at opnå et betydeligt vægttab hos sygeligt overvægtige patienter er fedmekirurgi (BS).(Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. defineret massivt vægttab (MWL) som 50 % eller større tab af overskydende vægt.(Shermak et al., 2006) Udover forbedringen af ​​de medicinske komorbiditeter forbundet med fedme, drager patienterne også fordel af forbedringer i deres psykosociale funktion, personlige helbredsopfattelser og sundhedsrelateret livskvalitet.(Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) En stor ulempe efter BS er persistensen af ​​store mængder overskydende og uelastisk hud og subkutant væv. Patienter oplever således ofte hudirritationer, mykotiske infektioner og sekundære selvbilleddannelsesproblemer.(Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) Kropskonturoperation (BC), sædvanligvis excisional, omfatter (periferentiel) abdominoplastik, brystreduktion, pannikulektomi, brachioplastik og lårløft. Det fjerner det overskydende væv, som er tilbage efter et massivt vægttab og fører til en betydelig forbedring af selvbillede og selvværd samt mobilitet, overordnet daglig funktion og hygiejne.(Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Disse procedurer er normalt flere og omfattende. At kombinere og reducere antallet af sådanne procedurer og samtidig opnå optimale resultater ville således være mest gavnligt for både kirurgen og patienten.(Ellabban og Hart, 2004; Hallock og Altobelli, 1985) For patienter, der søger BS, er livskvalitet et vigtigt spørgsmål. I en nylig undersøgelse af Modarressi et al. det har vist sig, at Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Desuden blev det vist, at HRQoL er direkte relateret til vægttab, og BC-procedurer forbedrer HRQoL yderligere sammenlignet med RYGBP alene, som det fremgår af Moorehead-Ardelt-spørgeskemaet.(Modarressi et al., 2013; Oria og Moorehead, 1998) Ikke desto mindre er der et presserende behov for at udvikle specifikke og velkonstruerede instrumenter til patientrapporteret udfald (PRO) for at opnå pålidelig information om QoL og patienttilfredshed efter BC-kirurgi hos MWL-patienter.(Jabir, 2013)

Kliniske data I litteraturen er der nogle inkonsistente data vedrørende QoL-skalaer efter BC-procedurer.(Singh et al., 2012) Problemer efter MWL med for store hudfolder kompromitterer kropsbilledet og kan have en negativ indvirkning på de fysiske og mentale komponenter af QoL. (Mitchell et al., 2008). Efter fjernelse af overskydende hud skal QoL-skalaerne således teoretisk set forbedres efter BC-procedurer. Faktisk har adskillige undersøgelser vist forbedringer i QoL forbundet med BC-kirurgi.(Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Song et al., 2006; van der Beek et al., 2010) I en nylig undersøgelse foretaget af Singh et al. var skalaer, der omfattede den mentale komponent, imidlertid lavere i gruppen af ​​patienter, der modtog BC-procedurer, hvilket tyder på svækket QoL. (Singh et al., 2012) Af disse var rolle-emotionel og social funktion signifikant lavere end både kontrolgruppen og gruppen efter bariatrisk kirurgi, hvilket viser, at de patienter, der valgte at have BC-procedurer, lider af forværrede hæmmede sociale interaktioner.(Singh et al., 2012) Det kan måske argumenteres for, at patienter i gruppen efter bariatrisk kirurgi, som valgte ikke at gennemgå BC, valgte det, fordi deres livskvalitet allerede var høj.(Singh et al., 2012) Rådgivning og uddannelse forud for plastikkirurgi er således yderst vigtig for at sikre passende forventninger til patienten med hensyn til ardannelse og det realistiske omfang, der kan opnås ved operation.(Singh et al., 2012) QoL, især hos kvinder mellem 35 og 64 år, er det mest berørte domæne hos patienter med BMI > 40 kg/m2.(Larsson et al., 2002) Denne utilfredshed motiverer forskellige adfærd, herunder motion, vægttab og kosmetisk kirurgi.(Sarwer et al., 2008) På trods af at fedme er mere udbredt hos mænd, kan det således delvist forklare, hvorfor kvinder hyppigere søger fedmekirurgi.(Modarressi et al., 2013) Efter BS er patienter i begyndelsen begejstrede for at se helbredelse af deres diabetes, nedsatte smerter i deres led og vægttab.(Colwell, 2010) Ikke desto mindre trækker huden sig ikke sammen med volumentabet.(Colwell, 2010) Så snart vægten har været stabil i mindst 6 måneder, ser plastikkirurgisk evaluering ud til at være passende.(Colwell, 2010) Generelt gælder det, at jo lavere BMI på tidspunktet for BC-operationen er, jo bedre er resultatet.(Langer et al., 2011) Normalt bevares konditionsprocedurer for de patienter, der opnår et BMI på mindre end eller lig med 35. (Arthurs et al., 2007) Til dato er der kun lidt kendt om hyppigheden og andelen af ​​patienter, der gennemgår BS og følgelig modtage BC operation. Årsager til ikke at gennemgå kropskonturprocedurer kan være manglen på bevidsthed om muligheder og udgifter.(Reiffel et al., 2013) Dokumentation af funktionelle problemer, såsom udslæt, seksuel dysfunktion og besvær med motion er vigtige i forsøget på at opnå forsikringsdækning for i det mindste en del af deres operation.(Arthurs et al., 2007) Panniculectomy, defineret som fjernelse af overskydende hud og fedt i maven uden navlestrengstransposition, er den kirurgiske procedure, der med størst sandsynlighed er dækket af forsikringen.

Normalt er truncal deformitet den mest almindelige klage hos MWL-patienter, og den foretrukne procedure er et løft af underkroppen.(Colwell, 2010) Det er afgørende at fokusere postoperativt på patientsikkerhed med prioritering af seromforebyggelse og dyb venetrombose (DVT) profylakse. Rapporterede komplikationsrater postoperativt varierer mellem 17-50 % inklusive sårhelingsproblemer, hæmatom, infektion, nekrose eller lungeemboli.(Vico et al., 2010) Ydermere har mange af disse patienter psykiatriske problemer, og derfor er rådgivning, især i den perioperative periode, yderst vigtig.(Langer et al., 2011) Antallet af procedurer, der sikkert kan udføres i et møde, afhænger af patientens anatomi, kirurgen, den kirurgiske facilitet og generelle medicinske helbred.(Arthurs et al., 2007) Patientens BMI bør være normal eller let overvægtig. Ellers foreslås det at iscenesætte procedurerne i to eller flere operationer adskilt af 3-6 måneder.(Arthurs et al., 2007) Ideelt set bør operationstiden holdes under seks timer eller derunder for at minimere komplikationer.(Langer et al., 2011) Det er klart, at hvis vektorer for træk ved operation er i modsatte retninger, såsom i en overkropsløftning og en bæltelipektomi/underkropsløftning, bør disse procedurer udføres separat.(Langer et al., 2011) I en undersøgelse af Ellabban et al., blev 14 patienter evalueret, som gennemgik BC-operationer ved hjælp af kombineret abdominoplastik og medial lårreduktion. Forfatterne konkluderede, at kombineret abdominoplastik med vertikal medial lårreduktion er effektiv til at korrigere æstetiske og fysiske problemer efter massiv vægtreduktion med et fremragende forudsigeligt resultat.(Ellabban og Hart, 2004) Kombineret brachioplastik, thoracoplastik og mammoplastik har også vist sig at være sikkert, effektivt og gavnligt for både kirurgen og patienten.(Hallock og Altobelli, 1985) For at etablere et evidensgrundlag, der understøtter ideen om, at BC er lige så meget (eller endnu mere) en funktionel procedure, som den er kosmetisk, er der opstået en byge af undersøgelser, der vurderer QoL og patienttilfredshed efter BC-kirurgi. (Jabir, 2013) Den valgte metode til at vurdere QoL og patienttilfredshed er at bruge patientspecifikke psykometrisk validerede PRO-mål.(Jabir, 2013) Til dato er ingen af ​​foranstaltningerne specielt udviklet til BC-opererede patienter. I stedet er der et presserende behov for at udvikle specifikke og velkonstruerede PRO-instrumenter for at opnå pålidelig information om QoL og patienttilfredshed efter BC-operation hos MWL-patienter.(Jabir, 2013)

UNDERSØGELSESMÅL Hovedformålet med denne forskning er at analysere QoL og patienttilfredshed efter BC-kirurgi hos mandlige og kvindelige patienter med MWL.

Vi antager, at >80 % af patienterne har en samlet score på +2,25 til +3 ("meget bedre") eller +0,75 til +2 ("bedre") i Moorehead-Ardelt-spørgeskemaet. 66 patienter med lige fordeling og demografiske karakteristika efter fedmekirurgi, men ingen sekundær rekonstruktiv procedure, vil fungere som kontrolgruppe.

De tilknyttede forskningsspørgsmål er som følger:

Hvad er resultatet hos patienter efter BC-operation og MWL vedrørende:

Hypoteser:

Primært resultat:

Efter en gennemsnitlig opfølgning på 8,9±3,5 år efter BC-operation antager vi, at >90% af de 66 patienter vil besvare undersøgelsen. Baseret på litteraturen (Modarressi et al., 2013) forventer vi, at >80 % af patienterne har en samlet score på +2,25 til +3 ("meget bedre") eller +0,75 til +2 ("bedre") i Moorehead-Ardelt spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-bariatriske mandlige og kvindelige patienter og patienter uden fedmekirurgi i anamnesen, men efter naturligt vægttab og en vis grad af hudløshed, som gennemgik kropskonturoperation mellem februar 1999 og oktober 2009 på afdelingen for plastik, rekonstruktiv og æstetisk kirurgi, håndkirurgi , Universitetshospitalet i Basel vil blive inkluderet. Patienter efter BS med lige fordelinger og demografiske karakteristika, men ingen sekundære rekonstruktive procedurer, fungerede som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægttab > 15 kg
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab < 15 kg
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun fedmekirurgi
Patienter efter fedmekirurgi, men ingen sekundære rekonstruktive procedurer
Kropskonturoperation
Post-bariatriske patienter og patienter uden fedmekirurgi i anamnesen, men efter naturligt vægttab
Patienter efter fedmekirurgi (BS) og patienter uden historie med BS, men efter naturligt vægttab og en vis grad af hudløshed, som har gennemgået kropskonturering, vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke er opnået.
Andre navne:
  • Body Contouring Surgery er fjernelse af overskydende hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter Body Contouring Surgery
Tidsramme: 10 år
Moorehead-Ardelt(Oria og Moorehead, 1998) spørgeskemaet er HRQoL-delen af ​​"Bariatric Analysis and Reporting Outcome System". Dette spørgeskema blev lavet til specifikt at evaluere resultatet af fedmekirurgi, og det er meget brugt af nationale og internationale fedmekirurgiforeninger. Den evaluerer fem domæner af HRQoL: selvværd, fysisk aktivitet, socialt liv, arbejdsevne og seksuel aktivitet. For hvert domæne vurderer patienten "meget bedre", "bedre", "samme", "værre" eller "meget værre" sin status på det tidspunkt, hvor han besvarer spørgeskemaet sammenlignet med sin status før fedmekirurgi. Resultater er opsummeret i en samlet score (-3,0 til +3,0), som er summen af ​​selvværdsscore (-1 til +1) og de fire andre domæner (-0,5 til +0,5 for hver). Samlet score estimeres som "meget bedre" (score +2,25 til +3), "bedre" (+0,75 til +2), "samme" (+0,5 til -0,5), "dårligere" (-0,75 til -2 point) ) og "meget værre" (-2,25 til -3).(Modarressi et al., 2013)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af underdomænerne af Moorehead-Ardelt spørgeskemaet efter kropskonturkirurgi
Tidsramme: 10 år
Sammenligninger mellem de fem domæner i Moorehead-Ardelt spørgeskemaet Frafaldsrate
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC_QoL_EK_311/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropskonturkirurgi

Abonner