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Chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una massiccia perdita di peso

17 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Esito nella chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una maggiore perdita di peso: uno studio prospettico in singolo cieco abbinato

La chirurgia del rimodellamento del corpo (BC) dopo la perdita di peso maggiore (MWL) richiede procedure estese e multiple. Tuttavia, ci sono dati incoerenti per quanto riguarda l'esito dopo le procedure BC. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito dei pazienti che scelgono di sottoporsi a procedure di BC dopo il trattamento di MWL presso un singolo centro di riferimento terziario metropolitano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto L'epidemia di obesità in tutto il mondo continua a peggiorare, con tassi in Europa e Nord America stimati intorno al 20-30% della popolazione adulta. (Vico et al., 2010) È definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 e l'obesità patologica come un BMI superiore a 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Di conseguenza, vi è una crescita esplosiva delle comorbilità associate all'obesità, associate a costi sanitari elevati. (Reiffel et al., 2013) Uno dei pochi mezzi coerenti per ottenere una significativa perdita di peso nei pazienti patologicamente obesi è la chirurgia bariatrica (BS). (Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. ha definito la perdita di peso massiccia (MWL) come una perdita di peso in eccesso del 50% o superiore. (Shermak et al., 2006) Oltre al miglioramento delle comorbidità mediche associate all'obesità, i pazienti beneficiano anche del miglioramento del loro funzionamento psicosociale, della percezione della salute personale e della qualità della vita correlata alla salute. (Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) Uno dei principali inconvenienti dopo la BS è la persistenza di grandi quantità di pelle e tessuto sottocutaneo in eccesso e anelastici. Pertanto, i pazienti sperimentano spesso irritazioni cutanee, infezioni micotiche e problemi secondari di autoimmagini. (Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) La chirurgia del body contouring (BC), solitamente escissionale, include addominoplastica (circonferenziale), riduzione del seno, panniculectomia, brachioplastica e lifting della coscia. Rimuove il tessuto in eccesso che rimane dopo una massiccia perdita di peso e consecutivamente porta a un significativo miglioramento dell'immagine di sé e dell'autostima, nonché della mobilità, del funzionamento quotidiano generale e dell'igiene. (Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Queste procedure sono generalmente multiple ed estese. Pertanto, combinare e ridurre il numero di tali procedure ottenendo risultati ottimali sarebbe molto vantaggioso sia per il chirurgo che per il paziente. (Ellabban e Hart, 2004; Hallock e Altobelli, 1985) Per i pazienti che ricercano la BS, la qualità della vita è una questione importante. In un recente studio di Modarressi et al. è stato dimostrato che il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Inoltre, è stato dimostrato che la HRQoL è direttamente correlata alla perdita di peso e le procedure BC migliorano ulteriormente la HRQoL rispetto al solo RYGBP, come evidenziato dal questionario Moorehead-Ardelt. (Modarressi et al., 2013; Oria e Moorehead, 1998) Tuttavia, vi è un urgente bisogno di sviluppare strumenti specifici e ben strutturati sui risultati riportati dal paziente (PRO) al fine di ottenere informazioni affidabili sulla QoL e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento di BC nei pazienti con MWL. (Jabir, 2013)

Dati clinici In letteratura ci sono alcuni dati incoerenti riguardanti le scale QoL dopo le procedure BC. (Singh et al., 2012) Problemi dopo MWL con pieghe cutanee eccessive compromettono l'immagine corporea e possono avere un impatto negativo sulle componenti fisiche e mentali della QoL. (Mitchell et al., 2008) Quindi, teoricamente, dopo la rimozione dell'eccesso di pelle, migliorare dopo le procedure BC. In effetti, diversi studi hanno dimostrato miglioramenti nella QoL associati alla chirurgia BC. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Canzone et al., 2006; van der Beek et al., 2010) Tuttavia, in un recente studio di Singh et al., le scale che comprendevano la componente mentale erano più basse nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto procedure BC, indicando una QoL compromessa. (Singh et al., 2012) Di questi, il funzionamento emotivo e sociale di ruolo era significativamente inferiore sia rispetto al gruppo di controllo che a quello post-chirurgia bariatrica, dimostrando che quei pazienti che hanno scelto di sottoporsi a procedure di BC soffrono di un peggioramento delle interazioni sociali inibite. (Singh et al., 2012) Si potrebbe sostenere che i pazienti nel gruppo di chirurgia post-bariatrica che hanno scelto di non sottoporsi a BC lo abbiano scelto perché la loro QoL era già elevata. (Singh et al., 2012) Pertanto, la consulenza e l'educazione prima della chirurgia plastica sono estremamente importanti per garantire aspettative adeguate per il paziente per quanto riguarda le cicatrici e la portata realistica che può essere raggiunta dalla chirurgia. (Singh et al., 2012) La QoL, soprattutto nelle donne di età compresa tra 35 e 64 anni, è il dominio più colpito nelle pazienti con BMI > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) Questa insoddisfazione motiva diversi comportamenti, tra cui l'esercizio fisico, la perdita di peso e la chirurgia estetica. (Sarwer et al., 2008) Pertanto, nonostante l'obesità sia più diffusa negli uomini, ciò potrebbe spiegare in parte perché le donne si rivolgono più frequentemente alla chirurgia bariatrica. (Modarressi et al., 2013) Dopo la BS, i pazienti sono inizialmente entusiasti di vedere la cura del loro diabete, la diminuzione del dolore alle articolazioni e la perdita di peso. (Colwell, 2010) Tuttavia, la pelle non si contrae con la perdita di volume. (Colwell, 2010) Non appena il peso è stabile da almeno 6 mesi, sembra opportuna una valutazione chirurgica plastica. (Colwell, 2010) In generale, minore è il BMI al momento dell'intervento di BC, migliore è il risultato. (Langer et al., 2011) Di solito, le procedure di condouting sono conservate per quei pazienti che raggiungono un BMI inferiore o uguale a 35. e di conseguenza ricevere un intervento chirurgico BC. Le ragioni per non sottoporsi a procedure di rimodellamento del corpo possono essere la mancanza di consapevolezza riguardo alle opzioni e ai costi. (Reiffel et al., 2013) La documentazione di problemi funzionali, come eruzioni cutanee, disfunzioni sessuali e difficoltà con l'esercizio fisico è importante nel tentativo di ottenere una copertura assicurativa per almeno una parte del loro intervento chirurgico. (Arthurs et al., 2007) La panniculectomia, definita come la rimozione della pelle e del grasso in eccesso nell'addome senza trasposizione ombelicale, è la procedura chirurgica che ha maggiori probabilità di essere coperta da assicurazione.

Di solito, la deformità del tronco è il disturbo di presentazione più comune dei pazienti con MWL e la procedura di scelta è un sollevamento della parte inferiore del corpo. (Colwell, 2010) È fondamentale concentrarsi nel postoperatorio sulla sicurezza del paziente dando priorità alla prevenzione del sieroma e alla profilassi della trombosi venosa profonda (TVP). I tassi di complicanze postoperatorie riportati variano tra il 17 e il 50%, inclusi problemi di cicatrizzazione delle ferite, ematoma, infezione, necrosi o embolia polmonare. (Vico et al., 2010) Inoltre, molti di questi pazienti hanno problemi psichiatrici, e quindi la consulenza, soprattutto nel periodo perioperatorio, è estremamente importante. (Langer et al., 2011) Il numero di procedure che possono essere eseguite in sicurezza in una sola seduta dipende dall'anatomia del paziente, dal chirurgo, dalla struttura chirurgica e dalla salute medica generale. (Arthurs et al., 2007) Il BMI del paziente dovrebbe essere normale o leggermente sovrappeso. Altrimenti, si suggerisce di suddividere le procedure in due o più interventi chirurgici separati da 3-6 mesi. (Arthurs et al., 2007) Idealmente, il tempo operatorio dovrebbe essere mantenuto al di sotto delle sei ore o meno per ridurre al minimo le complicanze. (Langer et al., 2011) Ovviamente, se i vettori di trazione in un intervento chirurgico sono in direzioni opposte, come in un sollevamento della parte superiore del corpo e in una lipectomia con cintura/sollevamento della parte inferiore del corpo, queste procedure dovrebbero essere eseguite separatamente. (Langer et al., 2011) In uno studio di Ellabban et al., sono stati valutati 14 pazienti sottoposti a operazioni di BC utilizzando l'addominoplastica combinata e la riduzione mediale della coscia. Gli autori hanno concluso che l'addominoplastica combinata con la riduzione verticale mediale della coscia è efficace nella correzione dei problemi estetici e fisici dopo una massiccia riduzione del peso con un eccellente risultato predicibile. (Ellabban e Hart, 2004) Inoltre, la combinazione di brachioplastica, toracoplastica e mammoplastica si è dimostrata sicura, efficace e vantaggiosa sia per il chirurgo che per il paziente. (Hallock e Altobelli, 1985) Al fine di stabilire una base di prove a sostegno dell'idea che il BC sia tanto (o anche di più) una procedura funzionale quanto cosmetica, è stata condotta una raffica di studi che valutano la QoL e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico di BC. (Jabir, 2013) Il metodo di scelta per valutare la QoL e la soddisfazione del paziente consiste nell'utilizzare misure PRO convalidate psicometricamente specifiche del paziente. (Jabir, 2013) Ad oggi, nessuna delle misure è stata sviluppata specificamente per i pazienti sottoposti a chirurgia BC. Invece, c'è un urgente bisogno di sviluppare strumenti PRO specifici e ben costruiti al fine di ottenere informazioni affidabili sulla QoL e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento di BC nei pazienti con MWL. (Jabir, 2013)

OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di analizzare la QoL e la soddisfazione del paziente dopo chirurgia BC in pazienti MWL di sesso maschile e femminile.

Ipotizziamo che >80% dei pazienti abbia un punteggio totale da +2,25 a +3 ("molto meglio") o da +0,75 a +2 ("migliore") nel questionario Moorehead-Ardelt. 66 pazienti di uguale distribuzione e caratteristiche demografiche dopo chirurgia bariatrica ma nessuna procedura ricostruttiva secondaria fungeranno da gruppo di controllo.

Le domande di ricerca associate sono le seguenti:

Qual è l'esito nei pazienti dopo chirurgia BC e MWL riguardo a:

Ipotesi:

Il risultato principale:

Dopo un follow-up medio di 8,9 ± 3,5 anni dopo l'intervento di BC ipotizziamo che > 90% dei 66 pazienti risponderà al sondaggio. Sulla base della letteratura (Modarressi et al., 2013), ci aspettiamo che >80% dei pazienti abbia un punteggio totale da +2,25 a +3 ("molto meglio") o da +0,75 a +2 ("migliore") in il questionario Moorehead-Ardelt.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti post-bariatrici di sesso maschile e femminile e pazienti senza anamnesi di chirurgia bariatrica ma con calo ponderale naturale e un certo grado di lassità cutanea sottoposti a chirurgia di rimodellamento corporeo tra febbraio 1999 e ottobre 2009 presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica, Chirurgia della Mano , Ospedale universitario di Basilea. I pazienti dopo BS con distribuzioni uguali e caratteristiche demografiche ma senza procedure ricostruttive secondarie servivano come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita di peso > 15 kg
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso < 15 kg
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo Chirurgia Bariatrica
Pazienti dopo chirurgia bariatrica ma senza procedure ricostruttive secondarie
Chirurgia del rimodellamento corporeo
Pazienti post-bariatrici e pazienti senza storia di chirurgia bariatrica ma dopo naturale perdita di peso
I pazienti dopo chirurgia bariatrica (BS) e i pazienti senza storia di BS ma dopo naturale perdita di peso e un certo grado di lassità cutanea sottoposti a rimodellamento del corpo saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Altri nomi:
  • La chirurgia del body contouring è l'escissione della pelle in eccesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento di body contouring
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario Moorehead-Ardelt (Oria e Moorehead, 1998) è la parte HRQoL del "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System". Questo questionario è stato creato per valutare specificamente l'esito della chirurgia bariatrica ed è ampiamente utilizzato dalle associazioni di chirurgia bariatrica nazionali e internazionali. Valuta cinque domini di HRQoL: autostima, attività fisica, vita sociale, capacità lavorativa e attività sessuale. Per ogni dominio, il paziente valuta "molto meglio", "migliore", "uguale", "peggiore" o "molto peggiore" il suo stato nel momento in cui risponde al questionario rispetto al suo stato prima della chirurgia bariatrica. I risultati sono riassunti in un punteggio totale (da -3,0 a +3,0) che è la somma del punteggio di autostima (da -1 a +1) e degli altri quattro domini (da -0,5 a +0,5 per ciascuno). Il punteggio totale è stimato come "molto meglio" (punteggi da +2,25 a +3), "migliore" (da +0,75 a +2), "uguale" (da +0,5 a -0,5), "peggio" (da -0,75 a -2 punti) ) e "molto peggio" (da -2,25 a -3). (Modarressi et al., 2013)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei sottodomini del questionario Moorehead-Ardelt dopo la chirurgia del body contouring
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto tra i cinque domini del questionario Moorehead-Ardelt Tasso di abbandono
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC_QoL_EK_311/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del rimodellamento corporeo

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