- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174458
Chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una massiccia perdita di peso
Esito nella chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una maggiore perdita di peso: uno studio prospettico in singolo cieco abbinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'epidemia di obesità in tutto il mondo continua a peggiorare, con tassi in Europa e Nord America stimati intorno al 20-30% della popolazione adulta. (Vico et al., 2010) È definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 e l'obesità patologica come un BMI superiore a 40 kgm-2. (Strauch et al., 2006; Vico et al., 2010) Di conseguenza, vi è una crescita esplosiva delle comorbilità associate all'obesità, associate a costi sanitari elevati. (Reiffel et al., 2013) Uno dei pochi mezzi coerenti per ottenere una significativa perdita di peso nei pazienti patologicamente obesi è la chirurgia bariatrica (BS). (Buchwald et al., 2004; Maggard et al., 2005) Shermak et al. ha definito la perdita di peso massiccia (MWL) come una perdita di peso in eccesso del 50% o superiore. (Shermak et al., 2006) Oltre al miglioramento delle comorbidità mediche associate all'obesità, i pazienti beneficiano anche del miglioramento del loro funzionamento psicosociale, della percezione della salute personale e della qualità della vita correlata alla salute. (Karlsson et al., 1998; Karlsson et al., 2007; Sarwer et al., 2008) Uno dei principali inconvenienti dopo la BS è la persistenza di grandi quantità di pelle e tessuto sottocutaneo in eccesso e anelastici. Pertanto, i pazienti sperimentano spesso irritazioni cutanee, infezioni micotiche e problemi secondari di autoimmagini. (Reiffel et al., 2013; Vico et al., 2010) La chirurgia del body contouring (BC), solitamente escissionale, include addominoplastica (circonferenziale), riduzione del seno, panniculectomia, brachioplastica e lifting della coscia. Rimuove il tessuto in eccesso che rimane dopo una massiccia perdita di peso e consecutivamente porta a un significativo miglioramento dell'immagine di sé e dell'autostima, nonché della mobilità, del funzionamento quotidiano generale e dell'igiene. (Larsen et al., 2007; Song et al., 2006) Queste procedure sono generalmente multiple ed estese. Pertanto, combinare e ridurre il numero di tali procedure ottenendo risultati ottimali sarebbe molto vantaggioso sia per il chirurgo che per il paziente. (Ellabban e Hart, 2004; Hallock e Altobelli, 1985) Per i pazienti che ricercano la BS, la qualità della vita è una questione importante. In un recente studio di Modarressi et al. è stato dimostrato che il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Inoltre, è stato dimostrato che la HRQoL è direttamente correlata alla perdita di peso e le procedure BC migliorano ulteriormente la HRQoL rispetto al solo RYGBP, come evidenziato dal questionario Moorehead-Ardelt. (Modarressi et al., 2013; Oria e Moorehead, 1998) Tuttavia, vi è un urgente bisogno di sviluppare strumenti specifici e ben strutturati sui risultati riportati dal paziente (PRO) al fine di ottenere informazioni affidabili sulla QoL e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento di BC nei pazienti con MWL. (Jabir, 2013)
Dati clinici In letteratura ci sono alcuni dati incoerenti riguardanti le scale QoL dopo le procedure BC. (Singh et al., 2012) Problemi dopo MWL con pieghe cutanee eccessive compromettono l'immagine corporea e possono avere un impatto negativo sulle componenti fisiche e mentali della QoL. (Mitchell et al., 2008) Quindi, teoricamente, dopo la rimozione dell'eccesso di pelle, migliorare dopo le procedure BC. In effetti, diversi studi hanno dimostrato miglioramenti nella QoL associati alla chirurgia BC. (Coriddi et al., 2011; Pecori et al., 2007; Canzone et al., 2006; van der Beek et al., 2010) Tuttavia, in un recente studio di Singh et al., le scale che comprendevano la componente mentale erano più basse nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto procedure BC, indicando una QoL compromessa. (Singh et al., 2012) Di questi, il funzionamento emotivo e sociale di ruolo era significativamente inferiore sia rispetto al gruppo di controllo che a quello post-chirurgia bariatrica, dimostrando che quei pazienti che hanno scelto di sottoporsi a procedure di BC soffrono di un peggioramento delle interazioni sociali inibite. (Singh et al., 2012) Si potrebbe sostenere che i pazienti nel gruppo di chirurgia post-bariatrica che hanno scelto di non sottoporsi a BC lo abbiano scelto perché la loro QoL era già elevata. (Singh et al., 2012) Pertanto, la consulenza e l'educazione prima della chirurgia plastica sono estremamente importanti per garantire aspettative adeguate per il paziente per quanto riguarda le cicatrici e la portata realistica che può essere raggiunta dalla chirurgia. (Singh et al., 2012) La QoL, soprattutto nelle donne di età compresa tra 35 e 64 anni, è il dominio più colpito nelle pazienti con BMI > 40 kg/m2. (Larsson et al., 2002) Questa insoddisfazione motiva diversi comportamenti, tra cui l'esercizio fisico, la perdita di peso e la chirurgia estetica. (Sarwer et al., 2008) Pertanto, nonostante l'obesità sia più diffusa negli uomini, ciò potrebbe spiegare in parte perché le donne si rivolgono più frequentemente alla chirurgia bariatrica. (Modarressi et al., 2013) Dopo la BS, i pazienti sono inizialmente entusiasti di vedere la cura del loro diabete, la diminuzione del dolore alle articolazioni e la perdita di peso. (Colwell, 2010) Tuttavia, la pelle non si contrae con la perdita di volume. (Colwell, 2010) Non appena il peso è stabile da almeno 6 mesi, sembra opportuna una valutazione chirurgica plastica. (Colwell, 2010) In generale, minore è il BMI al momento dell'intervento di BC, migliore è il risultato. (Langer et al., 2011) Di solito, le procedure di condouting sono conservate per quei pazienti che raggiungono un BMI inferiore o uguale a 35. e di conseguenza ricevere un intervento chirurgico BC. Le ragioni per non sottoporsi a procedure di rimodellamento del corpo possono essere la mancanza di consapevolezza riguardo alle opzioni e ai costi. (Reiffel et al., 2013) La documentazione di problemi funzionali, come eruzioni cutanee, disfunzioni sessuali e difficoltà con l'esercizio fisico è importante nel tentativo di ottenere una copertura assicurativa per almeno una parte del loro intervento chirurgico. (Arthurs et al., 2007) La panniculectomia, definita come la rimozione della pelle e del grasso in eccesso nell'addome senza trasposizione ombelicale, è la procedura chirurgica che ha maggiori probabilità di essere coperta da assicurazione.
Di solito, la deformità del tronco è il disturbo di presentazione più comune dei pazienti con MWL e la procedura di scelta è un sollevamento della parte inferiore del corpo. (Colwell, 2010) È fondamentale concentrarsi nel postoperatorio sulla sicurezza del paziente dando priorità alla prevenzione del sieroma e alla profilassi della trombosi venosa profonda (TVP). I tassi di complicanze postoperatorie riportati variano tra il 17 e il 50%, inclusi problemi di cicatrizzazione delle ferite, ematoma, infezione, necrosi o embolia polmonare. (Vico et al., 2010) Inoltre, molti di questi pazienti hanno problemi psichiatrici, e quindi la consulenza, soprattutto nel periodo perioperatorio, è estremamente importante. (Langer et al., 2011) Il numero di procedure che possono essere eseguite in sicurezza in una sola seduta dipende dall'anatomia del paziente, dal chirurgo, dalla struttura chirurgica e dalla salute medica generale. (Arthurs et al., 2007) Il BMI del paziente dovrebbe essere normale o leggermente sovrappeso. Altrimenti, si suggerisce di suddividere le procedure in due o più interventi chirurgici separati da 3-6 mesi. (Arthurs et al., 2007) Idealmente, il tempo operatorio dovrebbe essere mantenuto al di sotto delle sei ore o meno per ridurre al minimo le complicanze. (Langer et al., 2011) Ovviamente, se i vettori di trazione in un intervento chirurgico sono in direzioni opposte, come in un sollevamento della parte superiore del corpo e in una lipectomia con cintura/sollevamento della parte inferiore del corpo, queste procedure dovrebbero essere eseguite separatamente. (Langer et al., 2011) In uno studio di Ellabban et al., sono stati valutati 14 pazienti sottoposti a operazioni di BC utilizzando l'addominoplastica combinata e la riduzione mediale della coscia. Gli autori hanno concluso che l'addominoplastica combinata con la riduzione verticale mediale della coscia è efficace nella correzione dei problemi estetici e fisici dopo una massiccia riduzione del peso con un eccellente risultato predicibile. (Ellabban e Hart, 2004) Inoltre, la combinazione di brachioplastica, toracoplastica e mammoplastica si è dimostrata sicura, efficace e vantaggiosa sia per il chirurgo che per il paziente. (Hallock e Altobelli, 1985) Al fine di stabilire una base di prove a sostegno dell'idea che il BC sia tanto (o anche di più) una procedura funzionale quanto cosmetica, è stata condotta una raffica di studi che valutano la QoL e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico di BC. (Jabir, 2013) Il metodo di scelta per valutare la QoL e la soddisfazione del paziente consiste nell'utilizzare misure PRO convalidate psicometricamente specifiche del paziente. (Jabir, 2013) Ad oggi, nessuna delle misure è stata sviluppata specificamente per i pazienti sottoposti a chirurgia BC. Invece, c'è un urgente bisogno di sviluppare strumenti PRO specifici e ben costruiti al fine di ottenere informazioni affidabili sulla QoL e sulla soddisfazione del paziente dopo l'intervento di BC nei pazienti con MWL. (Jabir, 2013)
OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di analizzare la QoL e la soddisfazione del paziente dopo chirurgia BC in pazienti MWL di sesso maschile e femminile.
Ipotizziamo che >80% dei pazienti abbia un punteggio totale da +2,25 a +3 ("molto meglio") o da +0,75 a +2 ("migliore") nel questionario Moorehead-Ardelt. 66 pazienti di uguale distribuzione e caratteristiche demografiche dopo chirurgia bariatrica ma nessuna procedura ricostruttiva secondaria fungeranno da gruppo di controllo.
Le domande di ricerca associate sono le seguenti:
Qual è l'esito nei pazienti dopo chirurgia BC e MWL riguardo a:
Ipotesi:
Il risultato principale:
Dopo un follow-up medio di 8,9 ± 3,5 anni dopo l'intervento di BC ipotizziamo che > 90% dei 66 pazienti risponderà al sondaggio. Sulla base della letteratura (Modarressi et al., 2013), ci aspettiamo che >80% dei pazienti abbia un punteggio totale da +2,25 a +3 ("molto meglio") o da +0,75 a +2 ("migliore") in il questionario Moorehead-Ardelt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita di peso > 15 kg
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso < 15 kg
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo Chirurgia Bariatrica
Pazienti dopo chirurgia bariatrica ma senza procedure ricostruttive secondarie
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Chirurgia del rimodellamento corporeo
Pazienti post-bariatrici e pazienti senza storia di chirurgia bariatrica ma dopo naturale perdita di peso
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I pazienti dopo chirurgia bariatrica (BS) e i pazienti senza storia di BS ma dopo naturale perdita di peso e un certo grado di lassità cutanea sottoposti a rimodellamento del corpo saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dopo l'intervento di body contouring
Lasso di tempo: 10 anni
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Il questionario Moorehead-Ardelt (Oria e Moorehead, 1998) è la parte HRQoL del "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System".
Questo questionario è stato creato per valutare specificamente l'esito della chirurgia bariatrica ed è ampiamente utilizzato dalle associazioni di chirurgia bariatrica nazionali e internazionali.
Valuta cinque domini di HRQoL: autostima, attività fisica, vita sociale, capacità lavorativa e attività sessuale.
Per ogni dominio, il paziente valuta "molto meglio", "migliore", "uguale", "peggiore" o "molto peggiore" il suo stato nel momento in cui risponde al questionario rispetto al suo stato prima della chirurgia bariatrica.
I risultati sono riassunti in un punteggio totale (da -3,0 a +3,0) che è la somma del punteggio di autostima (da -1 a +1) e degli altri quattro domini (da -0,5 a +0,5 per ciascuno).
Il punteggio totale è stimato come "molto meglio" (punteggi da +2,25 a +3), "migliore" (da +0,75 a +2), "uguale" (da +0,5 a -0,5), "peggio" (da -0,75 a -2 punti) ) e "molto peggio" (da -2,25 a -3). (Modarressi et al., 2013)
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei sottodomini del questionario Moorehead-Ardelt dopo la chirurgia del body contouring
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto tra i cinque domini del questionario Moorehead-Ardelt Tasso di abbandono
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel F Kalbermatten, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC_QoL_EK_311/13
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Prove cliniche su Chirurgia del rimodellamento corporeo
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