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主动脉瓣置换术后心肌纤维化的消退 (RELIEF-AS)

2016年6月2日 更新者:University College, London

主动脉瓣狭窄手术后左心室间质扩张和纤维化的消退

主动脉瓣狭窄 (AS) 是英国和西方世界最常见的瓣膜性心脏病。 在症状出现之前对严重 AS 进行手术是有争议的。 通常瓣膜面积和梯度的变化用于时间干预,但心肌变化可能更能预测手术需求。

本研究旨在阐明弥漫性心肌纤维化作为预后标志物的作用,并采用一种新型的非侵入性 MRI 技术对其进行测量。

设计:研究人员将测量 150 名主动脉瓣严重狭窄患者在瓣膜置换术前和术后 1 年的弥漫性心肌纤维化。 预期结果:通过 MRI 扫描测量的弥漫性心肌纤维化将预测主动脉瓣狭窄手术后的结果。 预期的健康益处:确定术后发病率和死亡率较高的患者,他们可能受益于早期瓣膜置换术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在症状出现之前对严重主动脉瓣狭窄 (AS) 进行手术是有争议的。 通常瓣膜面积和梯度的变化用于时间干预,但心肌变化可能更能预测手术需求。 本研究旨在阐明弥漫性心肌纤维化作为预后标志物的作用,并采用一种新颖的非侵入性技术对其进行测量。

AS 是英国和西方世界最常见的瓣膜性心脏病。 它的患病率随着年龄的增长而上升——大约 3% 的 75 岁以上的人患有严重的 AS。 在瓣膜逐渐变窄的时期,左心室 (LV) 适应随着向心肌肉肥大增加而增加的压力。 然而,最终这种重塑变得不适应并且 LV 顺应性降低,导致症状(呼吸困难、胸痛和意识丧失)。 这预示着发病率和死亡率的显着增加。 因此,有症状患者的主动脉瓣置换术 (AVR) 是 I 类适应症。 然而,在大多数无症状患者中,预防性手术是有争议的:手术的风险被认为大于观察等待,尽管没有随机数据支持这种方法。 相反,弥漫性心肌纤维化被认为在 AS 的功能恶化、症状发展和可能的结果中起关键作用。 不幸的是,对 AS 严重程度的评估,包括血流动力学参数,如峰值速度和平均梯度,不能很好地预测症状发展和/或手术的最佳时机。

一种根据心肌活检金标准量化弥漫性心肌纤维化的非侵入性技术已经开发出来并在 AS 患者中得到验证:具有 T1 映射的心血管磁共振 (CMR) 使用细胞外示踪剂钆来测量细胞外体积 (ECV),密切反映了弥漫性纤维化的程度。 先前队列中的一个重要观察结果(Flett 等人,欧洲心脏杂志心血管成像 2012)是严重纤维化患者的命运:他们在基线时症状更严重,术后改善最多,但在 6 岁时死亡率有增加的趋势个月。 为阐明这一点,本研究旨在通过更大的队列 (n=150) 和更长时间(12 个月)跟踪 RELIEF-AS 研究中的弥漫性纤维化,以了解如何将弥漫性纤维化用作预后标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

181

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募来自心内科门诊或心内科住院患者的重度主动脉瓣狭窄等待瓣膜置换术患者。

描述

纳入标准:

  • 重度主动脉瓣狭窄(以下一项或多项:主动脉瓣面积 < 1.0cm2,峰值压力梯度 >64mmHg,或平均压力梯度 > 40mmHg)。
  • 有症状的。
  • 年龄 > 18 岁且 < 90 岁。

排除标准:

  • AS 以外的严重瓣膜病。
  • 以前的瓣膜手术
  • 严重肾功能损害 eGFR < 30ml/min。
  • CMR 的任何绝对禁忌症
  • 限制预期寿命或排除 AVR 的其他医疗状况。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间:12个月
12个月
主要不良心血管事件(MACE)
大体时间:12个月
MACE:因心力衰竭、胸痛、晕厥、心律失常或中风住院
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能改进
大体时间:12个月
改善 6 分钟步行测试。
12个月
弥漫性心肌纤维化的消退
大体时间:12个月
通过 CMR 的 T1 映射测量弥漫性心肌纤维化
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
LV重塑后AVR
大体时间:12个月
通过 CMR 和经胸超声心动图测量 AVR 后的 LV 重塑。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James C Moon, MD、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月2日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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