Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizomfibrózis regressziója aortabillentyű csere után (RELIEF-AS)

2016. június 2. frissítette: University College, London

Regresszió a bal kamra interstitialis expanziójában és fibrózisában aorta szűkület műtét után

Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-betegség az Egyesült Királyságban és a nyugati világban. A súlyos AS esetén a tünetek megjelenése előtti műtét ellentmondásos. Hagyományosan a billentyű területének és a gradiens változásait használják a beavatkozás időzítésére, de a szívizom változásai jobban előre jelezhetik a műtéti igényt.

A tanulmány célja a diffúz szívizomfibrózis mint prognosztikai marker szerepének tisztázása, egy új, non-invazív MRI technikával ennek mérésére.

Tervezés: A kutatók 150 olyan betegnél mérik meg a diffúz szívizomfibrózist, akiknél az aortabillentyű súlyosan beszűkült a billentyűcsere előtt és egy évvel azután. Várt eredmények: Az MRI-vizsgálattal mért diffúz szívizomfibrózis előrejelzi az aortaszűkület műtét utáni kimenetelét. Várható egészségügyi előnyök: Azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magasabb a műtét utáni morbiditás és mortalitás, és akik számára előnyös lehet a korábbi billentyűcsere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos aorta szűkület (AS) műtéte a tünetek megjelenése előtt ellentmondásos. Hagyományosan a billentyű területének és a gradiens változásait használják a beavatkozás időzítésére, de a szívizom változásai jobban előre jelezhetik a műtéti igényt. A tanulmány célja a diffúz szívizomfibrózis mint prognosztikai marker szerepének tisztázása, egy új, non-invazív mérési technikával.

Az AS a leggyakoribb szívbillentyű-betegség az Egyesült Királyságban és a nyugati világban. Prevalenciája az életkorral növekszik – a 75 év felettiek körülbelül 3%-a szenved súlyos AS-ban. A progresszív billentyűszűkület időszakában a bal kamra (LV) alkalmazkodik a megnövekedett nyomáshoz a növekvő koncentrikus izomhipertrófiával. Végül azonban ez az átalakítás rosszul alkalmazkodik, és az LV kevésbé kompatibilis, ami tünetekhez vezet (légzési nehézség, mellkasi fájdalom és eszméletvesztés). Ez a morbiditás és a mortalitás jelentős növekedését jelzi. Következésképpen az aortabillentyű pótlása (AVR) tüneti betegeknél I. osztályú javallat. A legtöbb tünetmentes betegnél azonban a profilaktikus műtét ellentmondásos: úgy gondolják, hogy a műtét kockázata nagyobb, mint az éber várakozás, bár nincsenek véletlenszerű adatok, amelyek alátámasztják ezt a megközelítést. Ezzel szemben úgy gondolják, hogy a diffúz szívizomfibrózis kulcsszerepet játszik a funkcionális romlásban, a tünetek kialakulásában és esetleg az AS kimenetelében. Sajnos az AS súlyosságának értékelése, beleértve a hemodinamikai paramétereket, például a csúcssebességet és az átlagos gradienst, rosszul jelzi előre a tünetek kialakulását és/vagy a műtét optimális időzítését.

Nem invazív technikát fejlesztettek ki és validálták a diffúz szívizomfibrózist a szívizombiopszia aranystandardja alapján AS-ban szenvedő betegeknél: A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) T1 térképezéssel az extracelluláris nyomjelző gadolíniumot használja az extracelluláris térfogat (ECV) mérésére, amely szorosan tükrözi a diffúz fibrózis mértékét. Egy korábbi kohorszban (Flett és munkatársai, European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) fontos megfigyelés volt a súlyos fibrózisban szenvedő betegek sorsa: tünetibbek voltak a kiinduláskor, javultak a legnagyobb mértékben a műtét után, és mégis a halálozási tendenciát mutatták 6 éves korban. hónapok. Ennek feltárására a tanulmány célja a diffúz fibrózis nyomon követése a RELIEF-AS vizsgálatban egy nagyobb kohorszban (n=150), és hosszabb ideig (12 hónap), hogy megértsük, hogyan lehet a diffúz fibrózist prognosztikai markerként használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

181

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos aortaszűkületben szenvedő, billentyűcserére váró betegek kardiológiai ambuláns osztályról vagy kardiológiai fekvőbetegként vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkület (1 vagy több: az aortabillentyű területe < 1,0 cm2, a csúcsnyomás gradiens > 64 Hgmm, vagy az átlagos nyomásgradiens > 40 Hgmm).
  • Szimptomatikus.
  • Életkor > 18 év és < 90 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az AS-től eltérő súlyos billentyűbetegség.
  • Korábbi Valve műtét
  • Súlyos vesekárosodás eGFR < 30ml/perc.
  • A CMR minden abszolút ellenjavallata
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely korlátozza a várható élettartamot vagy kizárja az AVR-t.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
MACE: kórházi kezelés szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, ájulás, aritmia vagy stroke miatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: 12 hónap
Javulás a 6 perces sétateszten.
12 hónap
A diffúz szívizomfibrózis regressziója
Időkeret: 12 hónap
Diffúz szívizomfibrózis, T1 térképezéssel CMR-rel mérve
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV átalakítás utáni AVR
Időkeret: 12 hónap
LV remodeling post AVR CMR és transthoracalis echocardiographiával mérve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C Moon, MD, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel