- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174471
A szívizomfibrózis regressziója aortabillentyű csere után (RELIEF-AS)
Regresszió a bal kamra interstitialis expanziójában és fibrózisában aorta szűkület műtét után
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-betegség az Egyesült Királyságban és a nyugati világban. A súlyos AS esetén a tünetek megjelenése előtti műtét ellentmondásos. Hagyományosan a billentyű területének és a gradiens változásait használják a beavatkozás időzítésére, de a szívizom változásai jobban előre jelezhetik a műtéti igényt.
A tanulmány célja a diffúz szívizomfibrózis mint prognosztikai marker szerepének tisztázása, egy új, non-invazív MRI technikával ennek mérésére.
Tervezés: A kutatók 150 olyan betegnél mérik meg a diffúz szívizomfibrózist, akiknél az aortabillentyű súlyosan beszűkült a billentyűcsere előtt és egy évvel azután. Várt eredmények: Az MRI-vizsgálattal mért diffúz szívizomfibrózis előrejelzi az aortaszűkület műtét utáni kimenetelét. Várható egészségügyi előnyök: Azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magasabb a műtét utáni morbiditás és mortalitás, és akik számára előnyös lehet a korábbi billentyűcsere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos aorta szűkület (AS) műtéte a tünetek megjelenése előtt ellentmondásos. Hagyományosan a billentyű területének és a gradiens változásait használják a beavatkozás időzítésére, de a szívizom változásai jobban előre jelezhetik a műtéti igényt. A tanulmány célja a diffúz szívizomfibrózis mint prognosztikai marker szerepének tisztázása, egy új, non-invazív mérési technikával.
Az AS a leggyakoribb szívbillentyű-betegség az Egyesült Királyságban és a nyugati világban. Prevalenciája az életkorral növekszik – a 75 év felettiek körülbelül 3%-a szenved súlyos AS-ban. A progresszív billentyűszűkület időszakában a bal kamra (LV) alkalmazkodik a megnövekedett nyomáshoz a növekvő koncentrikus izomhipertrófiával. Végül azonban ez az átalakítás rosszul alkalmazkodik, és az LV kevésbé kompatibilis, ami tünetekhez vezet (légzési nehézség, mellkasi fájdalom és eszméletvesztés). Ez a morbiditás és a mortalitás jelentős növekedését jelzi. Következésképpen az aortabillentyű pótlása (AVR) tüneti betegeknél I. osztályú javallat. A legtöbb tünetmentes betegnél azonban a profilaktikus műtét ellentmondásos: úgy gondolják, hogy a műtét kockázata nagyobb, mint az éber várakozás, bár nincsenek véletlenszerű adatok, amelyek alátámasztják ezt a megközelítést. Ezzel szemben úgy gondolják, hogy a diffúz szívizomfibrózis kulcsszerepet játszik a funkcionális romlásban, a tünetek kialakulásában és esetleg az AS kimenetelében. Sajnos az AS súlyosságának értékelése, beleértve a hemodinamikai paramétereket, például a csúcssebességet és az átlagos gradienst, rosszul jelzi előre a tünetek kialakulását és/vagy a műtét optimális időzítését.
Nem invazív technikát fejlesztettek ki és validálták a diffúz szívizomfibrózist a szívizombiopszia aranystandardja alapján AS-ban szenvedő betegeknél: A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) T1 térképezéssel az extracelluláris nyomjelző gadolíniumot használja az extracelluláris térfogat (ECV) mérésére, amely szorosan tükrözi a diffúz fibrózis mértékét. Egy korábbi kohorszban (Flett és munkatársai, European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) fontos megfigyelés volt a súlyos fibrózisban szenvedő betegek sorsa: tünetibbek voltak a kiinduláskor, javultak a legnagyobb mértékben a műtét után, és mégis a halálozási tendenciát mutatták 6 éves korban. hónapok. Ennek feltárására a tanulmány célja a diffúz fibrózis nyomon követése a RELIEF-AS vizsgálatban egy nagyobb kohorszban (n=150), és hosszabb ideig (12 hónap), hogy megértsük, hogyan lehet a diffúz fibrózist prognosztikai markerként használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkület (1 vagy több: az aortabillentyű területe < 1,0 cm2, a csúcsnyomás gradiens > 64 Hgmm, vagy az átlagos nyomásgradiens > 40 Hgmm).
- Szimptomatikus.
- Életkor > 18 év és < 90 év.
Kizárási kritériumok:
- Az AS-től eltérő súlyos billentyűbetegség.
- Korábbi Valve műtét
- Súlyos vesekárosodás eGFR < 30ml/perc.
- A CMR minden abszolút ellenjavallata
- Egyéb egészségügyi állapot, amely korlátozza a várható élettartamot vagy kizárja az AVR-t.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
MACE: kórházi kezelés szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, ájulás, aritmia vagy stroke miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: 12 hónap
|
Javulás a 6 perces sétateszten.
|
12 hónap
|
|
A diffúz szívizomfibrózis regressziója
Időkeret: 12 hónap
|
Diffúz szívizomfibrózis, T1 térképezéssel CMR-rel mérve
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV átalakítás utáni AVR
Időkeret: 12 hónap
|
LV remodeling post AVR CMR és transthoracalis echocardiographiával mérve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Moon, MD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flett AS, Hayward MP, Ashworth MT, Hansen MS, Taylor AM, Elliott PM, McGregor C, Moon JC. Equilibrium contrast cardiovascular magnetic resonance for the measurement of diffuse myocardial fibrosis: preliminary validation in humans. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):138-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930636. Epub 2010 Jun 28.
- Flett AS, Sado DM, Quarta G, Mirabel M, Pellerin D, Herrey AS, Hausenloy DJ, Ariti C, Yap J, Kolvekar S, Taylor AM, Moon JC. Diffuse myocardial fibrosis in severe aortic stenosis: an equilibrium contrast cardiovascular magnetic resonance study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;13(10):819-26. doi: 10.1093/ehjci/jes102. Epub 2012 May 25.
- Bhuva AN, Treibel TA, De Marvao A, Biffi C, Dawes TJW, Doumou G, Bai W, Patel K, Boubertakh R, Rueckert D, O'Regan DP, Hughes AD, Moon JC, Manisty CH. Sex and regional differences in myocardial plasticity in aortic stenosis are revealed by 3D model machine learning. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):417-427. doi: 10.1093/ehjci/jez166.
- Smith A, Moravcova S, Treibel TA, Colque-Navarro P, Mollby R, Moon JC, Hamilton-Davies C. Relationship between endotoxin core, staphylococcal and varicella antibody levels and outcome following aortic valve replacement surgery: a prospective observational study. Perioper Med (Lond). 2018 Sep 20;7:20. doi: 10.1186/s13741-018-0101-z. eCollection 2018.
- Treibel TA, Kozor R, Schofield R, Benedetti G, Fontana M, Bhuva AN, Sheikh A, Lopez B, Gonzalez A, Manisty C, Lloyd G, Kellman P, Diez J, Moon JC. Reverse Myocardial Remodeling Following Valve Replacement in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 27;71(8):860-871. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.035.
- Treibel TA, Kozor R, Fontana M, Torlasco C, Reant P, Badiani S, Espinoza M, Yap J, Diez J, Hughes AD, Lloyd G, Moon JC. Sex Dimorphism in the Myocardial Response to Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):962-973. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.025. Epub 2017 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA ID 07/0166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .