Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja zwłóknienia mięśnia sercowego po wymianie zastawki aortalnej (RELIEF-AS)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University College, London

REgresja śródmiąższowego rozrostu i zwłóknienia lewej komory po operacji zwężenia zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową serca w Wielkiej Brytanii i krajach zachodnich. Operacja ciężkiej AS przed wystąpieniem objawów jest kontrowersyjna. Konwencjonalnie zmiany w polu powierzchni zastawki i nachyleniu są wykorzystywane do interwencji w czasie, ale zmiany w mięśniu sercowym mogą lepiej przewidywać konieczność leczenia chirurgicznego.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie roli rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego jako markera prognostycznego, wykorzystując nową, nieinwazyjną technikę MRI do jego pomiaru.

Projekt: Badacze zmierzą rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego u 150 pacjentów z poważnym zwężeniem zastawki aortalnej przed i rok po wymianie zastawki. Oczekiwane wyniki: Rozlane włóknienie mięśnia sercowego mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego pozwoli przewidzieć rokowanie po operacji zwężenia zastawki aortalnej. Oczekiwane korzyści zdrowotne: Zidentyfikuj pacjentów z wyższą chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną, którzy mogą odnieść korzyści z wcześniejszej wymiany zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacja ciężkiego zwężenia aorty (AS) przed wystąpieniem objawów budzi kontrowersje. Konwencjonalnie zmiany w polu powierzchni zastawki i nachyleniu są wykorzystywane do interwencji w czasie, ale zmiany w mięśniu sercowym mogą lepiej przewidywać konieczność leczenia chirurgicznego. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie roli rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego jako markera prognostycznego, wykorzystując nową, nieinwazyjną technikę jego pomiaru.

ZA jest najczęstszą wadą zastawkową serca w Wielkiej Brytanii i świecie zachodnim. Jego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem – około 3% osób w wieku powyżej 75 lat ma ciężki AS. W okresie postępującego zwężenia zastawki lewa komora (LV) przystosowuje się do zwiększonego ciśnienia wraz ze wzrostem koncentrycznego przerostu mięśni. Jednak ostatecznie ta przebudowa staje się nieprzystosowana, a LV mniej podatna, co prowadzi do objawów (duszność, ból w klatce piersiowej i utrata przytomności). Zwiastuje to znaczny wzrost zachorowalności i śmiertelności. W związku z tym wymiana zastawki aortalnej (AVR) u pacjentów objawowych jest wskazaniem klasy I. Jednak u większości bezobjawowych pacjentów profilaktyczna operacja jest kontrowersyjna: uważa się, że ryzyko operacji jest większe niż uważne czekanie, chociaż nie ma randomizowanych danych na poparcie tego podejścia. Z drugiej strony uważa się, że rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego odgrywa kluczową rolę w pogorszeniu czynnościowym, rozwoju objawów i prawdopodobnie rokowaniu w AS. Niestety ocena ciężkości ZZSK, w tym parametrów hemodynamicznych, takich jak szczytowa prędkość i średni gradient, słabo prognozuje rozwój objawów i/lub optymalny czas operacji.

Nieinwazyjna technika oceny ilościowej rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem biopsji mięśnia sercowego została opracowana i zwalidowana u pacjentów z ZA: Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) z mapowaniem T1 wykorzystuje gadolin jako znacznik zewnątrzkomórkowy do pomiaru objętości pozakomórkowej (ECV), co ściśle odzwierciedla stopień rozlanego zwłóknienia. Ważną obserwacją w poprzedniej kohorcie (Flett i wsp. European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) był los pacjentów z ciężkim zwłóknieniem: byli oni bardziej objawowi na początku badania, poprawiali się najbardziej po operacji, a mimo to wykazywali tendencję do zwiększonej śmiertelności w wieku sześciu lat. miesiące. Aby to rozwikłać, niniejsze badanie ma na celu śledzenie rozlanego włóknienia w badaniu RELIEF-AS z większą kohortą (n = 150) i przez dłuższy czas (12 miesięcy), aby zrozumieć, jak używać rozlanego włóknienia jako markera prognostycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej oczekujący na wymianę zastawki rekrutowani z poradni kardiologicznej lub jako pacjenci hospitalizowani na oddziałach kardiologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (1 lub więcej z: powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2, szczytowy gradient ciśnienia >64 mmHg lub średni gradient ciśnienia > 40 mmHg).
  • Objawowy.
  • Wiek > 18 lat i < 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zastawkowa inna niż AS.
  • Poprzednia operacja zastawki
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR < 30 ml/min.
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do CMR
  • Inny stan chorobowy, który ogranicza oczekiwaną długość życia lub wyklucza AVR.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE: hospitalizacja z powodu niewydolności serca, bólu w klatce piersiowej, omdlenia, arytmii lub udaru
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w 6-minutowym teście marszu.
12 miesięcy
Regresja rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego mierzone przez mapowanie T1 za pomocą CMR
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa LV po AVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przebudowa LV po AVR mierzona za pomocą CMR i echokardiografii przezklatkowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Moon, MD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj