Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регресс миокардиального фиброза после замены аортального клапана (RELIEF-AS)

2 июня 2016 г. обновлено: University College, London

Регрессия интерстициального расширения левого желудочка и фиброза после операции по поводу аортального стеноза

Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в Соединенном Королевстве и в западном мире. Хирургическое лечение тяжелого АС до появления симптомов вызывает споры. Традиционно изменения площади и градиента клапана используются для определения времени вмешательства, но изменения миокарда могут быть более предвестниками необходимости хирургического вмешательства.

Это исследование направлено на выяснение роли диффузного миокардиального фиброза как прогностического маркера с применением нового неинвазивного метода МРТ для его измерения.

Дизайн: исследователи измерят диффузный фиброз миокарда у 150 пациентов с выраженным сужением аортального клапана до и через год после замены клапана. Ожидаемые результаты: Диффузный миокардиальный фиброз, измеренный с помощью МРТ, позволит предсказать исход после операции по поводу аортального стеноза. Ожидаемая польза для здоровья: выявление пациентов с более высокой послеоперационной заболеваемостью и смертностью, которым может быть полезна более ранняя замена клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хирургическое лечение тяжелого аортального стеноза (АС) до появления симптомов вызывает споры. Традиционно изменения площади и градиента клапана используются для определения времени вмешательства, но изменения миокарда могут быть более предвестниками необходимости хирургического вмешательства. Это исследование направлено на выяснение роли диффузного миокардиального фиброза как прогностического маркера с применением нового неинвазивного метода его измерения.

АС является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в Соединенном Королевстве и в западном мире. Его распространенность увеличивается с возрастом — около 3% в возрасте старше 75 лет имеют тяжелый АС. В период прогрессирующего сужения клапана левый желудочек (ЛЖ) адаптируется к повышенному давлению с усилением гипертрофии концентрических мышц. Однако в конечном итоге это ремоделирование становится неадекватным, а ЛЖ менее податливым, что приводит к появлению симптомов (одышка, боль в груди и потеря сознания). Это предвещает значительный рост заболеваемости и смертности. Следовательно, замена аортального клапана (ПАК) у пациентов с симптомами является показанием класса I. Однако у большинства бессимптомных пациентов профилактическая хирургия вызывает споры: считается, что риск хирургического вмешательства выше, чем при выжидательной тактике, хотя нет рандомизированных данных, подтверждающих этот подход. И наоборот, считается, что диффузный фиброз миокарда играет ключевую роль в функциональном ухудшении, развитии симптомов и, возможно, исходе АС. К сожалению, оценка тяжести АС, включая гемодинамические параметры, такие как пиковая скорость и средний градиент, плохо предсказывают развитие симптомов и/или оптимальные сроки операции.

Неинвазивный метод количественной оценки диффузного миокардиального фиброза по сравнению с золотым стандартом биопсии миокарда был разработан и утвержден у пациентов с АС: сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) с картированием T1 использует внеклеточный индикатор гадолиний для измерения внеклеточного объема (ECV), что точно отражает степень диффузного фиброза. Важным наблюдением в предыдущей когорте (Flett et al., Европейский журнал сердца, кардиоваскулярная визуализация, 2012 г.) была судьба пациентов с тяжелым фиброзом: они были более симптоматичными на исходном уровне, улучшились в наибольшей степени после операции и, тем не менее, имели тенденцию к увеличению смертности в шесть раз. месяцы. Чтобы выяснить это, это исследование направлено на отслеживание диффузного фиброза в исследовании RELIEF-AS с большей когортой (n = 150) и в течение более длительного времени (12 месяцев), чтобы понять, как использовать диффузный фиброз в качестве прогностического маркера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, ожидающие протезирования клапана, набраны из кардиологического амбулаторного отделения или стационарного кардиологического стационара.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз (один или более из следующих признаков: площадь аортального клапана < 1,0 см2, пиковый градиент давления > 64 мм рт. ст. или средний градиент давления > 40 мм рт. ст.).
  • Симптоматический.
  • Возраст > 18 лет и < 90 лет.

Критерий исключения:

  • Тяжелые пороки клапанов, кроме АС.
  • Предыдущая операция на клапане
  • Тяжелая почечная недостаточность рСКФ < 30 мл/мин.
  • Любые абсолютные противопоказания к CMR
  • Другое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни или исключающее ЗАК.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE: госпитализация с сердечной недостаточностью, болью в груди, обмороком, аритмией или инсультом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение теста 6-минутной ходьбы.
12 месяцев
Регресс диффузного фиброза миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Диффузный миокардиальный фиброз, измеренный картированием T1 с помощью CMR
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост ремоделирования LV AVR
Временное ограничение: 12 месяцев
Ремоделирование ЛЖ после ПАК, измеренное с помощью МРТ и трансторакальной эхокардиографии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James C Moon, MD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться