대동맥 판막 치환술 후 심근 섬유증의 퇴행 (RELIEF-AS)
대동맥 협착 수술 후 좌심실 간질 확장 및 섬유증의 퇴행
대동맥 협착증(AS)은 영국과 서방 세계에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. 증상이 나타나기 전에 심한 AS에 대한 수술은 논란의 여지가 있습니다. 전통적으로 판막 면적과 구배의 변화는 중재 시간을 결정하는 데 사용되지만 심근 변화는 외과적 필요성을 더 잘 예측할 수 있습니다.
이 연구는 미만성 심근 섬유증이 예후 지표로서 역할을 밝히고 이를 측정하기 위한 새로운 비침습적 MRI 기술을 구현하는 것을 목표로 합니다.
설계: 조사관은 판막 교체 전과 후 1년 동안 대동맥 판막이 심하게 좁아진 150명의 환자에서 미만성 심근 섬유증을 측정할 것입니다. 예상 결과: MRI 스캐닝으로 측정한 미만성 심근 섬유증은 대동맥 협착증 수술 후 결과를 예측합니다. 예상 건강상의 이점: 조기 판막 교체로 혜택을 볼 수 있는 수술 후 이환율과 사망률이 높은 환자를 식별합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
증상이 나타나기 전에 심한 대동맥 협착증(AS)에 대한 수술은 논란의 여지가 있습니다. 전통적으로 판막 면적과 구배의 변화는 중재 시간을 결정하는 데 사용되지만 심근 변화는 외과적 필요성을 더 잘 예측할 수 있습니다. 이 연구는 미만성 심근 섬유증이 예후 지표로서 역할을 밝히고 이를 측정하기 위한 새로운 비침습적 기술을 구현하는 것을 목표로 합니다.
AS는 영국과 서구 세계에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. 그 유병률은 나이가 들면서 증가합니다. 75세 이상의 약 3%가 심각한 AS를 앓습니다. 진행성 판막 협착 기간 동안 좌심실(LV)은 동심원 근육 비대가 증가함에 따라 증가된 압력에 적응합니다. 그러나 결국 이 리모델링은 부적응 상태가 되고 좌심실의 순응도가 낮아져 증상(호흡곤란, 흉통 및 의식 상실)을 초래합니다. 이것은 이환율과 사망률의 상당한 증가를 예고합니다. 결과적으로 증상이 있는 환자의 대동맥판막 치환술(AVR)은 Class I 적응증입니다. 그러나 대부분의 무증상 환자에서 예방적 수술은 논란의 여지가 있습니다. 이 접근법을 뒷받침할 무작위 데이터는 없지만 수술의 위험은 대기하는 것보다 더 큰 것으로 생각됩니다. 반대로 미만성 심근 섬유증은 AS의 기능 저하, 증상 발달 및 가능한 결과에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 불행하게도, 최대 속도 및 평균 구배와 같은 혈역학적 매개변수를 포함한 AS 중증도 평가는 증상 발달 및/또는 최적의 수술 시기를 제대로 예측하지 못합니다.
심근 생검의 금본위제에 대해 미만성 심근 섬유증을 정량화하는 비침습적 기술이 AS 환자에서 개발되고 검증되었습니다. 미만성 섬유증의 정도를 밀접하게 반영합니다. 이전 코호트(Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012)에서 중요한 관찰은 중증 섬유증 환자의 운명이었습니다. 이들은 기준선에서 증상이 더 많았고 수술 후 가장 많이 개선되었지만 6세에 사망률이 증가하는 추세를 보였습니다. 몇 달. 이를 해명하기 위해 이 연구는 미만성 섬유증을 예후 지표로 사용하는 방법을 이해하기 위해 더 큰 코호트(n=150)와 더 긴 기간(12개월)으로 RELIEF-AS 연구에서 미만성 섬유증을 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥 협착증(다음 중 하나 이상: 대동맥 판막 면적 < 1.0cm2, 최고 압력 구배 >64mmHg 또는 평균 압력 구배 > 40mmHg).
- 증상이 있습니다.
- 연령 > 18세 및 < 90세.
제외 기준:
- AS 이외의 중증 판막 질환.
- 이전 판막 수술
- 중증 신장애 eGFR < 30ml/min.
- CMR에 대한 절대적 금기 사항
- 기대 수명을 제한하거나 AVR을 배제하는 기타 의학적 상태.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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MACE: 심부전, 흉통, 실신, 부정맥 또는 뇌졸중으로 인한 입원
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트 개선.
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12 개월
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미만성 심근 섬유증의 퇴행
기간: 12 개월
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CMR에 의한 T1 매핑으로 측정된 미만성 심근 섬유증
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 리모델링 포스트 AVR
기간: 12 개월
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CMR 및 경흉부 심초음파로 측정한 AVR 후 좌심실 리모델링.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Moon, MD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flett AS, Hayward MP, Ashworth MT, Hansen MS, Taylor AM, Elliott PM, McGregor C, Moon JC. Equilibrium contrast cardiovascular magnetic resonance for the measurement of diffuse myocardial fibrosis: preliminary validation in humans. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):138-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930636. Epub 2010 Jun 28.
- Flett AS, Sado DM, Quarta G, Mirabel M, Pellerin D, Herrey AS, Hausenloy DJ, Ariti C, Yap J, Kolvekar S, Taylor AM, Moon JC. Diffuse myocardial fibrosis in severe aortic stenosis: an equilibrium contrast cardiovascular magnetic resonance study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;13(10):819-26. doi: 10.1093/ehjci/jes102. Epub 2012 May 25.
- Bhuva AN, Treibel TA, De Marvao A, Biffi C, Dawes TJW, Doumou G, Bai W, Patel K, Boubertakh R, Rueckert D, O'Regan DP, Hughes AD, Moon JC, Manisty CH. Sex and regional differences in myocardial plasticity in aortic stenosis are revealed by 3D model machine learning. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr 1;21(4):417-427. doi: 10.1093/ehjci/jez166.
- Smith A, Moravcova S, Treibel TA, Colque-Navarro P, Mollby R, Moon JC, Hamilton-Davies C. Relationship between endotoxin core, staphylococcal and varicella antibody levels and outcome following aortic valve replacement surgery: a prospective observational study. Perioper Med (Lond). 2018 Sep 20;7:20. doi: 10.1186/s13741-018-0101-z. eCollection 2018.
- Treibel TA, Kozor R, Schofield R, Benedetti G, Fontana M, Bhuva AN, Sheikh A, Lopez B, Gonzalez A, Manisty C, Lloyd G, Kellman P, Diez J, Moon JC. Reverse Myocardial Remodeling Following Valve Replacement in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 27;71(8):860-871. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.035.
- Treibel TA, Kozor R, Fontana M, Torlasco C, Reant P, Badiani S, Espinoza M, Yap J, Diez J, Hughes AD, Lloyd G, Moon JC. Sex Dimorphism in the Myocardial Response to Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):962-973. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.025. Epub 2017 Nov 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ReDA ID 07/0166
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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