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Régression de la fibrose myocardique après remplacement de la valve aortique (RELIEF-AS)

2 juin 2016 mis à jour par: University College, London

RÉgression de l'expansion interstitielle ventriculaire gauche et de la fibrose après une chirurgie de sténose aortique

La sténose aortique (SA) est la maladie cardiaque valvulaire la plus courante au Royaume-Uni et dans le monde occidental. La chirurgie de la SA sévère avant l'apparition des symptômes est controversée. Classiquement, les modifications de la surface valvulaire et du gradient sont utilisées pour chronométrer l'intervention, mais les modifications du myocarde peuvent être plus prédictives du besoin chirurgical.

Cette étude vise à élucider le rôle de la fibrose myocardique diffuse en tant que marqueur pronostique, en mettant en œuvre une nouvelle technique d'IRM non invasive pour la mesurer.

Conception : Les chercheurs mesureront la fibrose myocardique diffuse chez 150 patients présentant un rétrécissement sévère de la valve aortique avant et un an après le remplacement de la valve. Résultats attendus : La fibrose myocardique diffuse mesurée par IRM permettra de prédire les résultats après chirurgie dans la sténose aortique. Bénéfices attendus pour la santé : identifier les patients présentant une morbidité et une mortalité postopératoires plus élevées, qui pourraient bénéficier d'un remplacement valvulaire plus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de la sténose aortique sévère (SA) avant l'apparition des symptômes est controversée. Classiquement, les modifications de la surface valvulaire et du gradient sont utilisées pour chronométrer l'intervention, mais les modifications du myocarde peuvent être plus prédictives du besoin chirurgical. Cette étude vise à élucider le rôle de la fibrose myocardique diffuse en tant que marqueur pronostique, en mettant en œuvre une nouvelle technique non invasive pour la mesurer.

La SA est la maladie cardiaque valvulaire la plus courante au Royaume-Uni et dans le monde occidental. Sa prévalence augmente avec l'âge - environ 3% des plus de 75 ans ont une SA sévère. Au cours d'une période de rétrécissement progressif de la valve, le ventricule gauche (LV) s'adapte à l'augmentation de la pression avec une augmentation de l'hypertrophie musculaire concentrique. Cependant, ce remodelage finit par devenir inadapté et le VG moins conforme, entraînant des symptômes (essoufflement, douleur thoracique et perte de conscience). Cela annonce une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité. Par conséquent, le remplacement valvulaire aortique (RVA) chez les patients symptomatiques est une indication de classe I. Cependant, chez la plupart des patients asymptomatiques, la chirurgie prophylactique est controversée : le risque de chirurgie est considéré comme supérieur à l'attente sous surveillance, bien qu'il n'existe pas de données randomisées pour étayer cette approche. À l'inverse, on pense que la fibrose myocardique diffuse joue un rôle clé dans la détérioration fonctionnelle, le développement des symptômes et éventuellement l'issue de la SA. Malheureusement, l'évaluation de la gravité de la SA, y compris les paramètres hémodynamiques tels que la vitesse maximale et le gradient moyen, prédit mal le développement des symptômes et/ou le moment optimal de la chirurgie.

Une technique non invasive pour quantifier la fibrose myocardique diffuse par rapport au gold standard de la biopsie myocardique a été développée et validée chez les patients atteints de SA : la résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) avec cartographie T1 utilise le traceur extracellulaire gadolinium pour mesurer le volume extracellulaire (VCE), qui reflète étroitement le degré de fibrose diffuse. Une observation importante dans une cohorte précédente (Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) était le sort des patients atteints de fibrose sévère : ils étaient plus symptomatiques au départ, s'amélioraient le plus après l'opération et avaient pourtant une tendance à l'augmentation de la mortalité à six ans. mois. Pour démêler cela, cette étude vise à suivre la fibrose diffuse dans l'étude RELIEF-AS avec une cohorte plus importante (n = 150) et plus longtemps (12 mois) pour comprendre comment utiliser la fibrose diffuse comme marqueur pronostique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

181

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose aortique sévère en attente d'un remplacement valvulaire recrutés dans un service de cardiologie ambulatoire ou hospitalisés en cardiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement aortique sévère (1 ou plusieurs parmi : surface valvulaire aortique < 1,0 cm2, gradient de pression de pointe > 64 mmHg ou gradient de pression moyen > 40 mmHg).
  • Symptomatique.
  • Âge > 18 ans et < 90 ans.

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire grave autre que la SA.
  • Chirurgie valvulaire précédente
  • Insuffisance rénale sévère DFGe < 30 ml/min.
  • Toute contre-indication absolue au CMR
  • Autre condition médicale qui limite l'espérance de vie ou empêche l'AVR.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
MACE : hospitalisation avec insuffisance cardiaque, douleur thoracique, syncope, arythmie ou accident vasculaire cérébral
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle
Délai: 12 mois
Amélioration du test de marche de 6 minutes.
12 mois
Régression de la fibrose myocardique diffuse
Délai: 12 mois
Fibrose myocardique diffuse mesurée par cartographie T1 par CMR
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poste de remodelage BT AVR
Délai: 12 mois
Remodelage du VG après AVR mesuré par CMR et échocardiographie transthoracique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Moon, MD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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