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Regresión de la fibrosis miocárdica después del reemplazo de la válvula aórtica (RELIEF-AS)

2 de junio de 2016 actualizado por: University College, London

Regresión en la Expansión Intersticial y Fibrosis del Ventrículo Izquierdo Posterior a la Cirugía de Estenosis Aórtica

La estenosis aórtica (EA) es la afección valvular cardíaca más común en el Reino Unido y el mundo occidental. La cirugía para la EA grave antes del inicio de los síntomas es controvertida. Convencionalmente, los cambios en el área de la válvula y el gradiente se usan para cronometrar la intervención, pero los cambios miocárdicos pueden ser más predictivos de la necesidad quirúrgica.

Este estudio tiene como objetivo dilucidar el papel de la fibrosis miocárdica difusa como marcador pronóstico, implementando una nueva técnica de resonancia magnética no invasiva para medirla.

Diseño: Los investigadores medirán la fibrosis miocárdica difusa en 150 pacientes con estrechamiento severo de la válvula aórtica antes y un año después del reemplazo de la válvula. Resultados esperados: la fibrosis miocárdica difusa medida por resonancia magnética predecirá el resultado después de la cirugía en la estenosis aórtica. Beneficios anticipados para la salud: identifique a los pacientes con mayor morbilidad y mortalidad postoperatoria, que pueden beneficiarse de un reemplazo valvular más temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía para la estenosis aórtica (EA) severa antes del inicio de los síntomas es controvertida. Convencionalmente, los cambios en el área de la válvula y el gradiente se usan para cronometrar la intervención, pero los cambios miocárdicos pueden ser más predictivos de la necesidad quirúrgica. Este estudio tiene como objetivo dilucidar el papel de la fibrosis miocárdica difusa como marcador pronóstico, implementando una técnica novedosa y no invasiva para medirla.

AS es la afección cardíaca valvular más común en el Reino Unido y el mundo occidental. Su prevalencia aumenta con la edad: alrededor del 3% de los mayores de 75 años tienen AS grave. Durante un período de estrechamiento progresivo de la válvula, el ventrículo izquierdo (LV) se adapta al aumento de la presión con una hipertrofia muscular concéntrica creciente. Sin embargo, con el tiempo esta remodelación se vuelve desadaptativa y el LV menos adaptable, lo que lleva a síntomas (dificultad para respirar, dolor torácico y pérdida del conocimiento). Esto presagia un aumento significativo en la morbilidad y la mortalidad. En consecuencia, el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) en pacientes sintomáticos es una indicación de Clase I. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes asintomáticos, la cirugía profiláctica es controvertida: se cree que el riesgo de la cirugía es mayor que el de la conducta expectante, aunque no hay datos aleatorios que respalden este enfoque. Por el contrario, se cree que la fibrosis miocárdica difusa desempeña un papel clave en el deterioro funcional, el desarrollo de síntomas y posiblemente el resultado de la EA. Desafortunadamente, la evaluación de la gravedad de la EA, incluidos los parámetros hemodinámicos como la velocidad máxima y el gradiente medio, predicen mal el desarrollo de los síntomas y/o el momento óptimo de la cirugía.

Se ha desarrollado y validado una técnica no invasiva para cuantificar la fibrosis miocárdica difusa frente al patrón oro de la biopsia miocárdica en pacientes con EA: la resonancia magnética cardiovascular (RMC) con mapeo T1 utiliza el trazador extracelular gadolinio para medir el volumen extracelular (ECV), que refleja fielmente el grado de fibrosis difusa. Una observación importante en una cohorte anterior (Flett et al. European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) fue el destino de los pacientes con fibrosis grave: eran más sintomáticos al inicio, mejoraron más después de la operación y, sin embargo, tenían una tendencia hacia una mayor mortalidad a los seis años. meses. Para desentrañar esto, este estudio tiene como objetivo rastrear la fibrosis difusa en el estudio RELIEF-AS con una cohorte más grande (n = 150) y durante más tiempo (12 meses) para comprender cómo usar la fibrosis difusa como marcador de pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

181

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica severa en espera de reemplazo valvular reclutados en el departamento de pacientes ambulatorios de cardiología o como pacientes hospitalizados de cardiología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica grave (1 o más de: área de la válvula aórtica < 1,0 cm2, gradiente de presión máxima > 64 mmHg o gradiente de presión medio > 40 mmHg).
  • Sintomático.
  • Edad > 18 años y < 90 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular grave distinta de la EA.
  • Cirugía valvular previa
  • Insuficiencia renal grave FGe < 30 ml/min.
  • Cualquier contraindicación absoluta para la RMC
  • Otra condición médica que limita la esperanza de vida o impide AVR.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE: hospitalización con insuficiencia cardiaca, dolor torácico, síncope, arritmia o ictus
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos.
12 meses
Regresión de la fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: 12 meses
Fibrosis miocárdica difusa medida por mapeo T1 por RMC
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post remodelado LV AVR
Periodo de tiempo: 12 meses
Remodelado del VI post AVR medido por RMC y ecocardiografía transtorácica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Moon, MD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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