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Regressione della fibrosi miocardica dopo la sostituzione della valvola aortica (RELIEF-AS)

2 giugno 2016 aggiornato da: University College, London

REgressione nell'espansione interstiziale ventricolare sinistra e nella fibrosi dopo intervento chirurgico per stenosi aortica

La stenosi aortica (SA) è la condizione cardiaca valvolare più comune nel Regno Unito e nel mondo occidentale. La chirurgia per la SA grave prima dell'insorgenza dei sintomi è controversa. Convenzionalmente i cambiamenti nell'area della valvola e nel gradiente sono usati per cronometrare l'intervento, ma i cambiamenti del miocardio possono essere più predittivi della necessità chirurgica.

Questo studio mira a chiarire il ruolo della fibrosi miocardica diffusa come marcatore prognostico, implementando una nuova tecnica di risonanza magnetica non invasiva per misurarla.

Disegno: Gli investigatori misureranno la fibrosi miocardica diffusa in 150 pazienti con grave restringimento della valvola aortica prima e un anno dopo la sostituzione della valvola. Risultati attesi: la fibrosi miocardica diffusa misurata mediante scansione MRI predirà l'esito dopo l'intervento chirurgico nella stenosi aortica. Benefici per la salute previsti: identificare i pazienti con morbilità e mortalità post-operatorie più elevate, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione precoce della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la stenosi aortica grave (AS) prima dell'insorgenza dei sintomi è controversa. Convenzionalmente i cambiamenti nell'area della valvola e nel gradiente sono usati per cronometrare l'intervento, ma i cambiamenti del miocardio possono essere più predittivi della necessità chirurgica. Questo studio mira a chiarire il ruolo della fibrosi miocardica diffusa come marker prognostico, implementando una nuova tecnica non invasiva per misurarla.

AS è la condizione cardiaca valvolare più comune nel Regno Unito e nel mondo occidentale. La sua prevalenza aumenta con l'età: circa il 3% di età superiore ai 75 anni soffre di AS grave. Durante un periodo di progressivo restringimento della valvola, il ventricolo sinistro (LV) si adatta all'aumento della pressione con l'aumento dell'ipertrofia muscolare concentrica. Tuttavia, alla fine questo rimodellamento diventa disadattivo e il ventricolo sinistro meno conforme, portando a sintomi (dispnea, dolore toracico e perdita di coscienza). Ciò preannuncia un aumento significativo della morbilità e della mortalità. Di conseguenza la sostituzione della valvola aortica (AVR) nei pazienti sintomatici è un'indicazione di Classe I. Nella maggior parte dei pazienti asintomatici, tuttavia, la chirurgia profilattica è controversa: si ritiene che il rischio di un intervento chirurgico sia maggiore della vigile attesa, sebbene non vi siano dati randomizzati a supporto di questo approccio. Al contrario, si ritiene che la fibrosi miocardica diffusa svolga un ruolo chiave nel deterioramento funzionale, nello sviluppo dei sintomi e possibilmente nell'esito dell'AS. Sfortunatamente, la valutazione della gravità dell'AS, compresi i parametri emodinamici come la velocità di picco e il gradiente medio, è poco predittiva dello sviluppo dei sintomi e/o del momento ottimale dell'intervento chirurgico.

Una tecnica non invasiva per quantificare la fibrosi miocardica diffusa rispetto al gold standard della biopsia miocardica è stata sviluppata e convalidata in pazienti con AS: la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) con mappatura T1 utilizza il tracciante extracellulare gadolinio per misurare il volume extracellulare (ECV), che riflette da vicino il grado di fibrosi diffusa. Un'osservazione importante in una coorte precedente (Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) era il destino dei pazienti con fibrosi grave: erano più sintomatici al basale, miglioravano maggiormente nel post-operatorio e tuttavia presentavano una tendenza verso un aumento della mortalità a sei anni. mesi. Per svelare questo, questo studio mira a monitorare la fibrosi diffusa nello studio RELIEF-AS con una coorte più ampia (n = 150) e per più tempo (12 mesi) per capire come utilizzare la fibrosi diffusa come marker prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica grave in attesa di sostituzione valvolare reclutati dall'ambulatorio di cardiologia o come ricoverati di cardiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave (1 o più di: area della valvola aortica < 1,0 cm2, gradiente di pressione di picco > 64 mmHg o gradiente di pressione medio > 40 mmHg).
  • Sintomatico.
  • Età > 18 anni e < 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare grave diversa da AS.
  • Precedente Chirurgia valvolare
  • Compromissione renale grave eGFR < 30 ml/min.
  • Qualsiasi controindicazione assoluta alla CMR
  • Altre condizioni mediche che limitano l'aspettativa di vita o precludono l'AVR.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE: ospedalizzazione con scompenso cardiaco, dolore toracico, sincope, aritmia o ictus
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti.
12 mesi
Regressione della fibrosi miocardica diffusa
Lasso di tempo: 12 mesi
Fibrosi miocardica diffusa misurata mediante mappatura T1 mediante CMR
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento LV post AVR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rimodellamento LV post AVR misurato mediante CMR ed ecocardiografia transtoracica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Moon, MD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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