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大動脈弁置換術後の心筋線維症の退行 (RELIEF-AS)

2016年6月2日 更新者:University College, London

大動脈弁狭窄症手術後の左心室間質の拡張と線維症の退行

大動脈弁狭窄症 (AS) は、英国および西側諸国で最も一般的な心臓弁膜症です。 重度の AS に対する症状発症前の手術については議論の余地があります。 従来、弁面積と勾配の変化は介入のタイミングに使用されていましたが、心筋の変化は外科的必要性をより予測できる可能性があります。

この研究は、予後マーカーとしてのびまん性心筋線維症の役割を解明することを目的としており、それを測定するための新しい非侵襲的 MRI 技術を実装しています。

設計: 研究者らは、大動脈弁の重度の狭窄を有する患者 150 人を対象に、弁置換前と弁置換後 1 年でびまん性心筋線維症を測定します。 期待される結果: MRI スキャンによって測定されたびまん性心筋線維症は、大動脈弁狭窄症の手術後の転帰を予測します。 期待される健康上の利点: 早期に弁を置換することで恩恵を受ける可能性のある、術後の罹患率と死亡率が高い患者を特定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の大動脈弁狭窄症(AS)の症状発症前の手術については議論の余地がある。 従来、弁面積と勾配の変化は介入のタイミングに使用されていましたが、心筋の変化は外科的必要性をより予測できる可能性があります。 この研究は、予後マーカーとしてのびまん性心筋線維症の役割を解明し、それを測定するための新しい非侵襲的技術を導入することを目的としています。

AS は、英国および西側諸国で最も一般的な心臓弁膜症です。 その有病率は年齢とともに上昇し、75 歳以上の約 3% が重度の AS を患っています。 弁の狭窄が進行している間、左心室 (LV) は同心筋肥大の増加に伴う圧力の上昇に適応します。 しかし、最終的にはこのリモデリングが不適応となり、左室の順応性が低下し、症状(息切れ、胸痛、意識喪失)が引き起こされます。 これは罹患率と死亡率の大幅な増加を示しています。 したがって、症状のある患者における大動脈弁置換術(AVR)はクラス I の適応となります。 しかし、ほとんどの無症状患者では、予防手術は議論の余地があります。このアプローチを裏付けるランダム化データはありませんが、手術のリスクは注意深く待機するよりも大きいと考えられています。 逆に、びまん性心筋線維症は、AS の機能低下、症状発現、および場合によっては転帰において重要な役割を果たしていると考えられています。 残念ながら、ピーク速度や平均勾配などの血行力学パラメーターを含む AS 重症度の評価では、症状の発現や手術の最適なタイミングをほとんど予測できません。

心筋生検のゴールドスタンダードに対してびまん性心筋線維症を定量化する非侵襲的手法が開発され、AS患者で検証されています。T1マッピングを備えた心血管磁気共鳴(CMR)では、細胞外トレーサーガドリニウムを使用して細胞外体積(ECV)を測定します。これはびまん性線維症の程度を厳密に反映します。 以前のコホート (Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) での重要な観察は、重度の線維症患者の運命でした。患者はベースラインで症状がより強く、術後に最も改善しましたが、それでも 6 歳で死亡率が増加する傾向がありました。数か月。 これを解明するために、この研究は、より大規模なコホート (n=150) を使用して RELIEF-AS 研究でびまん性線維症をより長期間 (12 か月間) 追跡し、予後マーカーとしてびまん性線維症を使用する方法を理解することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

弁置換を待つ重度の大動脈弁狭窄症の患者を循環器外来または循環器科入院患者として募集します。

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症(大動脈弁面積<1.0cm2、ピーク圧勾配>64mmHg、または平均圧勾配>40mmHgのうち1つ以上)。
  • 症状あり。
  • 年齢は18歳以上90歳未満。

除外基準:

  • AS以外の重度の弁膜症。
  • 以前の弁手術
  • 重度の腎障害 eGFR < 30ml/分。
  • CMRに対する絶対的禁忌
  • 余命を制限する、または AVR を妨げるその他の病状。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:12ヶ月
MACE: 心不全、胸痛、失神、不整脈、脳卒中による入院
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善
時間枠:12ヶ月
6分間の歩行テストで改善。
12ヶ月
びまん性心筋線維症の退縮
時間枠:12ヶ月
CMRによるT1マッピングにより測定されたびまん性心筋線維症
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV改造後AVR
時間枠:12ヶ月
CMRおよび経胸壁心エコー検査によって測定されたAVR後のLVリモデリング。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James C Moon, MD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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