Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese myokardiální fibrózy po výměně aortální chlopně (RELIEF-AS)

2. června 2016 aktualizováno: University College, London

REgrese intersticiální expanze levé komory a fibrózy po operaci aortální stenózy

Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní srdeční onemocnění ve Spojeném království a v západním světě. Operace těžké AS před nástupem příznaků je kontroverzní. K načasování intervence se obvykle používají změny v oblasti chlopně a gradientu, ale změny myokardu mohou více předpovídat potřebu chirurgického zákroku.

Tato studie si klade za cíl objasnit roli difuzní fibrózy myokardu jako prognostického markeru a zavést novou, neinvazivní MRI techniku ​​k jejímu měření.

Design: Výzkumníci budou měřit difuzní fibrózu myokardu u 150 pacientů s těžkým zúžením aortální chlopně před a jeden rok po náhradě chlopně. Očekávané výsledky: Difuzní fibróza myokardu měřená MRI skenováním předpovídá výsledek po operaci aortální stenózy. Předpokládané zdravotní přínosy: Identifikujte pacienty s vyšší pooperační morbiditou a mortalitou, kteří mohou mít prospěch z dřívější náhrady chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operace těžké aortální stenózy (AS) před nástupem příznaků je kontroverzní. K načasování intervence se obvykle používají změny v oblasti chlopně a gradientu, ale změny myokardu mohou více předpovídat potřebu chirurgického zákroku. Tato studie si klade za cíl objasnit úlohu difuzní fibrózy myokardu jako prognostického markeru pomocí nové, neinvazivní techniky k jejímu měření.

AS je nejčastější chlopenní srdeční onemocnění ve Spojeném království a v západním světě. Její prevalence stoupá s věkem – asi 3 % ve věku nad 75 let má těžkou AS. Během období progresivního zužování chlopně se levá komora (LK) adaptuje na zvýšený tlak se zvyšující se koncentrickou svalovou hypertrofií. Nakonec se však tato přestavba stane maladaptivní a LV méně poddajná, což vede k symptomům (dušnost, bolest na hrudi a ztráta vědomí). To předznamenává významný nárůst nemocnosti a úmrtnosti. Náhrada aortální chlopně (AVR) u symptomatických pacientů je proto indikací I. třídy. U většiny asymptomatických pacientů je však profylaktická operace kontroverzní: riziko operace je považováno za větší než bdělé čekání, ačkoli neexistují žádná randomizovaná data, která by tento přístup podpořila. Naopak se předpokládá, že difuzní fibróza myokardu hraje klíčovou roli ve funkčním zhoršení, rozvoji symptomů a možném výsledku u AS. Bohužel hodnocení závažnosti AS, včetně hemodynamických parametrů, jako je špičková rychlost a střední gradient, špatně predikuje rozvoj symptomů a/nebo optimální načasování operace.

U pacientů s AS byla vyvinuta a ověřena neinvazivní technika pro kvantifikaci difuzní fibrózy myokardu oproti zlatému standardu myokardiální biopsie: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) s mapováním T1 využívá extracelulární indikátor gadolinium k měření extracelulárního objemu (ECV), což úzce odráží stupeň difúzní fibrózy. Důležitým pozorováním v předchozí kohortě (Flett a kol. European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) byl osud pacientů s těžkou fibrózou: tito pacienti byli na začátku symptomatičtější, nejvíce se zlepšili po operaci, a přesto nesli trend ke zvýšené mortalitě v šesti letech. měsíce. Abychom to odhalili, tato studie si klade za cíl sledovat difuzní fibrózu ve studii RELIEF-AS s větší kohortou (n=150) a po dobu delší (12 měsíců), aby bylo možné pochopit, jak používat difuzní fibrózu jako prognostický marker.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou čekající na výměnu chlopně rekrutovaní z kardiologické ambulance nebo jako kardiologickí hospitalizovaní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza (1 nebo více z: plocha aortální chlopně < 1,0 cm2, vrcholový tlakový gradient > 64 mm Hg nebo střední tlakový gradient > 40 mm Hg).
  • Symptomatická.
  • Věk > 18 let a < 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění chlopní jiné než AS.
  • Předchozí operace chlopně
  • Těžké poškození ledvin eGFR < 30 ml/min.
  • Jakákoli absolutní kontraindikace CMR
  • Jiný zdravotní stav, který omezuje očekávanou délku života nebo vylučuje AVR.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
MACE: hospitalizace se srdečním selháním, bolestí na hrudi, synkopou, arytmií nebo mrtvicí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení v 6minutovém testu chůze.
12 měsíců
Regrese difuzní fibrózy myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Difuzní fibróza myokardu měřená pomocí T1 mapování pomocí CMR
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestavba LV po AVR
Časové okno: 12 měsíců
Remodelace LK po AVR měřená pomocí CMR a transtorakální echokardiografie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Moon, MD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDA ID 07/0166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit