Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regression af myokardiefibrose efter udskiftning af aortaklap (RELIEF-AS)

2. juni 2016 opdateret af: University College, London

REGression i venstre ventrikel interstitiel ekspansion og fibrose efter aortastenosekirurgi

Aortastenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom i Storbritannien og den vestlige verden. Kirurgi for svær AS før symptomdebut er kontroversiel. Konventionelt bruges ændringer i klapareal og gradient til at tidsindgriben, men myokardieændringer kan være mere forudsigelige for kirurgisk behov.

Denne undersøgelse har til formål at belyse rollen af ​​diffus myokardiefibrose som en prognostisk markør ved at implementere en ny, ikke-invasiv MR-teknik til at måle den.

Design: Efterforskerne vil måle diffus myokardiefibrose hos 150 patienter med alvorlig forsnævring af aortaklappen før og et år efter klapudskiftning. Forventede resultater: Diffus myokardiefibrose målt ved MR-scanning vil forudsige udfald efter operation ved aortastenose. Forventede sundhedsmæssige fordele: Identificer patienter med højere postoperativ morbiditet og dødelighed, som kan drage fordel af tidligere klapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for svær aortastenose (AS) før symptomdebut er kontroversiel. Konventionelt bruges ændringer i klapareal og gradient til at tidsindgriben, men myokardieændringer kan være mere forudsigelige for kirurgisk behov. Denne undersøgelse har til formål at belyse rollen af ​​diffus myokardiefibrose som en prognostisk markør ved at implementere en ny, ikke-invasiv teknik til at måle den.

AS er den mest almindelige hjerteklapsygdom i Storbritannien og den vestlige verden. Dens udbredelse stiger med alderen - omkring 3 % over 75 år har svær AS. I en periode med progressiv klapindsnævring tilpasser venstre ventrikel (LV) sig til det øgede tryk med stigende koncentrisk muskelhypertrofi. Men i sidste ende bliver denne ombygning maladaptiv og LV mindre kompatibel, hvilket fører til symptomer (åndedræthed, brystsmerter og bevidsthedstab). Dette varsler en betydelig stigning i sygelighed og dødelighed. Som følge heraf er udskiftning af aortaklap (AVR) hos symptomatiske patienter en klasse I-indikation. Hos de fleste asymptomatiske patienter er profylaktisk kirurgi imidlertid kontroversiel: risikoen for kirurgi menes at være større end vagtsom ventetid, selvom der ikke er nogen randomiserede data, der understøtter denne tilgang. Omvendt menes diffus myokardiefibrose at spille en nøglerolle i funktionel forringelse, symptomudvikling og muligvis resultat ved AS. Desværre forudsiger vurdering af AS sværhedsgrad, herunder hæmodynamiske parametre såsom tophastighed og middelgradient, dårligt symptomudvikling og/eller optimal timing af operationen.

En ikke-invasiv teknik til at kvantificere diffus myokardiefibrose i forhold til guldstandarden for myokardiebiopsi er blevet udviklet og valideret hos patienter med AS: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) med T1-kortlægning bruger den ekstracellulære sporstof gadolinium til at måle det ekstracellulære volumen (ECV), som nøje afspejler graden af ​​diffus fibrose. En vigtig observation i en tidligere kohorte (Flett et al. European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) var skæbnen for patienter med svær fibrose: de var mere symptomatiske ved baseline, forbedrede sig mest postoperativt og havde alligevel en tendens til øget dødelighed ved seks år. måneder. For at udrede dette, sigter denne undersøgelse på at spore diffus fibrose i RELIEF-AS-studiet med en større kohorte (n=150) og i længere tid (12 måneder) for at forstå, hvordan man bruger diffus fibrose som en prognostisk markør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose, der afventer klapudskiftning, rekrutteret fra kardiologisk ambulatorium eller som kardiologisk indlagte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (1 eller flere af: aortaklapareal < 1,0 cm2, toptrykgradient >64mmHg eller middeltrykgradient >40mmHg).
  • Symptomatisk.
  • Alder > 18 år og < 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom bortset fra AS.
  • Tidligere Ventiloperation
  • Svært nedsat nyrefunktion eGFR < 30ml/min.
  • Enhver absolut kontraindikation til CMR
  • Anden medicinsk tilstand, der begrænser den forventede levetid eller udelukker AVR.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE: hospitalsindlæggelse med hjertesvigt, brystsmerter, synkope, arytmi eller slagtilfælde
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest.
12 måneder
Regression af diffus myokardiefibrose
Tidsramme: 12 måneder
Diffus myokardiefibrose målt ved T1-kortlægning ved CMR
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV ombygningspost AVR
Tidsramme: 12 måneder
LV remodeling efter AVR målt ved CMR og transthorax ekkokardiografi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Moon, MD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Abonner