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Regressão da Fibrose Miocárdica Após Substituição da Valva Aórtica (RELIEF-AS)

2 de junho de 2016 atualizado por: University College, London

REgressão na Expansão Intersticial do Ventrículo Esquerdo e Fibrose Após Cirurgia de Estenose Aórtica

A estenose aórtica (EA) é a condição cardíaca valvular mais comum no Reino Unido e no mundo ocidental. A cirurgia para EA grave antes do início dos sintomas é controversa. Convencionalmente, as alterações na área e no gradiente da válvula são usadas para cronometrar a intervenção, mas as alterações miocárdicas podem ser mais preditivas da necessidade cirúrgica.

Este estudo visa elucidar o papel da fibrose miocárdica difusa como marcador prognóstico, implementando uma nova técnica de ressonância magnética não invasiva para mensurá-la.

Desenho: Os investigadores medirão a fibrose miocárdica difusa em 150 pacientes com estreitamento grave da válvula aórtica antes e um ano após a substituição da válvula. Resultados esperados: A fibrose miocárdica difusa medida pela ressonância magnética irá prever o resultado após a cirurgia na estenose aórtica. Benefícios de saúde antecipados: Identificar pacientes com maior morbidade e mortalidade pós-operatória, que podem se beneficiar da substituição precoce da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia para estenose aórtica (EA) grave antes do início dos sintomas é controversa. Convencionalmente, as alterações na área e no gradiente da válvula são usadas para cronometrar a intervenção, mas as alterações miocárdicas podem ser mais preditivas da necessidade cirúrgica. Este estudo visa elucidar o papel da fibrose miocárdica difusa como marcador prognóstico, implementando uma nova técnica não invasiva para mensurá-la.

EA é a condição cardíaca valvular mais comum no Reino Unido e no mundo ocidental. Sua prevalência aumenta com a idade - cerca de 3% com mais de 75 anos têm EA grave. Durante um período de estreitamento progressivo da válvula, o ventrículo esquerdo (VE) se adapta ao aumento da pressão com o aumento da hipertrofia muscular concêntrica. No entanto, eventualmente, essa remodelação torna-se desadaptativa e o VE menos complacente, levando a sintomas (dispneia, dor torácica e perda de consciência). Isso representa um aumento significativo na morbidade e mortalidade. Consequentemente, a substituição da válvula aórtica (SVA) em pacientes sintomáticos é uma indicação de Classe I. No entanto, na maioria dos pacientes assintomáticos, a cirurgia profilática é controversa: acredita-se que o risco da cirurgia seja maior do que a espera vigilante, embora não haja dados randomizados para apoiar essa abordagem. Por outro lado, acredita-se que a fibrose miocárdica difusa desempenhe um papel fundamental na deterioração funcional, no desenvolvimento de sintomas e possivelmente no desfecho da EA. Infelizmente, a avaliação da gravidade da EA, incluindo parâmetros hemodinâmicos como pico de velocidade e gradiente médio, prediz mal o desenvolvimento dos sintomas e/ou o momento ideal da cirurgia.

Uma técnica não invasiva para quantificar a fibrose miocárdica difusa contra o padrão-ouro da biópsia miocárdica foi desenvolvida e validada em pacientes com EA: ressonância magnética cardiovascular (RMC) com mapeamento T1 usa o marcador extracelular gadolínio para medir o volume extracelular (VEC), que reflete de perto o grau de fibrose difusa. Uma observação importante em uma coorte anterior (Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) foi o destino dos pacientes com fibrose grave: eles eram mais sintomáticos no início do estudo, melhoraram mais no pós-operatório e ainda apresentaram uma tendência de aumento da mortalidade em seis meses. Para desvendar isso, este estudo visa rastrear a fibrose difusa no estudo RELIEF-AS com uma coorte maior (n = 150) e por mais tempo (12 meses) para entender como usar a fibrose difusa como marcador prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica grave aguardando troca valvar recrutados no ambulatório de cardiologia ou internados em cardiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave (1 ou mais de: área da válvula aórtica < 1,0 cm2, gradiente de pressão de pico > 64 mmHg ou gradiente de pressão média > 40 mmHg).
  • Sintomático.
  • Idade > 18 anos e < 90 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença valvular grave, exceto EA.
  • Cirurgia valvular anterior
  • Insuficiência renal grave eGFR < 30ml/min.
  • Qualquer contra-indicação absoluta à RMC
  • Outra condição médica que limita a expectativa de vida ou impede AVR.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
MACE: hospitalização com insuficiência cardíaca, dor torácica, síncope, arritmia ou acidente vascular cerebral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria funcional
Prazo: 12 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos.
12 meses
Regressão da fibrose miocárdica difusa
Prazo: 12 meses
Fibrose miocárdica difusa medida por mapeamento T1 por RMC
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação do VE pós AVR
Prazo: 12 meses
Remodelação do VE pós-TVA medida por RMC e ecocardiografia transtorácica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Moon, MD, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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