EPs® 7630（天竺葵根提取物）的安全性和摄入效果

纳入标准：

1. 成年男性或女性参与者（至少 18 岁）
2. 参与者根据法律要求提供了书面知情同意书
3. 参与者愿意并有能力遵守临床试验的所有程序，并在研究期间随时待命
4. 参加者身心健康
5. 参与者在过去 12 个月内每年至少经历 2 次感冒

排除标准：

1. 慢性呼吸道或肺部疾病（例如 慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、囊性纤维化、活动性肺结核、肺癌）
2. 心脏、肾脏、肝脏、神经肌肉疾病和/或免疫抑制病史
3. 已知过敏性支气管哮喘
4. 已知或疑似心脏、肾脏、肝脏或精神残疾的先天性异常
5. 服用可能会影响试验结果解释的伴随药物的参与者（例如 除研究产品外的普通感冒草药，或扑热息痛或布洛芬以外的止痛药）

6. 没有充分有效避孕措施的育龄妇女（MHRA，2010）：

   • 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
   • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
   • 避孕屏障方法：避孕套和/或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
   • 禁欲
   • 输精管结扎伴侣
7. 在临床试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
8. 入组时有感冒症状的参与者
9. 当前因任何原因服用抗菌和/或抗病毒药物
10. 已知或疑似有酒精或药物滥用史的参与者
11. 大量吸烟（每天超过 10 支香烟）
12. 可能影响试验结果的精神障碍、癫痫或自杀未遂
13. 试验期间计划的手术干预
14. 口服药物吸收不确定的已知胃肠道疾病（例如 部分或全部胃切除术、肠切除术、炎症性肠病、乳糜泻、有症状的乳糖不耐症、菌群失调）或伴有腹泻
15. 已知或疑似对活性物质或研究产品的任何赋形剂过敏
16. 已知的临床相关实验室异常
17. 出血倾向增加的参与者，尤其是鼻腔或牙龈出血
18. 以前（在访问 1 之前的最后 3 个月内）或伴随使用凝血抑制药物治疗，例如华法林
19. 在纳入本研究的同时或最近 4 周内参与进一步的临床试验
20. 本临床研究中先前的随机化
21. 不负责任的受试者或无法理解试验的性质、意义和后果的受试者