Segurança e efeito de ingestão de EPs® 7630 (um extrato das raízes de Pelargonium Sidoides)

Critério de inclusão:

1. Participante adulto do sexo masculino ou feminino (pelo menos 18 anos)
2. O participante forneceu um consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais
3. Participante com vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do ensaio clínico e estar disponível durante o estudo
4. O participante está em boas condições físicas e mentais
5. O participante experimentou pelo menos 2 resfriados por ano nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

1. Trato respiratório crônico ou doença pulmonar (por exemplo, bronquite crônica, DPOC, asma brônquica, fibrose cística, tuberculose pulmonar ativa, câncer de pulmão)
2. História de doença cardíaca, renal, hepática, neuromuscular e/ou imunossupressão
3. Asma brônquica alérgica conhecida
4. Anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas de deficiências cardíacas, renais, hepáticas ou mentais
5. Participante com medicamentos concomitantes que possam prejudicar a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos fitoterápicos para resfriado comum, exceto o produto experimental, ou medicamentos para alívio da dor, exceto paracetamol ou ibuprofeno)

6. Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada e eficaz (MHRA, 2010):

   • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
   • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
   • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo e/ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
   • abstinência sexual
   • parceiro vasectomizado
7. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo clínico
8. Participante com sintomas de resfriado na inclusão
9. Ingestão atual de medicação antimicrobiana e/ou antiviral por qualquer motivo
10. Participante com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas
11. Tabagismo pesado (mais de 10 cigarros por dia)
12. Distúrbios psiquiátricos que podem influenciar os resultados do estudo, epilepsia ou tentativas de suicídio
13. Intervenção cirúrgica planejada durante o estudo
14. Distúrbios gastrointestinais conhecidos com absorção incerta de medicamentos administrados por via oral (p. gastrectomia parcial ou total, enterectomia, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose sintomática, disbacteriose) ou associada a diarreia
15. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental
16. Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
17. Participante com maior tendência a sangramento, especialmente sangramento nasal ou gengival
18. Tratamento anterior (nos últimos 3 meses antes da visita 1) ou tratamento concomitante com medicamentos inibidores da coagulação, como a varfarina
19. Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou nas últimas 4 semanas antes da inclusão no presente estudo
20. Randomização anterior no presente estudo clínico
21. Sujeitos irresponsáveis ​​ou incapazes de compreender a natureza, o significado e as consequências do julgamento