Veiligheid en opname-effect van EPs® 7630 (een extract van de wortels van Pelargonium Sidoides)
11 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Veiligheid en opname-effect van EPs® 7630 (een extract van de wortels van Pelargonium Sidoides) Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de inname van EPs® 7630 gedurende langdurige (4 maanden) medicatie.
De beschermende effecten van EPs®7630 en de effecten ervan tijdens een koude episode zullen ook worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de inname van EPs® 7630 - gebruikt als continue bescherming en bij het begin van verkoudheidssymptomen - bij volwassen deelnemers tijdens langdurige (4 maanden) medicatie.
Vanwege de schaarsheid van empirische gegevens in de populatie en deze setting, worden er geen bevestigende hypothesen geformuleerd en zullen de gegevens beschrijvend worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer (minstens 18 jaar oud)
- Deelnemer heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt in overeenstemming met de wettelijke vereisten
- Deelnemer met de bereidheid en het vermogen om alle procedures van de klinische proef na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Deelnemer is in goede lichamelijke en geestelijke conditie
- Deelnemer is in de afgelopen 12 maanden minimaal 2 keer per jaar verkouden geweest
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtweg- of longziekte (bijv. chronische bronchitis, COPD, bronchiale astma, cystische fibrose, actieve longtuberculose, longkanker)
- Geschiedenis van hart-, nier-, lever-, neuromusculaire aandoeningen en/of immunosuppressie
- Bekende allergische bronchiale astma
- Bekende of vermoede aangeboren afwijkingen van hart, nieren, lever of mentale handicaps
- Deelnemer met gelijktijdig toegediende medicijnen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren (bijv. andere kruidengeneesmiddelen voor verkoudheid dan het onderzoeksproduct, of andere pijnstillers dan paracetamol of ibuprofen)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate en effectieve anticonceptie (MHRA, 2010):
- Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom en/of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
- Seksuele onthouding
- Gesteriliseerde partner
- Vrouwelijke deelnemer die tijdens de klinische proef zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Deelnemer met verkoudheidsklachten bij opname
- Huidige inname van antimicrobiële en/of antivirale medicatie om welke reden dan ook
- Deelnemer met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Psychische stoornissen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, epilepsie of zelfmoordpogingen
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de proef
- Bekende gastro-intestinale stoornissen met onzekere absorptie van oraal toegediende medicatie (bijv. gedeeltelijke of totale gastrectomie, enterectomie, inflammatoire darmziekte, coeliakie, symptomatische lactose-intolerantie, dysbacteriose) of geassocieerd met diarree
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct
- Bekende klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
- Deelnemer met een verhoogde bloedingsneiging, vooral neus- of tandvleesbloedingen
- Eerdere (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1) of gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen zoals warfarine
- Deelname aan een verdere klinische studie op hetzelfde moment of binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in de huidige studie
- Eerdere randomisatie in de huidige klinische studie
- Onverantwoordelijke proefpersonen of degenen die de aard, betekenis en gevolgen van het proces niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EPs® 7630
Actieve Comparator 20 mg EPs® 7630 filmomhulde tablet
|
20 mg EPs® 7630 filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
Andere namen:
Controle: Placebo filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
|
|
Actieve vergelijker: EP's(R) 7630
Actieve Comparator 20 mg EPs® 7630 filmomhulde tablet
|
20 mg EPs® 7630 filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Controle: Placebo filmomhulde tabletten gedurende 4 maanden Orale inname driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tijdens de 4 maanden behandeling
|
tijdens de 4 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandeling van 4 maanden
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen bijwerkingen worden gedocumenteerd.
|
Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen bijwerkingen worden gedocumenteerd.
|
|
|
Beschermende effecten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen de beschermende effecten worden geëvalueerd.
|
Tijd tot aanvang van de eerste verkoudheidsymptomen, tijd tussen de laatste verkoudheidsepisode voorafgaand aan deelname aan de proef en de eerste verkoudheidsepisode tijdens de proef, totaal aantal verkoudheidsepisodes, totaal aantal deelnemers met ten minste één/meer dan één verkoudheidsepisode
|
Tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden zullen de beschermende effecten worden geëvalueerd.
|
|
Effecten tijdens een koude episode
Tijdsspanne: Behandelingseffecten op verkoudheidssymptomen zullen gedurende 14 dagen na het begin van het eerste verkoudheidsymptoom worden gedocumenteerd
|
Gemiddelde duur van een verkoudheidsepisode (in dagen), cumulatieve episodedagen, aantal gelijktijdig toegediende verkoudheidsepisodes, aantal patiënten met respiratoire complicaties als gevolg van gewone verkoudheid, ontwikkeling van de totale verkoudheidssymptoomscore en van enkele symptomen tijdens een verkoudheidsepisode
|
Behandelingseffecten op verkoudheidssymptomen zullen gedurende 14 dagen na het begin van het eerste verkoudheidsymptoom worden gedocumenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .