Säkerhet och intagseffekt av EPs® 7630 (ett extrakt av rötterna av Pelargonium Sidoides)
11 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Säkerhet och intagseffekt av EPs® 7630 (ett extrakt av rötterna av Pelargonium Sidoides) En prospektiv, monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid intag av EPs® 7630 under en långvarig (4 månader) medicinering.
De skyddande effekterna av EPs®7630 och dess effekter under en förkylning kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten av EPs® 7630-intag - som används som kontinuerligt skydd och vid uppkomsten av förkylningssymtom - hos vuxna deltagare under en långvarig (4 månader) medicinering.
På grund av glesheten med empiriska data i populationen och denna miljö, formuleras inga bekräftande hypoteser och data kommer att analyseras beskrivande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
720
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen manlig eller kvinnlig deltagare (minst 18 år)
- Deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med lagkraven
- Deltagare med vilja och förmåga att följa alla procedurer i den kliniska prövningen och vara tillgänglig under hela studien
- Deltagaren är i god fysisk och psykisk kondition
- Deltagaren upplevde minst 2 förkylningar per år under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kronisk luftvägs- eller lungsjukdom (t. kronisk bronkit, KOL, bronkialastma, cystisk fibros, aktiv lungtuberkulos, lungcancer)
- Anamnes med hjärt-, njur-, lever-, neuromuskulär sjukdom och/eller immunsuppression
- Känd allergisk bronkialastma
- Kända eller misstänkta medfödda anomalier av hjärta, njure, lever eller mentala funktionshinder
- Deltagare med samtidig medicinering som kan försämra tolkningen av försöksresultat (t.ex. växtbaserade läkemedel mot förkylning andra än undersökningsprodukten, eller andra smärtstillande läkemedel än paracetamol eller ibuprofen)
Kvinnor i fertil ålder utan adekvat och effektivt preventivmedel (MHRA, 2010):
- Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom och/eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
- Sexuell avhållsamhet
- Vasektomerad partner
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under den kliniska prövningens gång
- Deltagare med förkylningssymtom vid inklusion
- Aktuellt intag av antimikrobiell och/eller antiviral medicin av någon anledning
- Deltagare med känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Kraftig rökning (mer än 10 cigaretter per dag)
- Psykiatriska störningar som kan påverka resultaten av prövningen, epilepsi eller självmordsförsök
- Planerade kirurgiska ingrepp under försöket
- Kända gastrointestinala störningar med osäker absorption av oralt administrerat läkemedel (t. partiell eller total gastrektomi, enterektomi, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, symptomatisk laktosintolerans, dysbakterios) eller associerad med diarré
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukten
- Kända kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
- Deltagare med ökad blödningsbenägenhet, särskilt nasala eller gingivala blödningar
- Tidigare (inom de senaste 3 månaderna före besök 1) eller samtidig behandling med koagulationshämmande läkemedel som warfarin
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning samtidigt eller inom de senaste 4 veckorna före inkludering i denna studie
- Tidigare randomisering i den aktuella kliniska studien
- Oansvariga försökspersoner eller de som inte kan förstå naturen, innebörden och konsekvenserna av rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPs® 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdragerad tablett
|
20 mg EPs® 7630 filmdragerade tabletter under 4 månader Oralt intag tre gånger om dagen (morgon, middag och kväll)
Andra namn:
Kontroll: Placebo filmdragerade tabletter under 4 månader Oralt intag tre gånger om dagen (morgon, middag och kväll)
|
|
Aktiv komparator: EPs(R) 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdragerad tablett
|
20 mg EPs® 7630 filmdragerade tabletter under 4 månader Oralt intag tre gånger om dagen (morgon, middag och kväll)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kontroll: Placebo filmdragerade tabletter under 4 månader Oralt intag tre gånger om dagen (morgon, middag och kväll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (ADR)
Tidsram: under 4 månaders behandling
|
under 4 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) under 4 månaders behandling
Tidsram: Biverkningar kommer att dokumenteras under behandlingsperioden på 4 månader.
|
Biverkningar kommer att dokumenteras under behandlingsperioden på 4 månader.
|
|
|
Skyddseffekter
Tidsram: Skyddseffekter kommer att utvärderas under behandlingsperioden på 4 månader.
|
Tid till debut av de första vanliga förkylningssymtomen, tiden mellan den senaste förkylningsepisoden innan försöket påbörjades och den första förkylningsepisoden under försöket, totalt antal förkylningsepisoder, totalt antal deltagare med minst en/fler än en förkylningsepisod
|
Skyddseffekter kommer att utvärderas under behandlingsperioden på 4 månader.
|
|
Effekter under en kall episod
Tidsram: Behandlingseffekter på vanliga förkylningssymtom kommer att dokumenteras i 14 dagar efter debut av det första förkylningssymtomet
|
Genomsnittlig varaktighet av förkylningsepisoder (i dagar), kumulativa episoddagar, antal samtidiga förkylningsepisoder, antal patienter med respiratoriska komplikationer på grund av vanlig förkylning, utveckling av totalpoäng för förkylningssymtom och av enstaka symtom under en förkylningsepisod
|
Behandlingseffekter på vanliga förkylningssymtom kommer att dokumenteras i 14 dagar efter debut av det första förkylningssymtomet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .