Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPs® 7630:n (uute Pelargonium Sidoidesin juurista) turvallisuus ja saantivaikutus

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

EPs® 7630:n (Pelagonium Sidoidesin juurien uute) turvallisuus ja saantivaikutus Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPs® 7630:n saannin turvallisuutta pitkäaikaisen (4 kuukautta) lääkityksen aikana. Myös EPs®7630:n suojaavia vaikutuksia ja sen vaikutuksia vilustumisjakson aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jatkuvana suojana ja vilustumisoireiden alkaessa käytettyjen EPs® 7630:n saannin turvallisuutta aikuisilla osallistujilla pitkäaikaisen (4 kuukautta) lääkityksen aikana. Empiirisen tiedon niukkuudesta johtuen populaatiossa ja tästä asetelmasta vahvistavia hypoteeseja ei muotoilla ja tiedot analysoidaan kuvailevasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen osallistuja (vähintään 18-vuotias)
  2. Osallistuja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
  3. Osallistuja, jolla on halu ja kyky noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  4. Osallistuja on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  5. Osallistujalla on ollut vähintään 2 vilustumista vuodessa viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen hengitystie- tai keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD, keuhkoastma, kystinen fibroosi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä)
  2. Aiempi sydän-, munuais-, maksa-, hermo-lihassairaus ja/tai immunosuppressio
  3. Tunnettu allerginen keuhkoastma
  4. Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset sydämen, munuaisten, maksan tai mielenterveyden vamman poikkeavuudet
  5. Osallistuja, joka käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat heikentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. muut yrttilääkkeet flunssan hoitoon kuin tutkimusvalmiste tai muut kipulääkelääkkeet kuin parasetamoli tai ibuprofeeni)

  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ja tehokasta ehkäisyä (MHRA, 2010):

    • Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi ja/tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    • Seksuaalinen raittius
    • Vasektomoitu kumppani
  7. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  8. Osallistuja, jolla on vilustumisoireita mukaanlukien
  9. Nykyinen antimikrobisten ja/tai viruslääkkeiden saanti mistä tahansa syystä
  10. Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  11. Runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
  12. Psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin, epilepsia tai itsemurhayritykset
  13. Suunniteltu kirurginen toimenpide kokeen aikana
  14. Tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt, joihin liittyy epävarma suun kautta annettavien lääkkeiden imeytyminen (esim. osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto, enterektomia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, oireinen laktoosi-intoleranssi, dysbakterioosi) tai ripuliin
  15. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle
  16. Tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  17. Osallistuja, jolla on lisääntynyt verenvuototaipumus, erityisesti nenän tai ienverenvuoto
  18. Aiempi (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1) tai samanaikainen hoito hyytymistä estävillä lääkkeillä, kuten varfariinilla
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  20. Aiempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa
  21. Vastuuttomat kohteet tai henkilöt, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäynnin luonnetta, merkitystä ja seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteinen tabletti

  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kolme kertaa vuorokaudessa
  • Tavallisen flunssajakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (1 x 20 mg ja 1 x lumelääke) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla; vuorokausiannos yhteensä 60 mg) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteisiä tabletteja 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
  • Pelargoniumjuuren nestemäinen uute, kuivattu
Lääke: Plasebo
Kontrolli: Plasebokalvopäällysteiset tabletit 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Active Comparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteinen tabletti

  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kolme kertaa vuorokaudessa
  • Tavallisen vilustumisjakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (2 x 20 mg = 40 mg) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla; vuorokausiannos yhteensä 120 mg) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 kalvopäällysteisiä tabletteja 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
  • Pelargoniumjuuren nestemäinen uute, kuivattu
Placebo Comparator: Plasebo
  • Nuhakuumeen aikana: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (plasebo) kolme kertaa päivässä
  • Tavallisen flunssajakson aikana: Kaksi kalvopäällysteistä tablettia (plasebo) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla) yksittäisen hoidon keston aikana 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Kontrolli: Plasebokalvopäällysteiset tabletit 4 kuukauden ajan Suun kautta kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkehaittareaktioiden esiintyminen (ADR)
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana
4 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) esiintyy 4 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat dokumentoidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat dokumentoidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Suojaavat vaikutukset
Aikaikkuna: Suojaavat vaikutukset arvioidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Aika ensimmäisten flunssan oireiden alkamiseen, aika viimeisen flunssajakson ennen tutkimukseen tuloa ja ensimmäisen vilustumisjakson välillä kokeen aikana, flunssajaksojen kokonaismäärä, osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi/useampi flunssajakso
Suojaavat vaikutukset arvioidaan 4 kuukauden hoitojakson aikana.
Vaikutukset kylmäjakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon vaikutukset flunssan oireisiin dokumentoidaan 14 päivän ajan ensimmäisen flunssan oireen alkamisesta
Vilustumisjakson keskimääräinen kesto (päivinä), kumulatiiviset jaksopäivät, samanaikaisesti käytettyjen vilustumisjaksojen määrä, flunssasta johtuvia hengityselinten komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä, vilustumisoireiden kokonaispistemäärän ja yksittäisten oireiden kehittyminen vilustumisjakson aikana
Hoidon vaikutukset flunssan oireisiin dokumentoidaan 14 päivän ajan ensimmäisen flunssan oireen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset EPs® 7630

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa