Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekt spożycia EPs® 7630 (ekstrakt z korzeni Pelargonium Sidoides)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezpieczeństwo i wpływ na spożycie EPs® 7630 (wyciąg z korzeni Pelargonium Sidoides) Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa przyjmowania EPs® 7630 podczas długotrwałego (4 miesiące) leczenia. Zbadane zostaną również efekty ochronne EPs®7630 i jego efekty podczas epizodu przeziębienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa przyjmowania EPs® 7630 - stosowanego jako ciągła ochrona i na początku objawów przeziębienia - u dorosłych uczestników podczas długotrwałego (4 miesiące) leczenia. Ze względu na skąpość danych empirycznych w populacji i to ustawienie nie formułuje się hipotez potwierdzających, a dane będą analizowane opisowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły uczestnik płci męskiej lub żeńskiej (co najmniej 18 lat)
  2. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami prawnymi
  3. Uczestnik wykazujący chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
  4. Uczestnik jest w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej
  5. Uczestnik doświadczył co najmniej 2 przeziębień rocznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba dróg oddechowych lub płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, czynna gruźlica płuc, rak płuca)
  2. Historia chorób serca, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowych i/lub immunosupresji
  3. Znana alergiczna astma oskrzelowa
  4. Znane lub podejrzewane wrodzone wady serca, nerek, wątroby lub upośledzenie umysłowe
  5. Uczestnik przyjmujący jednocześnie leki, które mogą zaburzać interpretację wyników badania (np. leki ziołowe na przeziębienie inne niż badany produkt lub leki przeciwbólowe inne niż paracetamol lub ibuprofen)

  6. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji (MHRA, 2010):

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa i/lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
    • Wstrzemięźliwość seksualna
    • Partner po wazektomii
  7. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania klinicznego
  8. Uczestnik z objawami przeziębienia w momencie włączenia
  9. Bieżące przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych i/lub przeciwwirusowych z jakiegokolwiek powodu
  10. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Nałogowe palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  12. Zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, padaczka lub próby samobójcze
  13. Planowana interwencja chirurgiczna w trakcie badania
  14. Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe z niepewnym wchłanianiem leków podawanych doustnie (np. częściowa lub całkowita resekcja żołądka, enterektomia, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, objawowa nietolerancja laktozy, dysbakterioza) lub związane z biegunką
  15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  16. Znane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  17. Uczestnik ze zwiększoną skłonnością do krwawień, zwłaszcza krwawień z nosa lub dziąseł
  18. Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1) lub jednoczesne leczenie lekami hamującymi krzepnięcie, takimi jak warfaryna
  19. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do niniejszego badania
  20. Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu klinicznym
  21. Osoby nieodpowiedzialne lub osoby niezdolne do zrozumienia natury, znaczenia i konsekwencji procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EPS® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 tabletka powlekana

  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (20 mg) trzy razy na dobę
  • Podczas przeziębienia: Dwie tabletki powlekane (1 x 20 mg i 1 x placebo) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; całkowita dawka dobowa 60 mg) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: EPS® 7630
20 mg EPs® 7630 tabletki powlekane przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt płynny z korzenia pelargonii, suszony
Lek: Placebo
Kontrola: Tabletki powlekane placebo przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Aktywny komparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 tabletka powlekana

  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (20 mg) trzy razy na dobę
  • Podczas przeziębienia: Dwie tabletki powlekane (2 x 20 mg = 40 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; całkowita dawka dobowa 120 mg) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: EPS® 7630
20 mg EPs® 7630 tabletki powlekane przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt płynny z korzenia pelargonii, suszony
Komparator placebo: Placebo
  • W okresie bez przeziębienia: Jedna tabletka powlekana (placebo) trzy razy dziennie
  • Podczas epizodu przeziębienia: dwie tabletki powlekane (placebo) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) w ciągu indywidualnego czasu trwania leczenia wynoszącego 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Kontrola: Tabletki powlekane placebo przez 4 miesiące Doustnie trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: podczas 4-miesięcznej kuracji
podczas 4-miesięcznej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 4-miesięcznego leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Efekty ochronne
Ramy czasowe: Efekty ochronne zostaną ocenione podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Czas do wystąpienia pierwszych objawów przeziębienia, czas między ostatnim epizodem przeziębienia przed przystąpieniem do badania a pierwszym epizodem przeziębienia w trakcie badania, łączna liczba epizodów przeziębienia, łączna liczba uczestników z co najmniej jednym/więcej niż jednym epizodem przeziębienia
Efekty ochronne zostaną ocenione podczas 4-miesięcznego okresu leczenia.
Efekty podczas zimnego epizodu
Ramy czasowe: Wpływ leczenia na objawy przeziębienia będzie udokumentowany przez 14 dni od wystąpienia pierwszego objawu przeziębienia
Średni czas trwania epizodu przeziębienia (w dniach), skumulowane dni epizodu, liczba epizodów przeziębienia leczonych skojarzonym lekiem, liczba pacjentów z powikłaniami oddechowymi w przebiegu przeziębienia, rozwój ogólnej punktacji objawów przeziębienia i pojedynczych objawów podczas epizodu przeziębienia
Wpływ leczenia na objawy przeziębienia będzie udokumentowany przez 14 dni od wystąpienia pierwszego objawu przeziębienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPS® 7630

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj