Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek příjmu EPs® 7630 (extrakt z kořenů Pelargonium Sidoides)

11. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Bezpečnost a účinek příjmu EPs® 7630 (extrakt z kořenů Pelargonium Sidoides) Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost příjmu EPs® 7630 během dlouhodobé (4 měsíce) medikace. Budou také studovány ochranné účinky EPs®7630 a jeho účinky během nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost příjmu EPs® 7630 – používaného jako nepřetržitá ochrana a při nástupu příznaků nachlazení – u dospělých účastníků během dlouhodobé (4 měsíce) léčby. Vzhledem k řídkosti empirických dat v populaci a v tomto prostředí nejsou formulovány žádné potvrzující hypotézy a data budou analyzována deskriptivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena (minimálně 18 let)
  2. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas v souladu se zákonnými požadavky
  3. Účastník s ochotou a schopností dodržovat všechny postupy klinického hodnocení a být dostupný po dobu trvání studie
  4. Účastník je v dobré fyzické i psychické kondici
  5. Účastník zažil v posledních 12 měsících alespoň 2 nachlazení za rok

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění dýchacích cest nebo plic (např. chronická bronchitida, CHOPN, bronchiální astma, cystická fibróza, aktivní plicní tuberkulóza, rakovina plic)
  2. Anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater, nervosvalového onemocnění a/nebo imunosuprese
  3. Známé alergické bronchiální astma
  4. Známé nebo suspektní vrozené anomálie srdce, ledvin, jater nebo mentálního postižení
  5. Účastník užívající současně léky, které by mohly zhoršit interpretaci výsledků studie (např. rostlinné léky na běžné nachlazení jiné než zkoušený přípravek nebo léky proti bolesti jiné než paracetamol nebo ibuprofen)

  6. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní a účinné antikoncepce (MHRA, 2010):

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom a/nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
    • Sexuální abstinence
    • Partner po vasektomii
  7. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu klinického hodnocení
  8. Účastník s příznaky nachlazení při zařazení
  9. Současný příjem antimikrobiálních a/nebo antivirových léků z jakéhokoli důvodu
  10. Účastník se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Silné kouření (více než 10 cigaret denně)
  12. Psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit výsledky pokusu, epilepsie nebo pokusy o sebevraždu
  13. Plánovaná chirurgická intervence během studie
  14. Známé gastrointestinální poruchy s nejistým vstřebáváním perorálně podávaných léků (např. částečná nebo úplná gastrektomie, enterektomie, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, symptomatická intolerance laktózy, dysbakterióza) nebo spojené s průjmem
  15. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku
  16. Známé klinicky významné laboratorní abnormality
  17. Účastník se zvýšeným sklonem ke krvácení, zejména krvácení z nosu nebo dásní
  18. Předchozí (během posledních 3 měsíců před návštěvou 1) nebo souběžná léčba léky inhibujícími koagulaci, jako je warfarin
  19. Účast v další klinické studii ve stejnou dobu nebo během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie
  20. Předchozí randomizace v této klinické studii
  21. Nezodpovědní subjekty nebo ti, kteří nejsou schopni pochopit povahu, význam a důsledky soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EPs® 7630

Aktivní komparátor 20 mg EPs® 7630 potahovaná tableta

  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (20 mg) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (1 x 20 mg a 1 x placebo) třikrát denně (ráno, v poledne a večer; celková denní dávka 60 mg) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorálně třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Ostatní jména:
  • Tekutý extrakt z kořene Pelargonium, sušený
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorální užívání třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Aktivní komparátor: EPs(R) 7630

Aktivní komparátor 20 mg EPs® 7630 potahovaná tableta

  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (20 mg) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (2 x 20 mg = 40 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer; celková denní dávka 120 mg) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorálně třikrát denně (ráno, v poledne a večer)
Ostatní jména:
  • Tekutý extrakt z kořene Pelargonium, sušený
Komparátor placeba: Placebo
  • Během období bez nachlazení: Jedna potahovaná tableta (placebo) třikrát denně
  • Během epizody běžného nachlazení: Dvě potahované tablety (placebo) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu individuální léčby 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Kontrola: Placebo potahované tablety po dobu 4 měsíců Perorální užívání třikrát denně (ráno, v poledne a večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: během 4měsíční léčby
během 4měsíční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 4měsíční léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky budou dokumentovány během 4měsíčního léčebného období.
Nežádoucí účinky budou dokumentovány během 4měsíčního léčebného období.
Ochranné účinky
Časové okno: Ochranné účinky budou hodnoceny během 4měsíčního léčebného období.
Doba do nástupu prvních příznaků běžného nachlazení, doba mezi poslední epizodou nachlazení před vstupem do studie a první epizodou nachlazení během zkoušky, celkový počet epizod běžného nachlazení, celkový počet účastníků s alespoň jednou / více než jednou epizodou běžného nachlazení
Ochranné účinky budou hodnoceny během 4měsíčního léčebného období.
Účinky během nachlazení
Časové okno: Účinky léčby na příznaky běžného nachlazení budou dokumentovány po dobu 14 dnů po nástupu prvního příznaku běžného nachlazení
Průměrná doba trvání epizody nachlazení (ve dnech), kumulativní dny epizody, počet souběžně medikovaných epizod nachlazení, počet pacientů s respiračními komplikacemi v důsledku nachlazení, vývoj celkového skóre symptomů nachlazení a jednotlivých symptomů během epizody nachlazení
Účinky léčby na příznaky běžného nachlazení budou dokumentovány po dobu 14 dnů po nástupu prvního příznaku běžného nachlazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na EPs® 7630

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit