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Sicherheit und Aufnahmewirkung von EPs® 7630 (ein Extrakt aus der Wurzel von Pelargonium Sidoides)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sicherheit und Aufnahmewirkung von EPs® 7630 (ein Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium Sidoides) Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Einnahme von EPs® 7630 während einer Langzeitmedikation (4 Monate) zu bewerten. Auch die Schutzwirkung von EPs®7630 und seine Auswirkungen während einer Erkältungsepisode werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Einnahme von EPs® 7630 – verwendet als kontinuierlicher Schutz und beim Einsetzen von Erkältungssymptomen – bei erwachsenen Teilnehmern während einer Langzeitmedikation (4 Monate). Aufgrund der spärlichen empirischen Datenlage in der Bevölkerung und diesem Setting werden keine konfirmatorischen Hypothesen formuliert und die Daten deskriptiv analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer (mindestens 18 Jahre alt)
  2. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen abgegeben
  3. Teilnehmer mit Bereitschaft und Fähigkeit, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  4. Der Teilnehmer ist in guter körperlicher und geistiger Verfassung
  5. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Erkältungen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Atemwegs- oder Lungenerkrankung (z. chronische Bronchitis, COPD, Asthma bronchiale, Mukoviszidose, aktive Lungentuberkulose, Lungenkrebs)
  2. Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber-, neuromuskulären Erkrankungen und/oder Immunsuppression
  3. Bekanntes allergisches Asthma bronchiale
  4. Bekannte oder vermutete angeborene Anomalien von Herz, Niere, Leber oder geistige Behinderungen
  5. Teilnehmer mit Begleitmedikation, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. andere pflanzliche Medikamente gegen Erkältung als das Prüfprodukt oder andere Schmerzmittel als Paracetamol oder Ibuprofen)

  6. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene und wirksame Verhütung (MHRA, 2010):

    • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom und/oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen
    • Sexuelle Abstinenz
    • Vasektomieter Partner
  7. Teilnehmerin, die während der klinischen Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  8. Teilnehmer mit Erkältungssymptomen bei Aufnahme
  9. Aktuelle Einnahme von antimikrobiellen und/oder antiviralen Medikamenten aus irgendeinem Grund
  10. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  12. Psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, Epilepsie oder Suizidversuche
  13. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  14. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen mit ungewisser Resorption oral verabreichter Medikamente (z. partielle oder totale Gastrektomie, Enterektomie, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, symptomatische Laktoseintoleranz, Dysbakteriose) oder in Verbindung mit Durchfall
  15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  16. Bekannte klinisch relevante Laboranomalien
  17. Teilnehmer mit erhöhter Blutungsneigung, insbesondere Nasen- oder Zahnfleischbluten
  18. Frühere (innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin
  19. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in die vorliegende Studie
  20. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden klinischen Studie
  21. Unverantwortliche Versuchspersonen oder diejenigen, die Art, Bedeutung und Folgen des Prozesses nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 Filmtablette

  • Während der erkältungsfreien Zeit: Eine Filmtablette (20 mg) dreimal täglich
  • Während einer Erkältungsepisode: Zwei Filmtabletten (1 x 20 mg und 1 x Placebo) dreimal täglich (morgens, mittags und abends; Tagesgesamtdosis 60 mg) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Andere Namen:
  • Pelargonium-Wurzel-Flüssigextrakt, getrocknet
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Aktiver Komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 Filmtablette

  • Während der erkältungsfreien Zeit: Eine Filmtablette (20 mg) dreimal täglich
  • Während eines Erkältungsschubes: Zwei Filmtabletten (2 x 20 mg = 40 mg) dreimal täglich (morgens, mittags und abends; Tagesgesamtdosis 120 mg) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)
Andere Namen:
  • Pelargonium-Wurzel-Flüssigextrakt, getrocknet
Placebo-Komparator: Placebo
  • Während der erkältungsfreien Zeit: Dreimal täglich eine Filmtablette (Placebo).
  • Während eines Erkältungsschubes: Dreimal täglich zwei Filmtabletten (Placebo) (morgens, mittags und abends) über die individuelle Behandlungsdauer von 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo Filmtabletten über 4 Monate Orale Einnahme dreimal täglich (morgens, mittags und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: während der 4-monatigen Behandlung
während der 4-monatigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 4-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des 4-monatigen Behandlungszeitraums dokumentiert.
Unerwünschte Ereignisse werden während des 4-monatigen Behandlungszeitraums dokumentiert.
Schutzwirkung
Zeitfenster: Die Schutzwirkung wird während des 4-monatigen Behandlungszeitraums bewertet.
Zeit bis zum Auftreten der ersten Erkältungssymptome, Zeit zwischen letzter Erkältungsepisode vor Studieneintritt und erster Erkältungsepisode während der Studie, Gesamtzahl der Erkältungsepisoden, Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einer / mehr als einer Erkältungsepisode
Die Schutzwirkung wird während des 4-monatigen Behandlungszeitraums bewertet.
Auswirkungen während einer Erkältungsphase
Zeitfenster: Die Auswirkungen der Behandlung auf Erkältungssymptome werden 14 Tage lang nach Auftreten der ersten Erkältungssymptome dokumentiert
Mittlere Dauer der Erkältungsepisoden (in Tagen), kumulierte Episodentage, Anzahl der gleichzeitig behandelten Erkältungsepisoden, Anzahl der Patienten mit Atemwegskomplikationen aufgrund einer Erkältung, Entwicklung des Erkältungssymptom-Gesamtscores und einzelner Symptome während einer Erkältungsepisode
Die Auswirkungen der Behandlung auf Erkältungssymptome werden 14 Tage lang nach Auftreten der ersten Erkältungssymptome dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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