Sikkerhet og inntakseffekt av EPs® 7630 (et ekstrakt av røttene til Pelargonium Sidoides)
11. januar 2017 oppdatert av: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Sikkerhet og inntakseffekt av EPs® 7630 (et ekstrakt av røttene til Pelargonium Sidoides) En prospektiv, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved inntak av EPs® 7630 under en langvarig (4 måneder) medisinering.
De beskyttende effektene av EPs®7630 og dens effekter under en kald episode vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved inntak av EPs® 7630 - brukt som kontinuerlig beskyttelse og ved utbruddet av forkjølelsessymptomer - hos voksne deltakere under en langvarig (4 måneder) medisinering.
På grunn av sparsomheten av empiriske data i populasjonen og denne settingen, blir det ikke formulert bekreftende hypoteser og dataene vil bli analysert beskrivende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne deltaker (minst 18 år)
- Deltaker ga et skriftlig informert samtykke i samsvar med lovkravene
- Deltaker med vilje og evne til å overholde alle prosedyrer i den kliniske utprøvingen og være tilgjengelig i løpet av studien
- Deltakeren er i god fysisk og psykisk form
- Deltakeren opplevde minst 2 forkjølelser per år de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveis- eller lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, KOLS, bronkial astma, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose, lungekreft)
- Anamnese med hjerte-, nyre-, lever-, nevromuskulær sykdom og/eller immunsuppresjon
- Kjent allergisk bronkial astma
- Kjente eller mistenkte medfødte anomalier av hjerte-, nyre-, lever- eller mentale funksjonshemminger
- Deltaker med samtidig medisinering som kan svekke tolkningen av prøveresultater (f. urtemedisiner mot forkjølelse annet enn undersøkelsesproduktet, eller andre smertestillende medisiner enn paracetamol eller ibuprofen)
Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig og effektiv prevensjon (MHRA, 2010):
- Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Barriereprevensjonsmetoder: Kondom og/eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
- Seksuell avholdenhet
- Vasektomisert partner
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske studien
- Deltaker med forkjølelsessymptomer ved inkludering
- Nåværende inntak av antimikrobielle og/eller antivirale medisiner uansett årsak
- Deltaker med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Storrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Psykiatriske lidelser som kan påvirke resultatene av rettssaken, epilepsi eller selvmordsforsøk
- Planlagt kirurgisk inngrep under forsøket
- Kjente gastrointestinale lidelser med usikker absorpsjon av oralt administrert medisin (f. delvis eller total gastrektomi, enterektomi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, symptomatisk laktoseintoleranse, dysbakteriose) eller assosiert med diaré
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
- Kjente klinisk relevante laboratorieavvik
- Deltaker med økt blødningstendens, spesielt nasal eller gingival blødning
- Tidligere (innen de siste 3 månedene før besøk 1) eller samtidig behandling med koagulasjonshemmende legemidler som warfarin
- Deltakelse i en ytterligere klinisk studie på samme tid eller innen de siste 4 ukene før inkludering i denne studien
- Tidligere randomisering i denne kliniske studien
- Uansvarlige subjekter eller de som ikke er i stand til å forstå naturen, meningen og konsekvensene av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPs® 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdrasjert tablett
|
20 mg EPs® 7630 filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
Andre navn:
Kontroll: Placebo filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
|
|
Aktiv komparator: EPs(R) 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmdrasjert tablett
|
20 mg EPs® 7630 filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kontroll: Placebo filmdrasjerte tabletter i løpet av 4 måneder Oralt inntak tre ganger daglig (om morgenen, middag og kveld)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: i løpet av 4 måneders behandling
|
i løpet av 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i løpet av 4 måneders behandling
Tidsramme: Bivirkninger vil bli dokumentert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
|
Bivirkninger vil bli dokumentert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
|
|
|
Beskyttende effekter
Tidsramme: Beskyttende effekt vil bli evaluert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
|
Tid til debut av første forkjølelsessymptomer, tid mellom siste forkjølelsesepisode før prøvestart og første forkjølelsesepisode under forsøket, totalt antall forkjølelsesepisoder, totalt antall deltakere med minst en/flere enn én forkjølelsesepisode
|
Beskyttende effekt vil bli evaluert i løpet av den 4 måneder lange behandlingsperioden.
|
|
Effekter under en kald episode
Tidsramme: Behandlingseffekt på forkjølelsessymptomer vil bli dokumentert i 14 dager etter debut av første forkjølelsessymptom
|
Gjennomsnittlig varighet av forkjølelsesepisoder (i dager), kumulative episodedager, antall samtidig medisinerte forkjølelsesepisoder, antall pasienter med respiratoriske komplikasjoner på grunn av forkjølelse, utvikling av total forkjølelsessymptom og av enkeltsymptomer under en forkjølelsesepisode
|
Behandlingseffekt på forkjølelsessymptomer vil bli dokumentert i 14 dager etter debut av første forkjølelsessymptom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .