Az EPs® 7630 (a Pelargonium Sidoides gyökereinek kivonata) biztonsága és beviteli hatása
2017. január 11. frissítette: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Az EPs® 7630 (a Pelargonium Sidoides gyökereinek kivonata) biztonsága és beviteli hatása Prospektív, monocentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az EPs® 7630 bevitelének biztonságosságának értékelése hosszú távú (4 hónapos) gyógyszeres kezelés alatt.
Tanulmányozni fogják az EPs®7630 védőhatásait és a hideg epizód alatti hatásait is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az EPs® 7630 - folyamatos védelemként és megfázásos tünetek fellépésekor alkalmazott - bevételének biztonságosságának értékelése felnőtt résztvevőknél, hosszú távú (4 hónapos) gyógyszeres kezelés alatt.
A sokaságon belüli empirikus adatok ritkasága és ez a beállítás miatt nem fogalmaznak meg megerősítő hipotéziseket, és az adatokat leíró jelleggel elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női résztvevő (legalább 18 éves)
- A résztvevő a jogszabályi előírásoknak megfelelően írásos beleegyező nyilatkozatot adott
- Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálat összes eljárásának, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- A résztvevő jó fizikai és mentális állapotban van
- A résztvevő az elmúlt 12 hónapban évente legalább 2 megfázást tapasztalt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti vagy tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, COPD, bronchiális asztma, cisztás fibrózis, aktív tüdőtuberkulózis, tüdőrák)
- Szív-, vese-, máj-, neuromuszkuláris betegség és/vagy immunszuppresszió anamnézisében
- Ismert allergiás bronchiális asztma
- Szív-, vese-, máj- vagy szellemi fogyatékosság ismert vagy feltételezett veleszületett rendellenességei
- Olyan résztvevő, aki egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely ronthatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. a vizsgálati készítménytől eltérő, közönséges megfázás kezelésére szolgáló gyógynövényekből származó gyógyszerek, vagy a paracetamoltól vagy az ibuproféntől eltérő fájdalomcsillapító gyógyszerek)
Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő és hatékony fogamzásgátlása (MHRA, 2010):
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer és/vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal
- Szexuális absztinencia
- Vasectomiás partner
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat során
- Résztvevő a felvételkor megfázásos tünetekkel
- Antimikrobiális és/vagy vírusellenes gyógyszerek jelenlegi bevitele bármilyen okból
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanítható
- Erős dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta)
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, epilepszia vagy öngyilkossági kísérlet
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során
- Ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek a szájon át alkalmazott gyógyszerek bizonytalan felszívódásával járnak (pl. részleges vagy teljes gastrectomia, enterectomia, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, tünetekkel járó laktóz intolerancia, dysbacteriosis) vagy hasmenéssel társult
- A vizsgált készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Ismert klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
- Fokozott vérzési hajlamú résztvevő, különösen orr- vagy ínyvérzés esetén
- Korábbi (az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül) vagy egyidejű kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel, például warfarinnal
- Részvétel egy további klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való felvételt megelőzően vagy az utolsó 4 hétben
- Korábbi randomizáció a jelen klinikai vizsgálatban
- Felelőtlen alanyok vagy azok, akik nem képesek megérteni a tárgyalás természetét, jelentését és következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EPs® 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmtabletta
|
20 mg EPs® 7630 filmtabletta 4 hónapon keresztül, szájon át naponta háromszor (reggel, délben és este)
Más nevek:
Kontroll: Placebo filmtabletta 4 hónapig, szájon át naponta háromszor (reggel, délben és este)
|
|
Aktív összehasonlító: EPs(R) 7630
Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmtabletta
|
20 mg EPs® 7630 filmtabletta 4 hónapon keresztül, szájon át naponta háromszor (reggel, délben és este)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kontroll: Placebo filmtabletta 4 hónapig, szájon át naponta háromszor (reggel, délben és este)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: a 4 hónapos kezelés alatt
|
a 4 hónapos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a 4 hónapos kezelés során
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a 4 hónapos kezelési időszak alatt dokumentálni kell.
|
A nemkívánatos eseményeket a 4 hónapos kezelési időszak alatt dokumentálni kell.
|
|
|
Védő hatások
Időkeret: A védőhatásokat a 4 hónapos kezelési időszak alatt értékelik.
|
A megfázás első tüneteinek megjelenéséig eltelt idő, a vizsgálatba való belépés előtti utolsó megfázás epizód és a próba alatti első megfázás közötti idő, a megfázásos epizódok teljes száma, a legalább egy/több megfázásos epizódban szenvedő résztvevők teljes száma
|
A védőhatásokat a 4 hónapos kezelési időszak alatt értékelik.
|
|
Hatások hideg epizód alatt
Időkeret: A közönséges megfázás tüneteire kifejtett kezelési hatásokat az első megfázás tünetének megjelenése után 14 napig dokumentálják
|
A megfázásos epizód átlagos időtartama (napokban), az epizód napjainak összesített száma, az együtt gyógyszeres megfázásos epizódok száma, a megfázás következtében fellépő légúti szövődményekben szenvedő betegek száma, a megfázás teljes tünetpontszámának és az egyes tüneteknek a kialakulása a megfázásos epizód során
|
A közönséges megfázás tüneteire kifejtett kezelési hatásokat az első megfázás tünetének megjelenése után 14 napig dokumentálják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .