EPs® 7630（ペラルゴニウム シドイデスの根の抽出物）の安全性と摂取効果
2017年1月11日 更新者：Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
EPs® 7630 (Pelargonium Sidoides の根の抽出物) の安全性と摂取効果
この研究の目的は、長期 (4 か月) の投薬中に EPs® 7630 を摂取した場合の安全性を評価することです。
EPs®7630 の保護効果と風邪のエピソード中の効果も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、EPs® 7630 摂取の安全性を評価することです。EPs® 7630 摂取の安全性を評価することです。これは、長期 (4 か月) 投薬中の成人参加者における継続的な保護として、および風邪の症状の発症時に使用されます。
人口とこの設定における経験的データがまばらであるため、確認仮説は定式化されず、データは記述的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の男性または女性の参加者（18歳以上）
- -参加者は、法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -臨床試験のすべての手順を遵守し、研究期間中利用できる意欲と能力を持つ参加者
- 参加者の心身の状態が良好であること
- 参加者は、過去 12 か月間で年に 2 回以上風邪をひいた
除外基準:
- 慢性気道または肺疾患（例： 慢性気管支炎、COPD、気管支喘息、嚢胞性線維症、活動性肺結核、肺がん)
- -心臓、腎臓、肝臓、神経筋疾患および/または免疫抑制の病歴
- -既知のアレルギー性気管支喘息
- 心臓、腎臓、肝臓、または精神障害の既知または疑われる先天異常
- -試験結果の解釈を損なう可能性のある併用薬を服用している参加者（例： 治験薬以外の一般的な風邪のための漢方薬、またはパラセタモールまたはイブプロフェン以外の鎮痛薬）
適切かつ効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性 (MHRA, 2010):
- -経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
- バリア避妊法: コンドームおよび/または密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
- 性的禁欲
- 精管切除されたパートナー
- -妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠を計画している女性参加者
- -参加時に風邪の症状がある参加者
- -何らかの理由で抗菌薬および/または抗ウイルス薬を現在摂取している
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある参加者
- 多量の喫煙（1日10本以上）
- 試験の結果に影響を与える可能性のある精神障害、てんかん、または自殺未遂
- -試験中に計画された外科的介入
- -経口投与された薬物の不確実な吸収を伴う既知の胃腸障害（例： 部分的または全胃切除術、腸切除術、炎症性腸疾患、セリアック病、症候性乳糖不耐症、細菌異常症) または下痢に関連する
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -既知の臨床的に関連する検査異常
- 出血傾向が強い参加者、特に鼻出血または歯肉出血
- -以前（訪問1の前の最後の3か月以内）またはワルファリンなどの凝固阻害薬による併用治療
- -同時または本研究に含める前の過去4週間以内のさらなる臨床試験への参加
- -現在の臨床研究における以前の無作為化
- 無責任な被験者、または試験の性質、意味、結果を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EP® 7630
アクティブコンパレータ 20 mg EPs® 7630 フィルムコーティング錠
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EPs® 7630 フィルムコーティング錠 20mg 4 ヶ月間 1 日 3 回（朝・昼・晩）経口摂取
他の名前：
対照：プラセボフィルムコーティング錠を4ヶ月間 1日3回（朝・昼・晩）経口摂取
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アクティブコンパレータ：EPs(R) 7630
アクティブコンパレータ 20 mg EPs® 7630 フィルムコーティング錠
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EPs® 7630 フィルムコーティング錠 20mg 4 ヶ月間 1 日 3 回（朝・昼・晩）経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対照：プラセボフィルムコーティング錠を4ヶ月間 1日3回（朝・昼・晩）経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物有害反応（ADR）の発生
時間枠：4ヶ月の治療中
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4ヶ月の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4か月の治療中の有害事象（AE）の発生
時間枠：有害事象は、4か月の治療期間中に記録されます。
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有害事象は、4か月の治療期間中に記録されます。
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保護効果
時間枠：保護効果は、4か月の治療期間中に評価されます。
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最初の風邪症状の発症までの時間、試験参加前の最後の風邪エピソードと試験中の最初の風邪エピソードの間の時間、風邪エピソードの総数、風邪エピソードが少なくとも 1 つまたは複数ある参加者の総数
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保護効果は、4か月の治療期間中に評価されます。
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風邪のエピソード中の影響
時間枠：一般的な風邪の症状に対する治療効果は、最初の一般的な風邪の症状の発症後 14 日間記録されます。
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風邪エピソードの平均期間 (日数)、累積エピソード日数、共投薬された風邪エピソードの数、一般的な風邪による呼吸器合併症のある患者の数、風邪エピソード中の合計風邪症状スコアおよび単一症状の発生
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一般的な風邪の症状に対する治療効果は、最初の一般的な風邪の症状の発症後 14 日間記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP、Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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