Seguridad y efecto de ingesta de EPs® 7630 (un extracto de raíces de Pelargonium Sidoides)

Criterios de inclusión:

1. Participante adulto masculino o femenino (al menos 18 años)
2. El participante proporcionó un consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales.
3. Participante con disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del ensayo clínico y estar disponible durante la duración del estudio.
4. El participante está en buenas condiciones físicas y mentales.
5. El participante experimentó al menos 2 resfriados por año en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad crónica de las vías respiratorias o de los pulmones (p. bronquitis crónica, EPOC, asma bronquial, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar activa, cáncer de pulmón)
2. Antecedentes de enfermedad cardíaca, renal, hepática, neuromuscular y/o inmunosupresión
3. Asma bronquial alérgica conocida
4. Anomalías congénitas conocidas o sospechadas del corazón, riñón, hígado o discapacidades mentales
5. Participante con medicamentos concomitantes que podrían afectar la interpretación de los resultados del ensayo (p. medicamentos a base de hierbas para el resfriado común que no sean el producto en investigación, o medicamentos para aliviar el dolor que no sean paracetamol o ibuprofeno)

6. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados y efectivos (MHRA, 2010):

   • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
   • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
   • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón y/o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
   • abstinencia sexual
   • pareja vasectomizada
7. Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del ensayo clínico
8. Participante con síntomas de resfriado en el momento de la inclusión
9. Ingesta actual de medicamentos antimicrobianos y/o antivirales por cualquier motivo
10. Participante con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
11. Fumar mucho (más de 10 cigarrillos por día)
12. Trastornos psiquiátricos que pueden influir en los resultados del ensayo, epilepsia o intentos de suicidio
13. Intervención quirúrgica planificada durante el ensayo
14. Trastornos gastrointestinales conocidos con absorción incierta de medicamentos administrados por vía oral (p. gastrectomía parcial o total, enterectomía, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa sintomática, disbacteriosis) o asociada a diarrea
15. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a alguno de los excipientes del producto en investigación
16. Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas
17. Participante con mayor tendencia a sangrar, especialmente sangrado nasal o gingival
18. Tratamiento previo (en los últimos 3 meses antes de la visita 1) o concomitante con fármacos inhibidores de la coagulación como la warfarina
19. Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el presente estudio
20. Aleatorización previa en el presente estudio clínico
21. Sujetos irresponsables o incapaces de comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio.