Безопасность и действие при приеме внутрь EPs® 7630 (экстракт корней пеларгонии сидовидной)
11 января 2017 г. обновлено: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Безопасность и действие при приеме внутрь EPs® 7630 (экстракт корней пеларгонии сидовидной): проспективное, моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — оценить безопасность приема EPs® 7630 при длительном (4 месяца) лечении.
Будут также изучены защитные эффекты EPs®7630 и его действие во время простуды.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования - оценить безопасность приема EPs® 7630, используемого в качестве постоянной защиты и при появлении симптомов простуды, у взрослых участников в течение длительного (4 месяца) лечения.
Из-за разреженности эмпирических данных в популяции и в этой обстановке подтверждающие гипотезы не формулируются, и данные будут проанализированы описательно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый участник мужского или женского пола (не моложе 18 лет)
- Участник предоставил письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства
- Участник, готовый и способный соблюдать все процедуры клинического исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Участник находится в хорошем физическом и психическом состоянии
- Участник перенес как минимум 2 простудных заболевания в год за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания дыхательных путей или легких (например, хронический бронхит, ХОБЛ, бронхиальная астма, муковисцидоз, активный туберкулез легких, рак легкого)
- История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, нервно-мышечных заболеваний и/или иммуносупрессии
- Известная аллергическая бронхиальная астма
- Известные или подозреваемые врожденные аномалии сердца, почек, печени или психические расстройства
- Участник, принимающий сопутствующие лекарства, которые могут ухудшить интерпретацию результатов исследования (например, растительные препараты от простуды, кроме исследуемого продукта, или обезболивающие препараты, кроме парацетамола или ибупрофена)
Женщины детородного возраста без адекватной и эффективной контрацепции (MHRA, 2010):
- Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
- Барьерные методы контрацепции: презерватив и/или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
- Половое воздержание
- Вазэктомированный партнер
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе клинического исследования.
- Участник с симптомами простуды при включении
- Текущий прием противомикробных и/или противовирусных препаратов по любой причине
- Участник с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Интенсивное курение (более 10 сигарет в день)
- Психические расстройства, которые могут повлиять на результаты судебного разбирательства, эпилепсия или попытки самоубийства
- Запланированное хирургическое вмешательство во время исследования
- Известные желудочно-кишечные расстройства с неопределенной абсорбцией перорально принимаемых лекарств (например, частичная или тотальная гастрэктомия, энтерэктомия, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, симптоматическая непереносимость лактозы, дисбактериоз) или связанные с диареей
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Известные клинически значимые лабораторные отклонения
- Участник с повышенной склонностью к кровотечениям, особенно носовым или десневым кровотечениям.
- Предшествующее (в течение последних 3 месяцев до посещения 1) или одновременное лечение препаратами, ингибирующими коагуляцию, такими как варфарин
- Участие в дальнейшем клиническом исследовании в то же время или в течение последних 4 недель до включения в настоящее исследование
- Предыдущая рандомизация в настоящем клиническом исследовании
- Безответственные субъекты или лица, неспособные понять характер, значение и последствия испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EPs® 7630
Active Comparator 20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение 4 мес. Принимать внутрь 3 раза в день (утром, днем и вечером)
Другие имена:
Контроль: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, плацебо в течение 4 мес. Прием внутрь 3 раза в день (утром, днем и вечером)
|
|
Активный компаратор: ЭП (р) 7630
Active Comparator 20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
20 мг EPs® 7630 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение 4 мес. Принимать внутрь 3 раза в день (утром, днем и вечером)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Контроль: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, плацебо в течение 4 мес. Прием внутрь 3 раза в день (утром, днем и вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: за 4 месяца лечения
|
за 4 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Нежелательные явления будут документированы в течение 4-месячного периода лечения.
|
Нежелательные явления будут документированы в течение 4-месячного периода лечения.
|
|
|
Защитные эффекты
Временное ограничение: Защитные эффекты будут оцениваться в течение 4-месячного периода лечения.
|
Время до появления первых симптомов простуды, время между последним эпизодом простуды перед включением в исследование и первым эпизодом простуды во время исследования, общее количество эпизодов простуды, общее количество участников с по крайней мере одним или более чем одним эпизодом простуды
|
Защитные эффекты будут оцениваться в течение 4-месячного периода лечения.
|
|
Эффекты во время простуды
Временное ограничение: Воздействие лечения на симптомы простуды будет документировано в течение 14 дней после появления первого симптома простуды.
|
Средняя продолжительность эпизода простуды (в днях), кумулятивное количество дней с эпизодом простуды, количество эпизодов простуды с одновременным медикаментозным лечением, количество пациентов с респираторными осложнениями, вызванными простудой, развитие общей оценки симптомов простуды и отдельных симптомов во время простуды
|
Воздействие лечения на симптомы простуды будет документировано в течение 14 дней после появления первого симптома простуды.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .