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Sicurezza ed effetto di assunzione di EPs® 7630 (un estratto delle radici di Pelargonium Sidoides)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sicurezza ed effetto di assunzione di EPs® 7630 (un estratto delle radici di Pelargonium Sidoides) Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'assunzione di EPs® 7630 durante un trattamento a lungo termine (4 mesi). Saranno inoltre studiati gli effetti protettivi di EPs®7630 ei suoi effetti durante un episodio di freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'assunzione di EPs® 7630 - utilizzato come protezione continua e all'insorgenza dei sintomi del raffreddore - nei partecipanti adulti durante un trattamento a lungo termine (4 mesi). A causa della scarsità di dati empirici nella popolazione e in questo contesto, non vengono formulate ipotesi di conferma ei dati saranno analizzati in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina adulto (almeno 18 anni)
  2. Il partecipante ha fornito un consenso informato scritto in conformità con i requisiti legali
  3. Partecipante con volontà e capacità di rispettare tutte le procedure della sperimentazione clinica ed essere disponibile per la durata dello studio
  4. Il partecipante è in buone condizioni fisiche e mentali
  5. Il partecipante ha sperimentato almeno 2 raffreddori all'anno negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche delle vie respiratorie o polmonari (ad es. bronchite cronica, BPCO, asma bronchiale, fibrosi cistica, tubercolosi polmonare attiva, cancro ai polmoni)
  2. Storia di malattie cardiache, renali, epatiche, neuromuscolari e/o immunosoppressione
  3. Asma bronchiale allergico noto
  4. Anomalie congenite note o sospette di cuore, reni, fegato o disabilità mentali
  5. Partecipante con farmaci concomitanti che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (ad es. farmaci a base di erbe per il raffreddore comune diversi dal prodotto sperimentale o farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo o dall'ibuprofene)

  6. Donne in età fertile senza contraccezione adeguata ed efficace (MHRA, 2010):

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
    • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo e/o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
    • Astinenza sessuale
    • Partner vasectomizzato
  7. Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica
  8. Partecipante con sintomi del raffreddore all'inclusione
  9. Assunzione attuale di farmaci antimicrobici e/o antivirali per qualsiasi motivo
  10. Partecipante con storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  11. Fumo pesante (più di 10 sigarette al giorno)
  12. Disturbi psichiatrici che possono influenzare i risultati del processo, epilessia o tentativi di suicidio
  13. Intervento chirurgico pianificato durante il processo
  14. Disturbi gastrointestinali noti con assorbimento incerto di farmaci somministrati per via orale (ad es. gastrectomia parziale o totale, enterectomia, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intolleranza al lattosio sintomatica, dysbacteriosis) o associata a diarrea
  15. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale
  16. Anomalie di laboratorio note clinicamente rilevanti
  17. Partecipante con maggiore tendenza al sanguinamento, in particolare sanguinamento nasale o gengivale
  18. Trattamento precedente (negli ultimi 3 mesi prima della visita 1) o concomitante con farmaci inibitori della coagulazione come il warfarin
  19. - Partecipazione a un'ulteriore sperimentazione clinica contemporaneamente o nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nel presente studio
  20. Precedente randomizzazione nel presente studio clinico
  21. Soggetti irresponsabili o incapaci di comprendere natura, significato e conseguenze del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EP® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 compressa rivestita con film

  • Durante il periodo libero dal comune raffreddore: una compressa rivestita con film (20 mg) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (1 x 20 mg e 1 x placebo) tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera; dose giornaliera totale 60 mg) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: EP® 7630
20 mg EPs® 7630 compresse rivestite con film per 4 mesi Assunzione orale tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera)
Altri nomi:
  • Estratto liquido di radice di pelargonium, essiccato
Droga: Placebo
Controllo: Compresse rivestite con film di placebo per 4 mesi Assunzione per via orale tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera)
Comparatore attivo: EP(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 compressa rivestita con film

  • Durante il periodo libero dal comune raffreddore: una compressa rivestita con film (20 mg) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (2 x 20 mg = 40 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; dose giornaliera totale 120 mg) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: EP® 7630
20 mg EPs® 7630 compresse rivestite con film per 4 mesi Assunzione orale tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera)
Altri nomi:
  • Estratto liquido di radice di pelargonium, essiccato
Comparatore placebo: Placebo
  • Durante il comune periodo libero dal raffreddore: una compressa rivestita con film (placebo) tre volte al giorno
  • Durante un comune episodio di raffreddore: due compresse rivestite con film (placebo) tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) per la durata del trattamento individuale di 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Controllo: Compresse rivestite con film di placebo per 4 mesi Assunzione per via orale tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: durante i 4 mesi di trattamento
durante i 4 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) durante i 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno documentati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Gli eventi avversi saranno documentati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Effetti protettivi
Lasso di tempo: Gli effetti protettivi saranno valutati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Tempo all'insorgenza dei primi sintomi di raffreddore comune, tempo tra l'ultimo episodio di raffreddore comune prima dell'ingresso nello studio e il primo episodio di raffreddore durante lo studio, numero totale di episodi di raffreddore comune, numero totale di partecipanti con almeno uno/più di un episodio di raffreddore comune
Gli effetti protettivi saranno valutati durante il periodo di trattamento di 4 mesi.
Effetti durante un episodio di raffreddore
Lasso di tempo: Gli effetti del trattamento sui sintomi del raffreddore comune saranno documentati per 14 giorni dopo l'insorgenza del primo sintomo del raffreddore comune
Durata media dell'episodio di raffreddore (in giorni), giorni cumulativi dell'episodio, numero di episodi di raffreddore co-medicati, numero di pazienti con complicanze respiratorie dovute al comune raffreddore, sviluppo del punteggio totale dei sintomi del raffreddore e dei singoli sintomi durante un episodio di raffreddore
Gli effetti del trattamento sui sintomi del raffreddore comune saranno documentati per 14 giorni dopo l'insorgenza del primo sintomo del raffreddore comune

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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