Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indtagelseseffekt af EPs® 7630 (en ekstrakt af rødderne af Pelargonium Sidoides)

11. januar 2017 opdateret af: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Sikkerhed og indtagelseseffekt af EPs® 7630 (et udtræk af rødderne af Pelargonium Sidoides) Et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved indtagelse af EPs® 7630 under en langvarig (4 måneder) medicin. De beskyttende virkninger af EPs®7630 og dens virkninger under en kold episode vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved indtagelse af EPs® 7630 - brugt som kontinuerlig beskyttelse og ved begyndelsen af ​​forkølelsessymptomer - hos voksne deltagere under en langvarig (4 måneder) medicin. På grund af sparsomheden af ​​empiriske data i befolkningen og denne indstilling, formuleres der ingen bekræftende hypoteser, og dataene vil blive analyseret deskriptivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig deltager (mindst 18 år)
  2. Deltageren afgav et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lovkravene
  3. Deltager med vilje og evne til at overholde alle procedurer i det kliniske forsøg og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  4. Deltageren er i god fysisk og psykisk tilstand
  5. Deltageren har oplevet mindst 2 forkølelser om året inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk luftvejs- eller lungesygdom (f. kronisk bronkitis, KOL, bronkial astma, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose, lungekræft)
  2. Anamnese med hjerte-, nyre-, lever-, neuromuskulær sygdom og/eller immunsuppression
  3. Kendt allergisk bronkial astma
  4. Kendte eller formodede medfødte anomalier af hjerte-, nyre-, lever- eller mentale handicap
  5. Deltager med samtidig medicin, der kan hæmme fortolkningen af ​​forsøgsresultater (f. naturlægemidler mod almindelig forkølelse, bortset fra forsøgsproduktet, eller andre smertestillende medicin end paracetamol eller ibuprofen)

  6. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig og effektiv prævention (MHRA, 2010):

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Barrierepræventionsmetoder: Kondom og/eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
    • Seksuel afholdenhed
    • Vasektomiseret partner
  7. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af det kliniske forsøg
  8. Deltager med forkølelsessymptomer ved inklusion
  9. Aktuelt indtag af antimikrobiel og/eller antiviral medicin uanset årsag
  10. Deltager med kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  11. Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
  12. Psykiatriske lidelser, der kan påvirke resultaterne af forsøget, epilepsi eller selvmordsforsøg
  13. Planlagt kirurgisk indgreb under forsøget
  14. Kendte gastrointestinale lidelser med usikker absorption af oralt administreret medicin (f. delvis eller total gastrectomi, enterektomi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, symptomatisk laktoseintolerance, dysbakteriose) eller forbundet med diarré
  15. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet
  16. Kendte klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  17. Deltager med øget blødningstendens, især nasal eller tandkødsblødning
  18. Tidligere (inden for de sidste 3 måneder før besøg 1) eller samtidig behandling med koagulationshæmmende lægemidler såsom warfarin
  19. Deltagelse i et yderligere klinisk forsøg på samme tid eller inden for de sidste 4 uger før inklusion i denne undersøgelse
  20. Tidligere randomisering i det nuværende kliniske studie
  21. Uansvarlige forsøgspersoner eller personer, der ikke er i stand til at forstå retssagens natur, betydning og konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EPs® 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmovertrukket tablet

  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (20 mg) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (1 x 20 mg og 1 x placebo) tre gange dagligt (morgen, middag og aften; samlet daglig dosis 60 mg) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmovertrukne tabletter i løbet af 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • Pelargonium rod flydende ekstrakt, tørret
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo filmovertrukne tabletter i 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Aktiv komparator: EPs(R) 7630

Active Comparator 20 mg EPs® 7630 filmovertrukket tablet

  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (20 mg) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (2 x 20 mg = 40 mg) tre gange dagligt (morgen, middag og aften; samlet daglig dosis 120 mg) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: EPs® 7630
20 mg EPs® 7630 filmovertrukne tabletter i løbet af 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • Pelargonium rod flydende ekstrakt, tørret
Placebo komparator: Placebo
  • I den almindelige forkølelsesfri periode: En filmovertrukket tablet (placebo) tre gange dagligt
  • Under en almindelig forkølelsesepisode: To filmovertrukne tabletter (placebo) tre gange dagligt (morgen, middag og aften) over den individuelle behandlingsvarighed på 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo filmovertrukne tabletter i 4 måneder Oralt indtag tre gange dagligt (morgen, middag og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: i løbet af 4 måneders behandling
i løbet af 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i løbet af 4 måneders behandling
Tidsramme: Bivirkninger vil blive dokumenteret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Bivirkninger vil blive dokumenteret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Beskyttende virkninger
Tidsramme: Beskyttende virkninger vil blive evalueret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Tid til debut af første almindelige forkølelsessymptomer, tid mellem sidste almindelig forkølelsesepisode før forsøgets start og første forkølelsesepisode under forsøget, samlet antal almindelige forkølelsesepisoder, samlet antal deltagere med mindst én/mere end én almindelig forkølelsesepisode
Beskyttende virkninger vil blive evalueret i løbet af den 4 måneder lange behandlingsperiode.
Virkninger under en kold episode
Tidsramme: Behandlingseffekt på almindelige forkølelsessymptomer vil blive dokumenteret i 14 dage efter debut af første almindelige forkølelsessymptom
Gennemsnitlig varighed af forkølelsesepisode (i dage), kumulative episodedage, antal af samtidig medicinerede forkølelsesepisoder, antal patienter med respiratoriske komplikationer på grund af almindelig forkølelse, udvikling af den samlede forkølelsessymptom-score og af enkeltsymptomer under en forkølelsesepisode
Behandlingseffekt på almindelige forkølelsessymptomer vil blive dokumenteret i 14 dage efter debut af første almindelige forkølelsessymptom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701079.01.013
  • 2013-004977-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med EPs® 7630

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner