Innocuité et effet d'absorption d'EPs® 7630 (un extrait des racines de Pelargonium Sidoides)
11 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Innocuité et effet d'ingestion d'EPs® 7630 (un extrait des racines de Pelargonium Sidoides) Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité de la prise d'EPs® 7630 au cours d'une médication au long cours (4 mois).
Les effets protecteurs de l'EPs®7630 et ses effets lors d'un épisode de froid seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité de la prise d'EPs® 7630 - utilisé comme protection continue et à l'apparition des symptômes du rhume - chez les participants adultes au cours d'une médication à long terme (4 mois).
En raison de la rareté des données empiriques dans la population et dans ce contexte, aucune hypothèse de confirmation n'est formulée et les données seront analysées de manière descriptive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- Cardiff University, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant adulte de sexe masculin ou féminin (âgé d'au moins 18 ans)
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales
- Participant ayant la volonté et la capacité de se conformer à toutes les procédures de l'essai clinique et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Le participant est en bonne condition physique et mentale
- Le participant a eu au moins 2 rhumes par an au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique des voies respiratoires ou des poumons (par ex. bronchite chronique, MPOC, asthme bronchique, fibrose kystique, tuberculose pulmonaire active, cancer du poumon)
- Antécédents de maladies cardiaques, rénales, hépatiques, neuromusculaires et/ou d'immunosuppression
- Asthme bronchique allergique connu
- Anomalies congénitales connues ou suspectées de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou mentaux
- Participant avec des médicaments concomitants qui pourraient altérer l'interprétation des résultats de l'essai (par ex. médicaments à base de plantes contre le rhume autre que le produit expérimental ou analgésiques autres que le paracétamol ou l'ibuprofène)
Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate et efficace (MHRA, 2010) :
- Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
- Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
- Méthodes barrières de contraception : préservatif et/ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
- Abstinence sexuelle
- Partenaire vasectomisé
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai clinique
- Participant présentant des symptômes de rhume à l'inclusion
- Prise actuelle de médicaments antimicrobiens et/ou antiviraux pour quelque raison que ce soit
- Participant ayant des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour)
- Troubles psychiatriques pouvant influencer les résultats de l'essai, épilepsie ou tentatives de suicide
- Intervention chirurgicale prévue pendant l'essai
- Troubles gastro-intestinaux connus avec absorption incertaine de médicaments administrés par voie orale (par ex. gastrectomie partielle ou totale, entérectomie, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, intolérance symptomatique au lactose, dysbactériose) ou associée à une diarrhée
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients du produit expérimental
- Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes connues
- Participant ayant une tendance accrue à saigner, en particulier des saignements nasaux ou gingivaux
- Traitement antérieur (au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1) ou traitement concomitant avec des médicaments inhibiteurs de la coagulation tels que la warfarine
- Participation à un autre essai clinique en même temps ou dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion dans la présente étude
- Randomisation antérieure dans la présente étude clinique
- Sujets irresponsables ou incapables de comprendre la nature, le sens et les conséquences de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EPs® 7630
Comparateur actif 20 mg EPs® 7630 comprimé pelliculé
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20 mg EPs® 7630 comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
Autres noms:
Contrôle : Placebo Comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
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Comparateur actif: EP(R) 7630
Comparateur actif 20 mg EPs® 7630 comprimé pelliculé
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20 mg EPs® 7630 comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
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Contrôle : Placebo Comprimés pelliculés pendant 4 mois Prise orale trois fois par jour (matin, midi et soir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: pendant les 4 mois de traitement
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pendant les 4 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) au cours des 4 mois de traitement
Délai: Les événements indésirables seront documentés pendant la période de traitement de 4 mois.
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Les événements indésirables seront documentés pendant la période de traitement de 4 mois.
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Effets protecteurs
Délai: Les effets protecteurs seront évalués pendant la période de traitement de 4 mois.
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Délai d'apparition des premiers symptômes du rhume, temps entre le dernier épisode de rhume avant l'entrée dans l'essai et le premier épisode de rhume pendant l'essai, nombre total d'épisodes de rhume, nombre total de participants avec au moins un/plusieurs épisodes de rhume
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Les effets protecteurs seront évalués pendant la période de traitement de 4 mois.
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Effets lors d'un épisode de froid
Délai: Les effets du traitement sur les symptômes du rhume seront documentés pendant 14 jours après l'apparition du premier symptôme du rhume
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Durée moyenne de l'épisode de rhume (en jours), nombre de jours d'épisode cumulés, nombre d'épisodes de rhume avec co-médication, nombre de patients présentant des complications respiratoires dues à un rhume, évolution du score total des symptômes du rhume et des symptômes individuels au cours d'un épisode de rhume
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Les effets du traitement sur les symptômes du rhume seront documentés pendant 14 jours après l'apparition du premier symptôme du rhume
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moutaz SM Jawad, M.B., B.Ch., FRCP, Common Cold Centre, Cardiff School of Biosciences, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 701079.01.013
- 2013-004977-28 (Numéro EudraCT)
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