透皮维生素 D3 递送系统 D3forME 的评估 (D3forME)

这将分 3 个阶段进行。 这项工作的假设如下：

1. D3forME 局部补充剂贴片可有效安全地提高人体血清 25(OH)D3。
2. 每日 4,000 IU D3forME 局部补充剂贴片的 25(OH)D3 增量将优于安慰剂贴片。
3. 每日 4,000 IU D3forME 局部补充贴片所增加的 25(OH)D3 不劣于每日口服 4,000 IU 维生素 D3。
4. 使用 D3forME 局部补充贴剂实现的 25(OH)D3 增加在年轻人和老年人之间没有差异。

为了检验这些假设，本研究将分三个阶段进行：

第 1 阶段：开放标签概念验证试点研究。 本研究将记录每日 D3forME 局部补充贴片在 15 名健康成年男性和女性中的安全性和耐受性，其中含有 4,000 IU 维生素 D3。

本研究的具体目的是：

1. 使用 D3forME 局部补充剂贴剂，每日透皮给予 4,000 IU 维生素 D3，记录血清 25(OH)D3 的变化。
2. 评估 D3forME 局部补充贴剂的安全性和皮肤耐受性。

第二阶段：功效研究。 在这项为期四个月的随机双盲安慰剂对照研究中，涉及 40 名健康成年男性和女性（每组 n = 20），具体目标是：

1. 评估每日 D3forME 局部补充贴剂增加血清 25(OH)D3 的安全性和有效性。
2. 确定通过每日 4,000 IU D3forME 局部补充贴片实现的 25(OH)D3 增加是否优于安慰剂。

第三阶段：非劣效性研究。 在这项为期六个月的随机双盲安慰剂对照研究中，涉及两个年龄组（18-40 岁和 65-85 岁）的 220 名健康成年男性和女性，具体目标是：

1. 确定每天 4,000 IU D3forME 局部补充贴片所实现的 25(OH)D3 增加是否不亚于通过 4,000 IU 口服维生素 D3 补充所实现的增加。
2. 评估通过每日 D3forME 局部补充贴剂实现的 25(OH)D3 增加是否在年轻人和老年人之间存在差异。

作为探索性终点，身体脂肪对每日 D3forME 局部补充贴剂反应的潜在影响将使用 DXA 来评估，以测量功效和非劣效性研究（上述第 2 和第 3 阶段）中的身体成分。

概念试点研究的开放标签证明。 这项开放标签研究将评估含有 4,000 IU 维生素 D3 的每日一次 D3forME 局部补充贴剂的安全性。 此外，它将开始评估这种方法对血清 25(OH)D3 的疗效。 这项试点研究将包括 15 名年龄在 18-75 岁之间的健康社区男性和女性，他们没有禁忌 D 补充剂的情况，也没有可能干扰皮肤维生素 D3 输送的已知皮肤状况。 将从威斯康星州麦迪逊地区招募志愿者。

第 2 阶段：随机双盲、安慰剂对照功效研究：这项研究将包括 40 名成年人（每组 n = 20），使用相同的纳入/排除标准

第 3 阶段：非劣效性研究：该阶段将包括 220 名成人，随机分配到三个治疗组之一：n = 100 透皮贴剂/安慰剂口服，n = 100 口服补充剂/安慰剂贴剂和 n = 20 安慰剂口服和安慰剂贴剂）使用与上述相同的纳入/排除标准，但年龄除外，年龄限制为 18-40 岁和 65-85 岁。 此外，每个治疗组将平均分为两个队列，“年轻”； 18-40岁和“老”；年龄在 65-85 岁之间。