Valutazione di un sistema di somministrazione transdermica di vitamina D3, D3forME (D3forME)

Questo sarà condotto in 3 fasi. Le ipotesi di questo lavoro sono le seguenti:

1. Il cerotto integratore topico D3forME aumenterà in modo efficace e sicuro la 25(OH)D3 sierica negli esseri umani.
2. L'incremento di 25(OH)D3 con un cerotto integratore topico giornaliero da 4.000 UI D3forME sarà superiore a un cerotto placebo.
3. L'incremento di 25(OH)D3 con un integratore topico giornaliero di 4.000 UI di cerotto D3forME non sarà inferiore a quello ottenuto con 4.000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno.
4. L'aumento di 25(OH)D3 ottenuto con il cerotto integratore topico D3forME non differirà tra i giovani e gli anziani.

Per testare queste ipotesi, questa ricerca sarà condotta in tre fasi:

Fase 1: Studio pilota Open Label Proof of Concept. Questo studio documenterà la sicurezza e la tollerabilità dei cerotti giornalieri di integratori topici D3forME contenenti 4.000 UI di vitamina D3 in 15 uomini e donne adulti sani.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

1. Documentare la variazione della 25(OH)D3 sierica con il dosaggio transdermico giornaliero di vitamina D3 di 4.000 UI utilizzando il cerotto integratore topico D3forME.
2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità cutanea del cerotto integratore topico D3forME.

Fase 2: studio di efficacia. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di quattro mesi, che ha coinvolto 40 uomini e donne adulti sani (n = 20 per gruppo), gli obiettivi specifici sono:

1. Valutare la sicurezza e l'efficacia dei cerotti di supplemento topico giornalieri D3forME per aumentare la 25(OH)D3 sierica.
2. Determinare se l'aumento di 25(OH)D3 ottenuto con 4.000 UI di cerotti di integratori topici D3forME al giorno è superiore al placebo.

Fase 3: studio di non inferiorità. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei mesi, che ha coinvolto 220 uomini e donne adulti sani in due coorti di età (18-40 anni e 65-85 anni), gli obiettivi specifici sono:

1. Determinare se l'aumento di 25(OH)D3 ottenuto con 4.000 UI di integratori topici D3forME al giorno non è inferiore a quello ottenuto con l'integrazione orale di 4.000 UI di vitamina D3.
2. Valutare se l'aumento di 25(OH)D3 ottenuto dai cerotti di supplemento topico giornalieri D3forME differisce tra giovani e anziani.

Come endpoint esplorativo, il potenziale effetto del grasso corporeo sulla risposta ai cerotti di supplemento topico D3forME giornalieri sarà valutato utilizzando DXA per misurare la composizione corporea negli studi di efficacia e non inferiorità (fasi 2 e 3 sopra).

Studio pilota Proof of Concept in aperto. Questo studio in aperto valuterà la sicurezza di un integratore topico D3forME una volta al giorno contenente 4.000 UI di vitamina D3. Inoltre, inizierà a valutare l'efficacia di questo approccio sulla 25(OH)D3 sierica. Questo studio pilota includerà 15 uomini e donne sani residenti in comunità di età compresa tra 18 e 75 anni senza condizioni che controindicano l'integrazione di vitamina D o condizioni cutanee note che potrebbero potenzialmente interferire con la somministrazione cutanea di vitamina D3. I volontari saranno reclutati dalla zona di Madison, WI.

Fase 2: studio di efficacia randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo: questo studio includerà 40 adulti (n = 20 in ciascun gruppo) utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione

Fase 3: Studio di non inferiorità: questa fase includerà 220 adulti assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento: n = 100 cerotto transdermico/placebo orale, n = 100 integrazione orale/cerotto placebo e n = 20 placebo orale e cerotto placebo) utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione di cui sopra, fatta eccezione per l'età, che sarà limitata a 18-40 e 65-85. Inoltre, ogni braccio di trattamento sarà equamente diviso in due coorti, "giovani"; età 18-40 e "vecchio"; età 65-85 anni.