経皮ビタミン D3 送達システム、D3forME の評価 (D3forME)

これは 3 段階で実施されます。 この作品の仮説は以下の通りです。

1. D3forME 局所サプリメント パッチは、ヒトの血清 25(OH)D3 を効果的かつ安全に上昇させます。
2. 毎日 4,000 IU の D3forME 局所サプリメント パッチによる 25(OH)D3 の増加は、プラセボ パッチよりも優れています。
3. 毎日 4,000 IU の D3forME 局所サプリメント パッチによる 25(OH)D3 の増加は、毎日 4,000 IU の経口ビタミン D3 で達成される増加よりも劣っていません。
4. D3forME 局所サプリメント パッチで達成される 25(OH)D3 の増加は、若年層と高齢者の間で違いはありません。

これらの仮説を検証するために、この調査は次の 3 つの段階で実施されます。

ステージ 1: オープン ラベルの概念実証のパイロット スタディ。 この研究では、15 人の健康な成人男性および女性を対象に、4,000 IU のビタミン D3 を含む毎日の D3forME 局所サプリメント パッチの安全性と忍容性を記録します。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. D3forME 局所サプリメント パッチを使用して、毎日 4,000 IU の経皮ビタミン D3 投与による血清 25(OH)D3 の変化を記録します。
2. D3forME 局所サプリメント パッチの安全性と皮膚への耐性を評価します。

ステージ 2: 有効性調査。 40 人の健康な成人男性と女性 (グループごとに n = 20) を対象とした 4 か月間の無作為二重盲検プラセボ対照試験では、具体的な目的は次のとおりです。

1. 血清 25(OH)D3 を増加させるための毎日の D3forME 局所サプリメント パッチの安全性と有効性を評価します。
2. 4,000 IU の毎日の D3forME 局所サプリメント パッチによって達成される 25(OH)D3 の増加が、プラセボよりも優れているかどうかを判断します。

ステージ 3: 非劣性調査。 この無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、2 つの年齢コホート (18 ～ 40 歳および 65 ～ 85 歳) の 220 人の健康な成人男性および女性が参加し、6 か月間行われました。具体的な目的は次のとおりです。

1. 4,000 IU の毎日の D3forME 局所サプリメント パッチによって達成される 25(OH)D3 の増加が、4,000 IU の経口ビタミン D3 サプリメントによって達成される増加に劣らないかどうかを判断します。
2. 毎日の D3forME 局所サプリメント パッチによって達成される 25(OH)D3 の増加が、若年成人と高齢成人で異なるかどうかを評価します。

探索的エンドポイントとして、毎日のD3forME局所サプリメントパッチへの反応に対する体脂肪の潜在的な影響は、有効性および非劣性研究（上記のステージ2および3）で体組成を測定するためにDXAを使用して評価されます。

オープンラベルの概念実証パイロット研究。 この非盲検試験では、4,000 IU のビタミン D3 を含む 1 日 1 回の D3forME 局所サプリメント パッチの安全性を評価します。 さらに、血清 25(OH)D3 に対するこのアプローチの有効性の評価を開始します。 このパイロット研究には、ビタミンDの補給を禁忌とする条件や、皮膚へのビタミンD3の供給を妨げる可能性のある既知の皮膚の状態のない、18〜75歳の健康な地域在住の15人の男性と女性が含まれます. ボランティアはウィスコンシン州マディソン地域から募集されます。

ステージ 2: 無作為化二重盲検、プラセボ対照有効性研究: この研究には、同じ包含/除外基準を使用して、40 人の成人 (各グループで n = 20) が含まれます。

ステージ 3: 非劣性試験: このフェーズには、3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられた 220 人の成人が含まれます: n = 100 経皮パッチ/プラセボ経口、n = 100 経口サプリメント/プラセボ パッチ、n = 20 プラセボ経口およびプラセボ パッチ)上記と同じ包含/除外基準を使用しますが、年齢は 18 ～ 40 歳および 65 ～ 85 歳に制限されます。 さらに、各治療群は、「若い」という 2 つのコホートに均等に分割されます。 18 ～ 40 歳および「古い」年齢 65 ～ 85 歳。