경피 비타민 D3 전달 시스템, D3forME의 평가 (D3forME)

이는 3단계로 진행된다. 이 작업의 가설은 다음과 같습니다.

1. D3forME 국소 보충제 패치는 인간의 혈청 25(OH)D3를 효과적이고 안전하게 올릴 것입니다.
2. 일일 4,000 IU D3forME 국소 보충 패치와 함께 25(OH)D3 증량은 위약 패치보다 우수할 것입니다.
3. 매일 4,000 IU D3forME 국소 보충제 패치로 25(OH)D3 증량은 매일 4,000 IU의 경구용 비타민 D3로 달성한 것보다 열등하지 않습니다.
4. D3forME 국소 보충제 패치로 달성한 25(OH)D3 증가는 젊은 성인과 노인 간에 차이가 없습니다.

이러한 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 세 단계로 수행됩니다.

1단계: 오픈 라벨 개념 증명 파일럿 연구. 이 연구는 15명의 건강한 성인 남녀를 대상으로 4,000 IU의 비타민 D3를 함유한 일일 D3forME 국소 보충 패치의 안전성과 내약성을 기록할 것입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

1. D3forME 국소 보충제 패치를 사용하여 매일 4,000 IU의 경피 비타민 D3 투여로 혈청 25(OH)D3의 변화를 기록합니다.
2. D3forME 국소 보충제 패치의 안전성과 피부 내약성을 평가합니다.

2단계: 효능 연구. 40명의 건강한 성인 남성과 여성(그룹당 n = 20명)이 참여하는 4개월 동안의 이 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구에서 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 혈청 25(OH)D3를 증가시키기 위해 매일 D3forME 국소 보충 패치의 안전성과 효능을 평가합니다.
2. 일일 D3forME 국소 보충제 패치 4,000 IU로 달성한 25(OH)D3 증가가 위약보다 우수한지 확인합니다.

3단계: 비열등성 연구. 6개월 동안 220명의 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 2개 연령 코호트(18-40세 및 65-85세)에 대한 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 일일 D3forME 국소 보충제 패치 4,000 IU로 달성한 25(OH)D3 증가가 4,000 IU 경구 비타민 D3 보충으로 달성한 것보다 열등하지 않은지 확인합니다.
2. 일일 D3forME 국소 보충제 패치로 달성한 25(OH)D3 증가가 청년과 노인 사이에 다른지 평가합니다.

탐색적 종점으로서 DXA를 사용하여 매일 D3forME 국소 보충제 패치에 대한 반응에 대한 체지방의 잠재적 영향을 평가하여 효능 및 비열등성 연구(위의 2단계 및 3단계)에서 체성분을 측정합니다.

오픈 라벨 개념 증명 파일럿 연구. 이 오픈 라벨 연구는 4,000 IU의 비타민 D3를 함유한 D3forME 국소 보충제 패치의 안전성을 평가할 것입니다. 또한 혈청 25(OH)D3에 대한 이 접근법의 효능을 평가하기 시작할 것입니다. 이 파일럿 연구에는 D 보충을 금하는 조건이 없거나 피부 비타민 D3 전달을 잠재적으로 방해할 수 있는 알려진 피부 상태가 없는 18-75세의 건강한 지역사회 거주 남녀 15명이 포함됩니다. 자원봉사자는 위스콘신 주 매디슨 지역에서 모집됩니다.

2단계: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 효능 연구: 이 연구에는 동일한 포함/제외 기준을 사용하여 성인 40명(각 그룹에서 n = 20명)이 포함됩니다.

3단계: 비열등성 연구: 이 단계에는 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정된 220명의 성인이 포함됩니다: n = 100 경피 패치/위약 경구, n = 100 경구 보충제/위약 패치 및 n = 20 위약 경구 및 위약 패치) 18-40세 및 65-85세로 제한되는 연령을 제외하고 위에서 언급한 것과 동일한 포함/제외 기준을 사용합니다. 또한 각 치료군은 "젊은" 두 집단으로 동등하게 나뉩니다. 18-40세 및 "노인"; 65-85세.