Evaluación de un sistema de suministro transdérmico de vitamina D3, D3forME (D3forME)

Esto se llevará a cabo en 3 etapas. Las hipótesis de este trabajo son las siguientes:

1. El parche de suplemento tópico D3forME elevará de manera efectiva y segura la 25(OH)D3 sérica en humanos.
2. El incremento de 25(OH)D3 con un parche de suplemento tópico diario de 4000 UI D3forME será superior a un parche de placebo.
3. El incremento de 25(OH)D3 con un parche de suplemento tópico diario de 4000 UI de D3forME no será inferior al logrado con 4000 UI de vitamina D3 oral al día.
4. El aumento de 25(OH)D3 logrado con el parche complementario tópico D3forME no diferirá entre adultos jóvenes y adultos mayores.

Para probar estas hipótesis, esta investigación se llevará a cabo en tres etapas:

Etapa 1: Estudio piloto de prueba de concepto de etiqueta abierta. Este estudio documentará la seguridad y la tolerabilidad de los parches de suplementos tópicos D3forME diarios que contienen 4000 UI de vitamina D3 en 15 hombres y mujeres adultos sanos.

Los objetivos específicos de este estudio son:

1. Documente el cambio en la 25(OH)D3 sérica con una dosis transdérmica diaria de vitamina D3 de 4000 UI usando el parche de suplemento tópico D3forME.
2. Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de la piel del parche de suplemento tópico D3forME.

Etapa 2: Estudio de eficacia. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro meses de duración, en el que participaron 40 hombres y mujeres adultos sanos (n = 20 por grupo), los objetivos específicos son:

1. Evaluar la seguridad y la eficacia de los parches de suplementos tópicos diarios D3forME para aumentar la 25(OH)D3 sérica.
2. Determinar si el aumento de 25(OH)D3 logrado con 4000 UI de parches de suplementos tópicos diarios de D3forME es superior al placebo.

Etapa 3: Estudio de no inferioridad. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses de duración, en el que participaron 220 hombres y mujeres adultos sanos en dos cohortes de edad (18 a 40 años y 65 a 85 años), los objetivos específicos son:

1. Determine si el aumento de 25(OH)D3 logrado con 4000 UI de parches de suplementos tópicos diarios de D3forME no es inferior al logrado con 4000 UI de suplementos orales de vitamina D3.
2. Evaluar si el aumento de 25(OH)D3 logrado con los parches de suplementos tópicos diarios D3forME difiere entre adultos jóvenes y adultos mayores.

Como criterio de valoración exploratorio, el efecto potencial de la grasa corporal en la respuesta a los parches de suplementos tópicos diarios de D3forME se evaluará mediante DXA para medir la composición corporal en los estudios de eficacia y no inferioridad (etapas 2 y 3 anteriores).

Estudio piloto de prueba de concepto de etiqueta abierta. Este estudio de etiqueta abierta evaluará la seguridad de un parche de suplemento tópico D3forME una vez al día que contiene 4000 UI de vitamina D3. Además, comenzará a evaluar la eficacia de este enfoque en la 25(OH)D3 sérica. Este estudio piloto incluirá a 15 hombres y mujeres sanos que viven en la comunidad de 18 a 75 años de edad sin condiciones que contraindiquen la suplementación con D o condiciones cutáneas conocidas que podrían interferir con la administración cutánea de vitamina D3. Se reclutarán voluntarios del área de Madison, WI.

Etapa 2: Estudio de eficacia controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego: este estudio incluirá a 40 adultos (n = 20 en cada grupo) usando los mismos criterios de inclusión/exclusión

Etapa 3: Estudio de no inferioridad: esta fase incluirá 220 adultos asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento: n = 100 parche transdérmico/placebo oral, n = 100 suplemento oral/parche de placebo y n = 20 placebo oral y parche de placebo) utilizando los mismos criterios de inclusión/exclusión que los señalados anteriormente, excepto la edad, que se limitará a 18-40 y 65-85. Además, cada brazo de tratamiento se dividirá por igual en dos cohortes, "jóvenes"; edad 18-40 y "viejo"; edad 65-85 años.