Evaluering af et transdermalt vitamin D3-tilførselssystem, D3forME (D3forME)

Dette vil foregå i 3 etaper. Hypoteserne for dette arbejde er som følger:

1. D3forME-plasteret til topisk tilskud vil effektivt og sikkert hæve serum 25(OH)D3 hos mennesker.
2. 25(OH)D3-stigningen med et dagligt 4.000 IE D3forME topisk tilskudsplaster vil være bedre end et placeboplaster.
3. 25(OH)D3-tilvæksten med et dagligt 4.000 IE D3forME topisk tilskudsplaster vil være ikke ringere end det, der opnås med 4.000 IE oralt D3-vitamin dagligt.
4. Forøgelsen på 25(OH)D3 opnået med D3forME-plasteret til topisk kosttilskud vil ikke adskille sig mellem unge og ældre voksne.

For at teste disse hypoteser vil denne forskning blive udført i tre faser:

Fase 1: Pilotundersøgelse med åbent label Proof of Concept. Denne undersøgelse vil dokumentere sikkerhed og tolerabilitet af daglige D3forME topiske kosttilskudsplastre indeholdende 4.000 IE vitamin D3 hos 15 raske voksne mænd og kvinder.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

1. Dokumenter ændringen i serum 25(OH)D3 med daglig transdermal vitamin D3-dosering på 4.000 IE ved at bruge D3forME topisk tilskudsplaster.
2. Evaluer sikkerheden og hudtolerabiliteten af ​​D3forME-plasteret til topisk supplement.

Fase 2: Effektivitetsundersøgelse. I denne randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse af fire måneders varighed med 40 raske voksne mænd og kvinder (n = 20 pr. gruppe) er de specifikke mål at:

1. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​daglige D3forME topiske tilskudsplastre for at øge serum 25(OH)D3.
2. Bestem, om stigningen på 25(OH)D3 opnået med 4.000 IE daglige D3forME-tilskudsplastre er bedre end placebo.

Trin 3: Ikke-mindreværdsundersøgelse. I denne randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse af seks måneders varighed, der involverede 220 raske voksne mænd og kvinder i to alderskohorter (18-40 år og 65-85 år), er de specifikke mål at:

1. Bestem, om stigningen på 25(OH)D3 opnået med 4.000 IE daglige D3forME-tilskudsplastre ikke er ringere end den, der opnås ved oralt D3-vitamintilskud på 4.000 IE.
2. Vurder, om stigningen på 25(OH)D3 opnået med daglige D3forME topiske tilskudsplastre er forskellig mellem unge og gamle voksne.

Som et eksplorativt endepunkt vil den potentielle effekt af kropsfedt på respons på daglige D3forME topiske kosttilskudsplastre blive evalueret ved hjælp af DXA til at måle kropssammensætning i effektivitets- og non-inferioritetsundersøgelserne (stadier 2 og 3 ovenfor).

Open-label Proof of Concept Pilotundersøgelse. Denne åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​et D3forME-tilskudsplastre én gang dagligt, der indeholder 4.000 IE vitamin D3. Derudover vil den begynde at evaluere effektiviteten af ​​denne tilgang på serum 25(OH)D3. Denne pilotundersøgelse vil omfatte 15 sunde mænd og kvinder i lokalsamfundet i alderen 18-75 år uden forhold, der kontraindikerer D-tilskud eller kendte hudsygdomme, der potentielt kan interferere med kutan D3-vitamintilførsel. Frivillige vil blive rekrutteret fra Madison, WI-området.

Trin 2: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret effektundersøgelse: Denne undersøgelse vil omfatte 40 voksne (n = 20 i hver gruppe) ved brug af de samme inklusions-/eksklusionskriterier

Trin 3: Non-inferioritetsundersøgelse: Denne fase vil omfatte 220 voksne tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsarme: n = 100 depotplastre/placebo oralt, n = 100 oralt tilskud/placeboplaster og n = 20 placebo oralt og placeboplaster) ved at bruge de samme inklusions-/udelukkelseskriterier som nævnt ovenfor, bortset fra alder, som vil være begrænset til 18-40 og 65-85. Derudover vil hver behandlingsarm være ligeligt opdelt i to kohorter, "ung;" alder 18-40 og "gammel;" alder 65-85 år.