Utvärdering av ett transdermalt vitamin D3-tillförselsystem, D3forME (D3forME)

Detta kommer att genomföras i 3 etapper. Hypoteserna för detta arbete är följande:

1. D3forME-plåstret för aktuellt tillskott kommer effektivt och säkert att höja serum 25(OH)D3 hos människor.
2. 25(OH)D3-ökningen med ett dagligt 4 000 IE D3forME plåster för aktuellt tillskott kommer att vara överlägset ett placeboplåster.
3. Ökningen på 25(OH)D3 med ett dagligt plåster på 4 000 IE D3forME för aktuellt tillskott kommer att vara icke sämre än det som uppnås med 4 000 IE oralt vitamin D3 dagligen.
4. Ökningen på 25(OH)D3 som uppnås med D3forME plåster för aktuellt tillskott kommer inte att skilja sig åt mellan unga och äldre vuxna.

För att testa dessa hypoteser kommer denna forskning att genomföras i tre steg:

Steg 1: Pilotstudie med öppen etikett Proof of Concept. Denna studie kommer att dokumentera säkerhet och tolerabilitet för dagliga D3forME-plåster för aktuellt tillskott som innehåller 4 000 IE vitamin D3 hos 15 friska vuxna män och kvinnor.

De specifika syftena med denna studie är att:

1. Dokumentera förändringen i serum 25(OH)D3 med daglig transdermal vitamin D3-dosering på 4 000 IE med hjälp av D3forME-plåstret för aktuellt tillskott.
2. Utvärdera säkerheten och hudtolerabiliteten för D3forME-plåstret för aktuellt tillskott.

Steg 2: Effektstudie. I denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie av fyra månaders varaktighet med 40 friska vuxna män och kvinnor (n = 20 per grupp) är de specifika målen att:

1. Utvärdera säkerheten och effekten av dagliga D3forME plåster för topikala tillskott för att öka serum 25(OH)D3.
2. Bestäm om ökningen på 25(OH)D3 som uppnås med 4 000 IE dagliga D3forME-plåster är överlägsen placebo.

Steg 3: Non-inferiority-studie. I denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie av sex månaders varaktighet som involverade 220 friska vuxna män och kvinnor i två ålderskohorter (18-40 år och 65-85 år), är de specifika målen att:

1. Bestäm om ökningen på 25(OH)D3 som uppnås med 4 000 IE dagliga D3forME-plåster för aktuellt tillskott inte är sämre än den som uppnås med 4 000 IE oralt vitamin D3-tillskott.
2. Bedöm om 25(OH)D3-ökningen som uppnås med dagliga D3forME-plåster för aktuellt tillskott skiljer sig mellan unga och gamla vuxna.

Som ett utforskande effektmått kommer den potentiella effekten av kroppsfett på svaret på dagliga D3forME topikala tillskottsplåster att utvärderas med hjälp av DXA för att mäta kroppssammansättningen i effektivitets- och non-inferiority-studierna (steg 2 och 3 ovan).

Open-label Proof of Concept Pilotstudie. Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerheten för en gång dagligen D3forME tillskottsplåster som innehåller 4 000 IE vitamin D3. Dessutom kommer den att börja utvärdera effekten av denna metod på serum 25(OH)D3. Denna pilotstudie kommer att inkludera 15 friska män och kvinnor i samhället i åldern 18-75 år utan tillstånd som kontraindikerar D-tillskott eller kända hudåkommor som potentiellt kan störa tillförseln av vitamin D3 på huden. Volontärer kommer att rekryteras från Madison, WI-området.

Steg 2: Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad effektstudie: Denna studie kommer att inkludera 40 vuxna (n = 20 i varje grupp) som använder samma inklusions-/exkluderingskriterier

Steg 3: Non-inferioritetsstudie: Denna fas kommer att inkludera 220 vuxna som slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper: n = 100 depotplåster/placebo oralt, n = 100 orala tillskott/placeboplåster och n = 20 placebo orala och placeboplåster) använder samma inkluderings-/exkluderingskriterier som ovan, förutom ålder, som kommer att vara begränsad till 18-40 och 65-85. Dessutom kommer varje behandlingsarm att vara lika uppdelad i två kohorter, "unga;" ålder 18-40 och "gammal;" ålder 65-85 år.