Evaluering av et transdermalt vitamin D3-tilførselssystem, D3forME (D3forME)

Dette vil foregå i 3 trinn. Hypotesene til dette arbeidet er som følger:

1. D3forME-plasteret til topisk kosttilskudd vil effektivt og trygt øke serum 25(OH)D3 hos mennesker.
2. Inkrementet på 25(OH)D3 med et daglig 4000 IE D3forME topisk supplementplaster vil være overlegent et placeboplaster.
3. Økningen på 25(OH)D3 med et daglig 4000 IE D3forME tilskuddsplaster vil ikke være dårligere enn det som oppnås med 4000 IE oral vitamin D3 daglig.
4. Økningen på 25(OH)D3 oppnådd med D3forME-plaster til topisk kosttilskudd vil ikke være forskjellig mellom unge og eldre voksne.

For å teste disse hypotesene, vil denne forskningen bli utført i tre stadier:

Trinn 1: Pilotstudie med åpen etikett Proof of Concept. Denne studien vil dokumentere sikkerheten og toleransen til daglige D3forME-tilskuddsplastre som inneholder 4000 IE vitamin D3 hos 15 friske voksne menn og kvinner.

De spesifikke målene med denne studien er å:

1. Dokumenter endringen i serum 25(OH)D3 med daglig transdermal vitamin D3-dosering på 4000 IE ved å bruke D3forME-plaster til topisk supplement.
2. Evaluer sikkerheten og hudtoleransen til D3forME-plasteret til topisk kosttilskudd.

Trinn 2: Effektstudie. I denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien av fire måneders varighet som involverer 40 friske voksne menn og kvinner (n = 20 per gruppe), er de spesifikke målene å:

1. Evaluer sikkerheten og effektiviteten til daglige D3forME topiske supplementplastre for å øke serum 25(OH)D3.
2. Bestem om 25(OH)D3-økningen oppnådd med 4000 IE daglige D3forME-tilskuddsplastre er bedre enn placebo.

Trinn 3: Ikke-mindreverdighetsstudie. I denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien av seks måneders varighet som involverer 220 friske voksne menn og kvinner i to alderskohorter (18-40 år og 65-85 år), er de spesifikke målene å:

1. Finn ut om økningen på 25(OH)D3 oppnådd med 4000 IE daglige D3forME-tilskuddsplastre ikke er dårligere enn den som oppnås med 4000 IE oral vitamin D3-tilskudd.
2. Vurder om 25(OH)D3-økningen oppnådd med daglige D3forME-plaster til topiske tilskudd er forskjellig mellom unge og gamle voksne.

Som et utforskende endepunkt vil den potensielle effekten av kroppsfett på responsen på daglige D3forME topiske tilskuddsplaster bli evaluert ved å bruke DXA for å måle kroppssammensetningen i effektivitets- og ikke-underordnethetsstudiene (trinn 2 og 3 ovenfor).

Open-label Proof of Concept Pilotstudie. Denne åpne studien vil evaluere sikkerheten til en gang daglig D3forME tilskuddsplaster som inneholder 4000 IE vitamin D3. I tillegg vil den begynne å evaluere effekten av denne tilnærmingen på serum 25(OH)D3. Denne pilotstudien vil inkludere 15 sunne menn og kvinner i samfunn i alderen 18-75 år uten forhold som kontraindiserer D-tilskudd eller kjente hudsykdommer som potensielt kan forstyrre kutan vitamin D3-tilførsel. Frivillige vil bli rekruttert fra Madison, WI-området.

Trinn 2: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert effektstudie: Denne studien vil inkludere 40 voksne (n = 20 i hver gruppe) som bruker de samme inklusjons-/ekskluderingskriteriene

Trinn 3: Non-inferioritetsstudie: Denne fasen vil inkludere 220 voksne tilfeldig fordelt på en av tre behandlingsarmer: n = 100 depotplaster/placebo oralt, n = 100 oralt tilskudd/placeboplaster og n = 20 placeboplaster peroralt og placeboplaster) bruker de samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene som nevnt ovenfor, bortsett fra alder, som vil være begrenset til 18-40 og 65-85. I tillegg vil hver behandlingsarm deles likt inn i to kohorter, "ung;" alder 18-40 og "gammel;" alder 65-85 år.