Hodnocení transdermálního systému podávání vitaminu D3, D3forME (D3forME)

To bude probíhat ve 3 etapách. Hypotézy této práce jsou následující:

1. Lokální doplňková náplast D3forME účinně a bezpečně zvýší hladinu 25(OH)D3 v séru u lidí.
2. Přírůstek 25(OH)D3 s denní náplastí 4 000 IU lokálního doplňku D3forME bude lepší než náplast s placebem.
3. Přírůstek 25(OH)D3 s denní náplastí 4 000 IU D3forME topického doplňku nebude horší než přírůstek dosažený při 4 000 IU perorálního vitaminu D3 denně.
4. Zvýšení 25(OH)D3 dosažené pomocí náplasti s lokálním doplňkem D3forME se nebude lišit mezi mladými a staršími dospělými.

Pro ověření těchto hypotéz bude tento výzkum proveden ve třech fázích:

Fáze 1: Pilotní studie Open Label Proof of Concept. Tato studie bude dokumentovat bezpečnost a snášenlivost denních náplastí s lokálním doplňkem D3forME obsahujících 4 000 IU vitaminu D3 u 15 zdravých dospělých mužů a žen.

Konkrétní cíle této studie jsou:

1. Zdokumentujte změnu v séru 25(OH)D3 s denním transdermálním dávkováním vitaminu D3 4 000 IU pomocí náplasti s lokálním doplňkem D3forME.
2. Vyhodnoťte bezpečnost a kožní snášenlivost náplasti s lokálním doplňkem D3forME.

Fáze 2: Studie účinnosti. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající čtyři měsíce zahrnující 40 zdravých dospělých mužů a žen (n = 20 na skupinu) jsou konkrétní cíle:

1. Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost denních náplastí s lokálním doplňkem D3forME ke zvýšení 25(OH)D3 v séru.
2. Zjistěte, zda zvýšení 25(OH)D3 dosažené o 4 000 IU denních náplastí s lokálním doplňkem D3forME je lepší než u placeba.

Fáze 3: Studie non-inferiority. V této randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající šest měsíců zahrnující 220 zdravých dospělých mužů a žen ve dvou věkových kohortách (18–40 let a 65–85 let) jsou konkrétní cíle:

1. Zjistěte, zda zvýšení 25(OH)D3 dosažené 4 000 IU denních náplastí s lokálním doplňkem D3forME není nižší než zvýšení dosažené perorálním doplňkem vitaminu D3 o 4 000 IU.
2. Posuďte, zda se zvýšení 25(OH)D3 dosažené denními náplastmi s lokálním suplementem D3forME liší mezi mladými a starými dospělými.

Jako explorativní cílový bod bude potenciální účinek tělesného tuku na odpověď na denní náplasti s lokálním suplementem D3forME vyhodnocen pomocí DXA k měření tělesného složení ve studiích účinnosti a non-inferiority (fáze 2 a 3 výše).

Otevřená pilotní studie Proof of Concept. Tato otevřená studie vyhodnotí bezpečnost náplastí s lokálním doplňkem D3forME, které obsahují 4 000 IU vitamínu D3 jednou denně. Navíc začne vyhodnocovat účinnost tohoto přístupu na sérum 25(OH)D3. Tato pilotní studie bude zahrnovat 15 zdravých mužů a žen žijících v komunitě ve věku 18-75 let bez podmínek kontraindikujících suplementaci D nebo známých kožních onemocnění, která by mohla potenciálně interferovat s kožním dodáváním vitaminu D3. Dobrovolníci se budou rekrutovat z oblasti Madison, WI.

Fáze 2: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti: Tato studie bude zahrnovat 40 dospělých (n = 20 v každé skupině) s použitím stejných kritérií pro zařazení/vyloučení.

Fáze 3: Studie non-inferiority: Tato fáze bude zahrnovat 220 dospělých náhodně rozdělených do jednoho ze tří léčebných ramen: n = 100 transdermálních náplastí/placebo perorálně, n = 100 perorálních doplňků/placebových náplastí a n = 20 placebových perorálních a placebo náplastí) za použití stejných kritérií pro zařazení/vyloučení jako výše uvedená, s výjimkou věku, který bude omezen na 18-40 a 65-85. Kromě toho bude každé léčebné rameno rovnoměrně rozděleno do dvou kohort, „mladých“; věk 18-40 a "starý;" věk 65-85 let.