Évaluation d'un système d'administration transdermique de vitamine D3, D3forME (D3forME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Celle-ci se déroulera en 3 étapes. Les hypothèses de ce travail sont les suivantes :
- Le patch de supplément topique D3forME augmentera efficacement et en toute sécurité le sérum 25(OH)D3 chez l'homme.
- L'incrément de 25(OH)D3 avec un patch de supplément topique quotidien de 4 000 UI de D3forME sera supérieur à un patch placebo.
- L'incrément de 25(OH)D3 avec un patch de supplément topique quotidien de 4 000 UI de D3forME ne sera pas inférieur à celui obtenu avec 4 000 UI de vitamine D3 orale par jour.
- L'augmentation de 25(OH)D3 obtenue avec le patch de supplément topique D3forME ne différera pas entre les adultes jeunes et plus âgés.
Pour tester ces hypothèses, cette recherche sera menée en trois étapes :
Étape 1 : Étude pilote de preuve de concept en ouvert. Cette étude documentera l'innocuité et la tolérabilité des patchs quotidiens de supplément topique D3forME contenant 4 000 UI de vitamine D3 chez 15 hommes et femmes adultes en bonne santé.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :
- Documentez le changement dans le sérum 25(OH)D3 avec une dose transdermique quotidienne de vitamine D3 de 4 000 UI à l'aide du patch de supplément topique D3forME.
- Évaluer la sécurité et la tolérance cutanée du patch de supplément topique D3forME.
Étape 2 : Étude d'efficacité. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de quatre mois impliquant 40 hommes et femmes adultes en bonne santé (n = 20 par groupe), les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité des patchs quotidiens de supplément topique D3forME pour augmenter le sérum 25(OH)D3.
- Déterminer si l'augmentation de 25(OH)D3 obtenue avec 4 000 UI de patchs topiques quotidiens de supplément D3forME est supérieure au placebo.
Étape 3 : Étude de non-infériorité. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de six mois impliquant 220 hommes et femmes adultes en bonne santé dans deux cohortes d'âge (18-40 ans et 65-85 ans), les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Déterminez si l'augmentation de 25(OH)D3 obtenue avec 4 000 UI de patchs topiques quotidiens D3forME n'est pas inférieure à celle obtenue avec une supplémentation orale en vitamine D3 de 4 000 UI.
- Évaluer si l'augmentation de 25(OH)D3 obtenue par les patchs quotidiens de supplément topique D3forME diffère entre les adultes jeunes et âgés.
En tant que critère d'évaluation exploratoire, l'effet potentiel de la graisse corporelle sur la réponse aux patchs quotidiens de supplément topique D3forME sera évalué à l'aide de DXA pour mesurer la composition corporelle dans les études d'efficacité et de non-infériorité (étapes 2 et 3 ci-dessus).
Étude pilote de preuve de concept en ouvert. Cette étude ouverte évaluera l'innocuité d'un patch de supplément topique D3forME une fois par jour contenant 4 000 UI de vitamine D3. De plus, il commencera à évaluer l'efficacité de cette approche sur la 25(OH)D3 sérique. Cette étude pilote inclura 15 hommes et femmes vivant dans la communauté en bonne santé âgés de 18 à 75 ans sans conditions contre-indiquant la supplémentation en D ou des affections cutanées connues qui pourraient potentiellement interférer avec l'administration cutanée de vitamine D3. Les volontaires seront recrutés dans la région de Madison, WI.
Étape 2 : Étude d'efficacité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo : cette étude inclura 40 adultes (n = 20 dans chaque groupe) utilisant les mêmes critères d'inclusion/exclusion
Étape 3 : Étude de non-infériorité : Cette phase comprendra 220 adultes répartis au hasard dans l'un des trois bras de traitement : n = 100 patch transdermique/placebo oral, n = 100 supplémentation orale/patch placebo et n = 20 placebo oral et patch placebo) en utilisant les mêmes critères d'inclusion/exclusion que ceux indiqués ci-dessus, à l'exception de l'âge, qui sera limité à 18-40 et 65-85. De plus, chaque bras de traitement sera également divisé en deux cohortes, « jeunes » ; 18-40 ans et "vieux" ; âge 65-85 ans.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ambulatoires en bonne santé vivant dans la communauté
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
- 18 à 75 ans
- Concentration sérique de base en 25OHD > 10 ng/mL et < 50 ng/mL
- Pas enceinte
- Désireux de ne pas modifier la quantité de leur supplémentation en vitamine D de base au cours de cette étude
- Disposé à utiliser un écran solaire de SPF-15 ou plus lorsqu'une exposition au soleil pendant plus de 15 minutes est prévue
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie actuelle (calcium sérique > 10,5 mg/dl) ou hyperparathyroïdie primaire non traitée
- Antécédents de néphrolithiase
- Calcium urinaire initial sur 24 heures > 250 mg (femme) ou 300 mg (homme)
- Facteurs de risque connus d'hypercalcémie, par exemple, malignité, tuberculose, sarcoïdose
- Antécédents de toute forme de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire correctement traité
- Insuffisance rénale; défini comme une clairance de la créatinine calculée (selon l'approche de Cockroft-Gault) ≤ 35 ml/minute
- Maladie grave des organes cibles, par exemple cardiovasculaire, hépatique, hématologique, pulmonaire, etc., qui pourrait limiter la capacité de terminer cette étude
- Traitement avec tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D, par exemple la phénytoïne, le phénobarbital
- Sensibilité cutanée connue/allergie au ruban adhésif ou aux adhésifs
- Maladies cutanées connues, par exemple, psoriasis, pemphigus, etc., qui pourraient altérer l'absorption transdermique de la vitamine D
- Traitement avec une dose élevée de vitamine D (≥ 50 000 UI par semaine) ou tout métabolite actif de la vitamine D, par exemple le calcitriol, dans les six mois suivant le dépistage
- Utilisation de lits ou de salons de bronzage ou refus d'utiliser un écran solaire pendant des périodes d'exposition au soleil de 15 minutes ou plus
- Voyages / vacances planifiés susceptibles d'être associés à des quantités substantielles d'exposition au soleil au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch D transdermique quotidien de 4000 UI
Uniquement dans l'étape 2, étude d'efficacité
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Comparateur actif: Patch placebo quotidien plus placebo oral
Uniquement au stade 3, étude de non-infériorité
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Comparateur actif: Patch placebo quotidien plus vitamine D orale
Uniquement dans l'étude de non-infériorité de stade 3
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Autres noms:
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Comparateur actif: Patch topique quotidien de 4000 UI plus placebo oral
Uniquement pour la 3e étape de l'étude, étude de non-infériorité
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Comparateur placebo: Patch placebo transdermique quotidien
Uniquement dans l'étape 2, étude d'efficacité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sérum 25(OH)D
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Sérum 25 OHD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Sérum 25(OH)D
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érythème cutané
Délai: Pour le pilote jusqu'à 30 jours, pour l'efficacité jusqu'à 4 mois et pour la non-infériorité jusqu'à 6 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérance cutanée du patch de supplément topique D3forME.
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Pour le pilote jusqu'à 30 jours, pour l'efficacité jusqu'à 4 mois et pour la non-infériorité jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle
Délai: Pendant les phases 2 et 3 uniquement, uniquement lors de la visite de référence.
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En tant que critère d'évaluation exploratoire, l'effet potentiel de la graisse corporelle sur la réponse aux patchs quotidiens de supplément topique D3forME sera évalué à l'aide de la DXA pour mesurer la composition corporelle dans les études d'efficacité et de non-infériorité.
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Pendant les phases 2 et 3 uniquement, uniquement lors de la visite de référence.
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Calcium sérique
Délai: Pour le pilote jusqu'à 30 jours, pour l'efficacité jusqu'à 4 mois et pour la non-infériorité jusqu'à 6 mois
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Pour le pilote jusqu'à 30 jours, pour l'efficacité jusqu'à 4 mois et pour la non-infériorité jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0766
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