Avaliação de um sistema de administração transdérmica de vitamina D3, D3forME (D3forME)

Isso será feito em 3 etapas. As hipóteses deste trabalho são as seguintes:

1. O adesivo de suplemento tópico D3forME aumentará de forma eficaz e segura o 25(OH)D3 sérico em humanos.
2. O incremento de 25(OH)D3 com um adesivo de suplemento tópico D3forME diário de 4.000 UI será superior a um adesivo de placebo.
3. O incremento de 25(OH)D3 com um adesivo de suplemento tópico D3forME diário de 4.000 UI não será inferior ao obtido com 4.000 UI de vitamina D3 oral diariamente.
4. O aumento de 25(OH)D3 alcançado com o adesivo de suplemento tópico D3forME não será diferente entre adultos jovens e idosos.

Para testar essas hipóteses, esta pesquisa será realizada em três etapas:

Fase 1: Estudo Piloto de Prova de Conceito de Rótulo Aberto. Este estudo documentará a segurança e a tolerabilidade dos adesivos de suplemento tópico diário D3forME contendo 4.000 UI de vitamina D3 em 15 homens e mulheres adultos saudáveis.

Os objetivos específicos deste estudo são:

1. Documente a alteração sérica de 25(OH)D3 com dosagem transdérmica diária de vitamina D3 de 4.000 UI usando o adesivo de suplemento tópico D3forME.
2. Avalie a segurança e a tolerabilidade da pele do adesivo de suplemento tópico D3forME.

Fase 2: Estudo de eficácia. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de quatro meses, envolvendo 40 homens e mulheres adultos saudáveis ​​(n = 20 por grupo), os objetivos específicos são:

1. Avalie a segurança e a eficácia dos adesivos de suplemento tópico diário D3forME para aumentar a concentração sérica de 25(OH)D3.
2. Determine se o aumento de 25(OH)D3 alcançado por 4.000 UI de suplementos tópicos D3forME diários é superior ao placebo.

Etapa 3: Estudo de não inferioridade. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de seis meses, envolvendo 220 homens e mulheres adultos saudáveis ​​em duas faixas etárias (18-40 anos e 65-85 anos), os objetivos específicos são:

1. Determine se o aumento de 25(OH)D3 alcançado por 4.000 UI de suplementos tópicos diários de D3forME não é inferior ao alcançado por 4.000 UI de suplementação oral de vitamina D3.
2. Avalie se o aumento de 25(OH)D3 alcançado pelos adesivos de suplemento tópico D3forME diário difere entre adultos jovens e idosos.

Como um ponto final exploratório, o efeito potencial da gordura corporal na resposta aos adesivos de suplemento tópico D3forME diário será avaliado usando DXA para medir a composição corporal nos estudos de eficácia e não inferioridade (estágios 2 e 3 acima).

Estudo piloto de prova de conceito aberto. Este estudo aberto avaliará a segurança de adesivos de suplemento tópico D3forME uma vez ao dia contendo 4.000 UI de vitamina D3. Além disso, começará a avaliar a eficácia dessa abordagem no soro 25(OH)D3. Este estudo piloto incluirá 15 homens e mulheres saudáveis, residentes na comunidade, com idade entre 18 e 75 anos, sem condições que contra-indicam a suplementação de vitamina D ou condições de pele conhecidas que possam potencialmente interferir na administração cutânea de vitamina D3. Os voluntários serão recrutados na área de Madison, WI.

Fase 2: Estudo de Eficácia Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo: Este estudo incluirá 40 adultos (n = 20 em cada grupo) usando os mesmos critérios de inclusão/exclusão

Fase 3: Estudo de não inferioridade: Esta fase incluirá 220 adultos designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento: n = 100 adesivo transdérmico/placebo oral, n = 100 suplemento oral/adesivo placebo en = 20 placebo oral e adesivo placebo) usando os mesmos critérios de inclusão/exclusão mencionados acima, exceto a idade, que será limitada a 18-40 e 65-85. Além disso, cada braço de tratamento será igualmente dividido em duas coortes, "jovens"; idade 18-40 e "velho"; idade 65-85 anos.