Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трансдермальной системы доставки витамина D3, D3forME (D3forME)

31 октября 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Существует клиническая потребность в непероральном введении витамина D. Это исследование предназначено для тестирования новой запатентованной трансдермальной системы. Она хочет увидеть, будет ли эта новая система безопасно и успешно доставлять витамин D3 людям.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проводиться в 3 этапа. Гипотезы этой работы следующие:

  1. Пластырь с добавкой для местного применения D3forME эффективно и безопасно повышает уровень 25(OH)D3 в сыворотке крови человека.
  2. Прирост 25(OH)D3 при ежедневном применении пластыря с добавкой D3forME в дозе 4000 МЕ для местного применения будет превосходить пластырь с плацебо.
  3. Прирост 25(OH)D3 при ежедневном применении 4000 МЕ пластыря с добавкой D3forME не уступает приросту, достигаемому при пероральном приеме 4000 МЕ витамина D3 в день.
  4. Увеличение 25(OH)D3, достигнутое с помощью пластыря с добавкой для местного применения D3forME, не будет отличаться у молодых и пожилых людей.

Для проверки этих гипотез данное исследование будет проводиться в три этапа:

Этап 1: Открытое пилотное исследование для подтверждения концепции. В этом исследовании будет документирована безопасность и переносимость ежедневных пластырей с добавками для местного применения D3forME, содержащих 4000 МЕ витамина D3, у 15 здоровых взрослых мужчин и женщин.

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Задокументируйте изменение уровня 25(OH)D3 в сыворотке при ежедневном трансдермальном введении витамина D3 в дозе 4000 МЕ с использованием пластыря с добавкой для местного применения D3forME.
  2. Оцените безопасность и переносимость пластыря D3forME для местного применения.

Этап 2: Исследование эффективности. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью четыре месяца с участием 40 здоровых взрослых мужчин и женщин (n = 20 в группе) конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оцените безопасность и эффективность ежедневных пластырей с добавкой D3forME для повышения уровня 25(OH)D3 в сыворотке.
  2. Определите, превосходит ли увеличение 25(OH)D3, достигнутое за счет 4000 МЕ ежедневных пластырей с добавкой D3forME, по сравнению с плацебо.

Этап 3: Исследование не меньшей эффективности. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью шесть месяцев с участием 220 здоровых взрослых мужчин и женщин в двух возрастных группах (18–40 лет и 65–85 лет) конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определите, не уступает ли увеличение 25(OH)D3, достигаемое при ежедневном приеме 4000 МЕ пластырей с добавками D3forME для местного применения, по сравнению с увеличением, достигаемым при пероральном приеме 4000 МЕ витамина D3.
  2. Оцените, отличается ли увеличение 25(OH)D3, достигаемое ежедневными пластырями D3forME с добавкой для местного применения, у молодых и пожилых людей.

В качестве исследовательской конечной точки потенциальное влияние жировых отложений на реакцию на ежедневные пластыри с добавками для местного применения D3forME будет оцениваться с использованием DXA для измерения состава тела в исследованиях эффективности и не меньшей эффективности (этапы 2 и 3 выше).

Открытое экспериментальное исследование Proof of Concept. В этом открытом исследовании будет оцениваться безопасность пластырей с добавкой D3forME для местного применения один раз в день, содержащих 4000 МЕ витамина D3. Кроме того, он начнет оценивать эффективность этого подхода в отношении 25(OH)D3 в сыворотке крови. В этом пилотном исследовании примут участие 15 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, живущих в сообществе, без состояний, противопоказанных приему добавок D, или известных кожных заболеваний, которые потенциально могут мешать доставке витамина D3 через кожу. Добровольцы будут набраны из Мэдисона, штат Висконсин.

Этап 2: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности: в этом исследовании примут участие 40 взрослых (n = 20 в каждой группе) с использованием тех же критериев включения/исключения.

Стадия 3: исследование не меньшей эффективности: эта фаза будет включать 220 взрослых, случайным образом распределенных в одну из трех групп лечения: n = 100 трансдермальный пластырь/плацебо перорально, n = 100 пероральные добавки/пластырь плацебо и n = 20 плацебо перорально и пластырь плацебо) с использованием тех же критериев включения/исключения, что и указанные выше, за исключением возраста, который будет ограничен 18–40 и 65–85 годами. Кроме того, каждая лечебная группа будет поровну разделена на две когорты: «молодые»; возраст 18-40 лет и «старый»; возраст 65-85 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, проживающие по месту жительства амбулаторные взрослые
  • Способны и готовы подписать информированное согласие
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Исходная концентрация 25OHD в сыворотке > 10 нг/мл и < 50 нг/мл
  • Не беременна
  • Желание не изменять количество своего основного приема витамина D в ходе этого исследования.
  • Готовы использовать солнцезащитный крем SPF-15 или выше, когда ожидается пребывание на солнце более 15 минут.

Критерий исключения:

  • Текущая гиперкальциемия (сывороточный кальций > 10,5 мг/дл) или нелеченый первичный гиперпаратиреоз
  • История нефролитиаза
  • Исходный уровень кальция в суточной моче > 250 мг (женщины) или 300 мг (мужчины)
  • Известные факторы риска гиперкальциемии, например, злокачественные новообразования, туберкулез, саркоидоз
  • Любая форма рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением адекватно пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Почечная недостаточность; определяется как расчетный клиренс креатинина (с использованием метода Кокрофта-Голта) ≤ 35 мл/мин.
  • Тяжелые заболевания органов-мишеней, например сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические, легочные и т. д., которые могут ограничивать возможность завершения этого исследования.
  • Лечение любым препаратом, который, как известно, влияет на метаболизм витамина D, например, фенитоином, фенобарбиталом.
  • Известная кожная чувствительность/аллергия на ленту или клей
  • Известные кожные заболевания, например, псориаз, пузырчатка и т. д., которые могут изменить трансдермальное всасывание витамина D.
  • Лечение высокими дозами витамина D (≥ 50 000 МЕ в неделю) или любыми активными метаболитами витамина D, например, кальцитриолом, в течение шести месяцев после скрининга
  • Использование соляриев или салонов или нежелание использовать солнцезащитный крем в периоды пребывания на солнце 15 минут или дольше.
  • Запланированные поездки/отпуск, которые могут быть связаны со значительным воздействием солнца в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневный трансдермальный пластырь D 4000 МЕ
Только на этапе 2, Исследование эффективности
Диетическая добавка: Трансдермальный пластырь D
Активный компаратор: Ежедневный пластырь с плацебо плюс пероральное плацебо
Только на этапе 3, Исследование неполноценности
Диетическая добавка: Патч-плацебо
Диетическая добавка: Пероральное плацебо
Активный компаратор: Ежедневный пластырь с плацебо плюс пероральный витамин D
Только на этапе 3 исследования не меньшей эффективности
Диетическая добавка: Патч-плацебо
Диетическая добавка: Пероральный витамин D3
Другие имена:
  • Получено от корпорации Tischon
Активный компаратор: Ежедневный пластырь для местного применения 4000 МЕ плюс пероральное плацебо
Только для 3-го этапа исследования, исследования не меньшей эффективности
Диетическая добавка: Трансдермальный пластырь D
Диетическая добавка: Пероральное плацебо
Плацебо Компаратор: Ежедневный трансдермальный пластырь с плацебо
Только на этапе 2, Исследование эффективности
Диетическая добавка: Патч-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Сыворотка 25 ОХД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема кожи
Временное ограничение: Для пилота до 30 дней, для эффективности до 4 месяцев и для не меньшей эффективности до 6 месяцев
Оцените безопасность и переносимость пластыря D3forME для местного применения.
Для пилота до 30 дней, для эффективности до 4 месяцев и для не меньшей эффективности до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телесный жир
Временное ограничение: Только во время 2-й и 3-й фаз, только при исходном визите.
В качестве исследовательской конечной точки потенциальное влияние жировых отложений на реакцию на ежедневные пластыри с добавкой D3forME для местного применения будет оцениваться с использованием DXA для измерения состава тела в исследованиях эффективности и не меньшей эффективности.
Только во время 2-й и 3-й фаз, только при исходном визите.
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Для пилота до 30 дней, для эффективности до 4 месяцев и для не меньшей эффективности до 6 месяцев
Для пилота до 30 дней, для эффективности до 4 месяцев и для не меньшей эффективности до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0766

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Трансдермальный пластырь D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться