A transzdermális D3-vitamin adagolórendszer értékelése, D3forME (D3forME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez 3 szakaszban történik. Ennek a munkának a hipotézisei a következők:
- A D3forME helyi kiegészítő tapasz hatékonyan és biztonságosan emeli a szérum 25(OH)D3 szintjét emberben.
- A napi 4000 NE D3forME helyi kiegészítő tapasz 25(OH)D3 növekménye jobb, mint a placebo tapasz.
- A napi 4000 NE D3forME helyi kiegészítő tapasz 25(OH)D3-növekménye nem lesz alacsonyabb, mint a napi 4000 NE orális D3-vitaminnal elért érték.
- A D3forME helyi kiegészítő tapasszal elért 25(OH)D3 növekedés nem különbözik a fiatal és az idősebb felnőttek között.
E hipotézisek tesztelésére a kutatás három szakaszban zajlik:
1. szakasz: Open Label Proof of Concept Pilot Study. Ez a tanulmány 15 egészséges felnőtt férfi és nő esetében dokumentálja a 4000 NE D3-vitamint tartalmazó napi D3forME helyi kiegészítő tapaszok biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- Dokumentálja a szérum 25(OH)D3 változását napi 4000 NE transzdermális D3-vitamin adagolásával a D3forME helyi kiegészítő tapasz használatával.
- Értékelje a D3forME helyi kiegészítő tapasz biztonságosságát és bőrelviselhetőségét.
2. szakasz: Hatékonysági vizsgálat. Ebben a négy hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 40 egészséges felnőtt férfi és nő vett részt (n = 20 csoportonként), a konkrét célok a következők:
- Értékelje a napi D3forME helyi kiegészítő tapaszok biztonságosságát és hatékonyságát a szérum 25(OH)D3 növelése érdekében.
- Határozza meg, hogy a napi 4000 NE D3forME helyi kiegészítő tapaszokkal elért 25(OH)D3 növekedés jobb-e a placebónál.
3. szakasz: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Ebben a hat hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 220 egészséges felnőtt férfi és nő vett részt két korcsoportban (18-40 év és 65-85 év), a konkrét célok a következők:
- Határozza meg, hogy a napi 4000 NE D3forME helyi kiegészítő tapasz által elért 25(OH)D3-növekedés nem alacsonyabb-e a 4000 NE orális D3-vitamin-pótlással elértnél.
- Mérje fel, hogy a napi D3forME lokális kiegészítő tapaszokkal elért 25(OH)D3 növekedés eltér-e fiatal és idős felnőttek között.
Feltáró végpontként a testzsír potenciális hatását a napi D3forME helyi kiegészítő tapaszokra adott válaszra DXA segítségével értékeljük a testösszetétel mérésére a hatékonysági és nem-inferioritási vizsgálatokban (a fenti 2. és 3. szakasz).
Nyílt címke, a koncepció bizonyítása kísérleti tanulmány. Ez a nyílt vizsgálat a 4000 NE D3-vitamint tartalmazó napi egyszeri D3forME helyi kiegészítő tapaszok biztonságosságát értékeli. Ezenkívül elkezdi értékelni ennek a megközelítésnek a hatékonyságát a szérum 25(OH)D3-ra. Ebben a kísérleti tanulmányban 15 egészséges, közösségben élő, 18-75 éves férfit és nőt vonnak be, akik nem tartalmaznak olyan állapotokat, amelyek ellenjavallják a D-pótlást, vagy olyan ismert bőrbetegségek nélkül, amelyek potenciálisan megzavarhatják a bőrön keresztüli D3-vitamin szállítását. Az önkénteseket Madison, WI körzetéből toborozzák.
2. szakasz: Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált hatékonysági vizsgálat: Ebben a vizsgálatban 40 felnőtt vesz részt (n = 20 minden csoportban), ugyanazokat a felvételi/kizárási kritériumokat alkalmazva.
3. szakasz: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat: Ebben a fázisban 220 felnőtt vesz részt, akiket véletlenszerűen osztanak be a három kezelési kar egyikébe: n = 100 transzdermális tapasz / placebo orális, n = 100 orális kiegészítő / placebo tapasz és n = 20 placebo orális és placebo tapasz) ugyanazokat a felvételi/kizárási feltételeket alkalmazza, mint a fentebb, kivéve az életkort, amely 18–40 és 65–85 év közötti. Ezen túlmenően mindegyik kezelési ág egyenlően két csoportra oszlik: "fiatal"; életkor 18-40 és "öreg"; életkor 65-85 év.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, közösségben élő, járóképes felnőttek
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Életkor 18-75 év
- Kiindulási szérum 25OHD koncentráció > 10 ng/ml és < 50 ng/ml
- Nem terhes
- Hajlandóak nem módosítani a D-vitamin-kiegészítés alapértékét a vizsgálat során
- Hajlandó SPF-15 vagy magasabb fényvédő krémet használni, ha 15 percnél hosszabb napozás várható
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi hiperkalcémia (szérum kalcium > 10,5 mg/dl) vagy kezeletlen primer hyperparathyreosis
- Nephrolithiasis története
- Kiindulási 24 órás vizelet kalcium > 250 mg (nők) vagy 300 mg (férfiak)
- A hiperkalcémia ismert kockázati tényezői, például rosszindulatú daganatok, tuberkulózis, szarkoidózis
- A rák bármely formája a kórelőzményben az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
- Veseelégtelenség; ≤ 35 ml/perc számított kreatinin-clearanceként definiálva (Cockroft-Gault megközelítést alkalmazva)
- Súlyos végszervi megbetegedések, például szív- és érrendszeri, máj-, hematológiai, tüdőbetegségek stb., amelyek korlátozhatják a vizsgálat elvégzésének lehetőségét
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamin metabolizmusát, például fenitoin, fenobarbitál
- Ismert bőrérzékenység/allergia szalagra vagy ragasztókra
- Ismert bőrbetegségek, például pikkelysömör, pemphigus stb., amelyek megváltoztathatják a D-vitamin transzdermális felszívódását
- Kezelés nagy dózisú D-vitaminnal (≥ 50 000 NE hetente) vagy a D-vitamin bármely aktív metabolitjával, például kalcitriollal a szűrést követő hat hónapon belül
- szoláriumok vagy szalonok használata, vagy nem hajlandó fényvédő krémet használni 15 perces vagy hosszabb napozás alatt
- Tervezett utazások/nyaralások, amelyek valószínűleg jelentős mennyiségű napsugárzással járnak a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi 4000 NE transzdermális D tapasz
Csak a 2. szakaszban, Hatékonysági vizsgálat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Napi placebo tapasz plusz orális placebo
Csak a 3. szakaszban, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Napi placebo tapasz plusz orális D-vitamin
Csak a 3. szakaszban, a nem alsóbbrendűségi vizsgálatban
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi 4000 NE helyi tapasz plusz orális placebo
Csak a vizsgálat 3. szakaszához, a nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz
|
|
|
Placebo Comparator: Napi transzdermális placebo tapasz
Csak a 2. szakaszban, Hatékonysági vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum 25(OH)D
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Szérum 25 OHD
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Szérum 25(OH)D
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapnál
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrpír
Időkeret: Pilóta számára 30 napig, Hatékonyságért 4 hónapig és Nem alsóbbrendűségért 6 hónapig
|
Értékelje a D3forME helyi kiegészítő tapasz biztonságosságát és bőrelviselhetőségét.
|
Pilóta számára 30 napig, Hatékonyságért 4 hónapig és Nem alsóbbrendűségért 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: Csak a 2. és 3. fázisban, csak a kiindulási vizit alkalmával.
|
Feltáró végpontként a testzsír potenciális hatását a napi D3forME helyi kiegészítő tapaszokra adott válaszra DXA segítségével értékeljük a testösszetétel mérésére a hatékonysági és a nem inferioritási vizsgálatok során.
|
Csak a 2. és 3. fázisban, csak a kiindulási vizit alkalmával.
|
|
Szérum kalcium
Időkeret: Pilóta számára 30 napig, Hatékonyságért 4 hónapig és Nem alsóbbrendűségért 6 hónapig
|
Pilóta számára 30 napig, Hatékonyságért 4 hónapig és Nem alsóbbrendűségért 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .