Transdermaalisen D3-vitamiinin annostelujärjestelmän arviointi, D3forME (D3forME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutetaan 3 vaiheessa. Tämän työn hypoteesit ovat seuraavat:
- D3forME paikallisesti käytettävä lisälaastari nostaa tehokkaasti ja turvallisesti seerumin 25(OH)D3:ta ihmisillä.
- 25(OH)D3:n lisäys päivittäisellä 4 000 IU:n D3forME paikallisella lisälaastarilla on parempi kuin lumelaastarin.
- 25(OH)D3:n lisäys päivittäisellä 4 000 IU D3forME paikallisella lisälaastarilla ei ole huonompi kuin 4 000 IU suun kautta otettavalla D3-vitamiinilla päivittäin.
- D3forME paikallisella lisälaastareilla saavutettu 25(OH)D3:n nousu ei eroa nuorten ja vanhempien aikuisten välillä.
Näiden hypoteesien testaamiseksi tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa:
Vaihe 1: Open Label Proof of Concept Pilot Study. Tämä tutkimus dokumentoi päivittäisten 4 000 IU D3-vitamiinia sisältävien D3forME-lisälaastarien turvallisuuden ja siedettävyyden 15 terveellä aikuisella miehellä ja naisella.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Dokumentoi seerumin 25(OH)D3-arvon muutos päivittäisellä 4 000 IU:n transdermaalisella D3-vitamiiniannoksella käyttämällä D3forME-paikallista lisälaastaria.
- Arvioi D3forME paikallisen lisälaastarin turvallisuus ja ihon siedettävyys.
Vaihe 2: Tehokkuustutkimus. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa neljän kuukauden tutkimuksessa, johon osallistui 40 tervettä aikuista miestä ja naista (n = 20 ryhmää kohden), erityistavoitteet ovat:
- Arvioi päivittäisten D3forME paikallisten lisälaastarien turvallisuus ja tehokkuus seerumin 25(OH)D3:n lisäämiseksi.
- Selvitä, onko 25(OH)D3:n lisäys, joka saavutetaan päivittäisellä 4 000 IU:lla paikallisilla D3forME-lisälaastareilla, parempi kuin lumelääke.
Vaihe 3: Ei-alempiarvoisuustutkimus. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kuuden kuukauden tutkimuksessa, johon osallistui 220 tervettä aikuista miestä ja naista kahdessa ikäryhmässä (18-40-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat), erityistavoitteet ovat:
- Selvitä, onko 25(OH)D3:n lisäys, joka saavutetaan 4 000 IU:lla päivittäisillä D3forME paikallisilla lisälaastareilla, pienempi kuin 4 000 IU:n oraalinen D3-vitamiinilisä.
- Arvioi, eroaako päivittäisillä D3forME paikallisilla lisälaastareilla saavutettu 25(OH)D3-lisäys nuorten ja vanhojen aikuisten välillä.
Tutkivana päätetapahtumana kehon rasvan mahdollinen vaikutus vasteeseen päivittäisiin paikallisiin D3forME-lisälaastareihin arvioidaan käyttämällä DXA:ta kehon koostumuksen mittaamiseen tehokkuus- ja ei-alempiarvoisuustutkimuksissa (vaiheet 2 ja 3 edellä).
Avoin Proof of Concept -pilottitutkimus. Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä 4 000 IU D3-vitamiinia sisältävien paikallisten D3forME-lisälaastarien turvallisuutta. Lisäksi se alkaa arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta seerumin 25(OH)D3:een. Pilottitutkimukseen osallistuu 15 tervettä yhteisössä asuvaa 18–75-vuotiasta miestä ja naista, joilla ei ole olosuhteita, jotka estävät D-lisän käytön, tai tunnettuja ihosairauksia, jotka saattavat häiritä ihon D3-vitamiinin toimitusta. Vapaaehtoisia rekrytoidaan Madison, WI:n alueelta.
Vaihe 2: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus: Tähän tutkimukseen osallistuu 40 aikuista (n = 20 kussakin ryhmässä) käyttäen samoja mukaanotto-/poissulkemiskriteereitä
Vaihe 3: Ei-alempiarvoisuustutkimus: Tämä vaihe sisältää 220 aikuista, jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitohaarasta: n = 100 depotlaastaria / lumelaastarin oraalinen, n = 100 oraalista lisäravintoa / lumelaastarin ja n = 20 lumelaastarin oraalista ja lumelaastaria) käyttäen samoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä kuin yllä mainittu, paitsi ikää, joka on rajoitettu 18–40 ja 65–85. Lisäksi jokainen hoitohaara jaetaan tasan kahteen kohorttiin, "nuoret"; ikä 18-40 ja "vanha"; ikä 65-85 vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yhteisössä asuvat liikkuvat aikuiset
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-75 vuotta
- Perustason seerumin 25OHD-pitoisuus > 10 ng/ml ja < 50 ng/ml
- Ei raskaana
- Haluavat olla muuttamatta lähtötasonsa D-vitamiinilisän määrää tämän tutkimuksen aikana
- Haluat käyttää aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 15 tai korkeampi, kun odotettavissa oleva auringonotto kestää yli 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,5 mg/dl) tai hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
- Nefrolitaasin historia
- Lähtötilanteen 24 tunnin virtsan kalsium > 250 mg (nainen) tai 300 mg (mies)
- Tunnetut hyperkalsemian riskitekijät, esim. pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, sarkoidoosi
- Minkä tahansa syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomaa
- Munuaisten vajaatoiminta; määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (käyttämällä Cockroft-Gault-lähestymistapaa) ≤ 35 ml/minuutti
- Vakava pääteelinten sairaus, esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologinen, keuhkosairaus jne., joka saattaa rajoittaa kykyä suorittaa tämä tutkimus
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa, esim. fenytoiini, fenobarbitaali
- Tunnettu ihon herkkyys/allergia teipille tai liima-aineille
- Tunnetut ihosairaudet, kuten psoriasis, pemfigus jne., jotka voivat muuttaa D-vitamiinin imeytymistä ihon läpi
- Hoito suurella annoksella D-vitamiinia (≥ 50 000 IU viikossa) tai millä tahansa D-vitamiinin aktiivisilla metaboliiteilla, esim. kalsitriolilla, kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
- Solariumin tai salongin käyttö tai haluttomuus käyttää aurinkovoidetta 15 minuutin tai pidempään auringolle altistumisen aikana
- Suunnitellut matkat/lomat, joihin todennäköisesti liittyy huomattava määrä auringolle altistumista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen 4000IU depotlaastari
Vain vaiheessa 2, tehokkuustutkimus
|
|
|
Active Comparator: Päivittäinen lumelaastari plus suun kautta otettava plasebo
Vain vaiheessa 3, non-alempiarvoisuustutkimus
|
|
|
Active Comparator: Päivittäinen lumelaastari ja suun kautta otettava D-vitamiini
Vain vaiheessa 3 Ei-alempiarvoisuustutkimus
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päivittäinen 4000IU paikallinen laastari plus suun kautta otettava plasebo
Vain tutkimuksen 3. vaihe, ei-alempiarvoisuustutkimus
|
|
|
Placebo Comparator: Päivittäinen transdermaalinen lumelaastari
Vain vaiheessa 2, tehokkuustutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumi 25 OHD
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eryteema
Aikaikkuna: Pilotille enintään 30 päivää, tehokkuutta varten enintään 4 kuukautta ja ei-alempiarvoisille enintään 6 kuukautta
|
Arvioi D3forME paikallisen lisälaastarin turvallisuus ja ihon siedettävyys.
|
Pilotille enintään 30 päivää, tehokkuutta varten enintään 4 kuukautta ja ei-alempiarvoisille enintään 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Vain 2. ja 3. vaiheen aikana, vain lähtötilanteessa.
|
Tutkivana päätetapahtumana kehon rasvan mahdollinen vaikutus vasteeseen päivittäisiin paikallisiin D3forME-lisälaastareihin arvioidaan käyttämällä DXA:ta kehon koostumuksen mittaamiseen tehokkuus- ja huonolaatuisuustutkimuksissa.
|
Vain 2. ja 3. vaiheen aikana, vain lähtötilanteessa.
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Pilotille enintään 30 päivää, tehokkuutta varten enintään 4 kuukautta ja ei-alempiarvoisille enintään 6 kuukautta
|
Pilotille enintään 30 päivää, tehokkuutta varten enintään 4 kuukautta ja ei-alempiarvoisille enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .