Evaluatie van een transdermaal vitamine D3-toedieningssysteem, D3forME (D3forME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal in 3 fasen verlopen. De hypothesen van dit werk zijn als volgt:
- De actuele D3forME-supplementenpleister zal serum 25(OH)D3 bij mensen effectief en veilig verhogen.
- De verhoging van 25(OH)D3 met een dagelijkse 4.000 IE D3forME topische supplementpleister zal superieur zijn aan een placebopleister.
- De verhoging van 25(OH)D3 met een dagelijkse 4.000 IE D3forME topische supplementpleister zal niet onderdoen voor die bereikt met 4.000 IE orale vitamine D3 per dag.
- De 25(OH)D3-verhoging die wordt bereikt met de D3forME-topische supplementpleister zal niet verschillen tussen jonge en oudere volwassenen.
Om deze hypothesen te testen, zal dit onderzoek in drie fasen worden uitgevoerd:
Fase 1: Open Label Proof of Concept-pilootstudie. Deze studie documenteert de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse D3forME-topische supplementpleisters die 4.000 IE vitamine D3 bevatten bij 15 gezonde volwassen mannen en vrouwen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Documenteer de verandering in serum 25(OH)D3 met dagelijkse transdermale vitamine D3-dosering van 4.000 IE met behulp van de D3forME-topische supplementpleister.
- Evalueer de veiligheid en huidverdraagzaamheid van de D3forME-topische supplementpleister.
Fase 2: werkzaamheidsonderzoek. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vier maanden met 40 gezonde volwassen mannen en vrouwen (n = 20 per groep) zijn de specifieke doelstellingen:
- Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse D3forME-topische supplementpleisters om serum 25(OH)D3 te verhogen.
- Bepaal of de 25(OH)D3-toename die wordt bereikt door 4.000 IE dagelijkse D3forME-pleisters voor actueel supplement superieur is aan placebo.
Fase 3: non-inferioriteitsonderzoek. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van zes maanden met 220 gezonde volwassen mannen en vrouwen in twee leeftijdscohorten (18-40 jaar en 65-85 jaar), zijn de specifieke doelstellingen:
- Bepaal of de toename van 25(OH)D3 die wordt bereikt met 4.000 IE van dagelijkse D3forME-pleisters voor plaatselijk supplement niet inferieur is aan die van 4.000 IE orale vitamine D3-suppletie.
- Beoordeel of de 25(OH)D3-toename die wordt bereikt door dagelijkse D3forME-topische supplementpleisters verschilt tussen jonge en oude volwassenen.
Als verkennend eindpunt zal het potentiële effect van lichaamsvet op de respons op dagelijkse D3forME-topische supplementpleisters worden geëvalueerd met behulp van DXA om de lichaamssamenstelling te meten in de onderzoeken naar werkzaamheid en non-inferioriteit (stadia 2 en 3 hierboven).
Open-label proof-of-concept pilotstudie. Deze open-label studie zal de veiligheid evalueren van een eenmaal daagse D3forME-topische supplementpleister met 4.000 IE vitamine D3. Bovendien zal het beginnen met het evalueren van de werkzaamheid van deze aanpak op serum 25(OH)D3. Deze pilootstudie omvat 15 gezonde thuiswonende mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar zonder aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor D-suppletie of bekende huidaandoeningen die mogelijk de afgifte van vitamine D3 door de huid zouden kunnen verstoren. Vrijwilligers zullen worden aangeworven uit het gebied van Madison, WI.
Fase 2: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie: deze studie omvat 40 volwassenen (n = 20 in elke groep) met dezelfde inclusie-/exclusiecriteria
Fase 3: Non-inferioriteitsonderzoek: deze fase omvat 220 volwassenen die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: n = 100 pleisters voor transdermaal gebruik/placebo oraal, n = 100 orale suppletie/placebopleisters en n = 20 placebo orale en placebopleisters) gebruikmakend van dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als hierboven vermeld, behalve voor leeftijd, die beperkt zal zijn tot 18-40 en 65-85. Bovendien zal elke behandelingsarm gelijkelijk worden verdeeld in twee cohorten, "jong"; leeftijd 18-40 en "oud"; leeftijd 65-85 jaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, thuiswonende ambulante volwassenen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Baseline serum 25OHD-concentratie > 10 ng/ml en < 50 ng/ml
- Niet zwanger
- Bereid om de hoeveelheid van hun baseline vitamine D-suppletie niet te veranderen in de loop van dit onderzoek
- Bereid om zonnebrandcrème van SPF-15 of hoger te gebruiken wanneer blootstelling aan de zon gedurende meer dan 15 minuten wordt verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Huidige hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg/dl) of onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Baseline 24-uurs urine calcium > 250 mg (vrouw) of 300 mg (man)
- Bekende risicofactoren voor hypercalciëmie, bijv. maligniteit, tuberculose, sarcoïdose
- Geschiedenis van elke vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Nierfalen; gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (volgens de Cockroft-Gault-benadering) van ≤ 35 ml/minuut
- Ernstige eindorgaanziekte, bijv. cardiovasculaire, hepatische, hematologische, pulmonale, enz., die het vermogen om dit onderzoek te voltooien zou kunnen beperken
- Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het vitamine D-metabolisme verstoort, bijv. fenytoïne, fenobarbital
- Bekende huidgevoeligheid/allergie voor tape of lijm
- Bekende huidziekten, bijv. psoriasis, pemphigus, enz., die de transdermale vitamine D-absorptie kunnen veranderen
- Behandeling met een hoge dosis vitamine D (≥ 50.000 IE per week) of actieve metabolieten van vitamine D, bijv. calcitriol, binnen zes maanden na screening
- Gebruik van zonnebanken of zonnebanken of onwil om zonnebrandcrème te gebruiken tijdens periodes van blootstelling aan de zon van 15 minuten of langer
- Geplande reizen/vakanties die waarschijnlijk gepaard gaan met aanzienlijke hoeveelheden blootstelling aan de zon in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse 4000IU transdermale D-pleister
Alleen in fase 2, werkzaamheidsonderzoek
|
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse placebopleister plus orale placebo
Alleen in fase 3, non-inferioriteitsstudie
|
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse placebopleister plus orale vitamine D
Alleen in de fase 3 Non-inferioriteitsstudie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijks 4000 IE actuele pleister plus orale placebo
Alleen voor de 3e fase van de studie, non-inferioriteitsstudie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Dagelijkse transdermale placebopleister
Alleen in fase 2, werkzaamheidsonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum 25(OH)D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Serum 25 OHD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Serum 25(OH)D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid Erytheem
Tijdsspanne: Voor piloot tot 30 dagen, voor werkzaamheid tot 4 maanden en voor non-inferioriteit tot 6 maanden
|
Evalueer de veiligheid en huidverdraagzaamheid van de D3forME-topische supplementpleister.
|
Voor piloot tot 30 dagen, voor werkzaamheid tot 4 maanden en voor non-inferioriteit tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Alleen tijdens de 2e en 3e fase, alleen bij het basisbezoek.
|
Als verkennend eindpunt zal het potentiële effect van lichaamsvet op de respons op dagelijkse D3forME-topische supplementpleisters worden geëvalueerd met behulp van DXA om de lichaamssamenstelling te meten in de onderzoeken naar werkzaamheid en non-inferioriteit.
|
Alleen tijdens de 2e en 3e fase, alleen bij het basisbezoek.
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Voor piloot tot 30 dagen, voor werkzaamheid tot 4 maanden en voor non-inferioriteit tot 6 maanden
|
Voor piloot tot 30 dagen, voor werkzaamheid tot 4 maanden en voor non-inferioriteit tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .