Ocena transdermalnego systemu dostarczania witaminy D3, D3forME (D3forME)

Odbędzie się to w 3 etapach. Hipotezy tej pracy są następujące:

1. Plastry z suplementem D3forME do stosowania miejscowego skutecznie i bezpiecznie podniosą poziom 25(OH)D3 w surowicy u ludzi.
2. Przyrost 25(OH)D3 z dziennym miejscowym suplementem 4,000 IU D3forME będzie lepszy niż plaster placebo.
3. Przyrost 25(OH)D3 przy dziennym miejscowym suplemencie 4000 j.m. D3forME nie będzie gorszy niż przy 4000 j.m. witaminy D3 podawanej doustnie dziennie.
4. Wzrost poziomu 25(OH)D3 osiągnięty dzięki miejscowemu suplementowi D3forME w postaci plastra nie będzie się różnił między młodymi i starszymi dorosłymi.

Aby przetestować te hipotezy, badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

Etap 1: Otwarte badanie pilotażowe weryfikacji koncepcji. Badanie to dokumentuje bezpieczeństwo i tolerancję codziennych miejscowych plastrów D3forME zawierających 4000 IU witaminy D3 u 15 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Szczegółowe cele tego badania to:

1. Udokumentuj zmianę stężenia 25(OH)D3 w surowicy przy dziennym podawaniu przezskórnym witaminy D3 w dawce 4000 j.m. za pomocą plastra z suplementem D3forME do stosowania miejscowego.
2. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję skórną plastra suplementu D3forME do stosowania miejscowego.

Etap 2: Badanie skuteczności. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu trwającym cztery miesiące z udziałem 40 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet (n = 20 na grupę) szczególne cele to:

1. Oceń bezpieczeństwo i skuteczność codziennych miejscowych plastrów uzupełniających D3forME w celu zwiększenia stężenia 25(OH)D3 w surowicy.
2. Ustal, czy wzrost poziomu 25(OH)D3 uzyskany po podaniu 4000 j.m. codziennych miejscowych plastrów suplementu D3forME jest lepszy niż w przypadku placebo.

Etap 3: Badanie równoważności. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym sześć miesięcy, z udziałem 220 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w dwóch kohortach wiekowych (18-40 lat i 65-85 lat), konkretne cele to:

1. Ustal, czy wzrost poziomu 25(OH)D3 uzyskany dzięki 4000 j.m. dziennego stosowania miejscowego suplementu D3forME w postaci plastrów nie jest gorszy od uzyskanego po doustnej suplementacji 4000 j.m. witaminy D3.
2. Oceń, czy wzrost 25(OH)D3 uzyskany dzięki codziennym miejscowym suplementom D3forME w plastrach różni się u młodych i starszych osób dorosłych.

Jako eksploracyjny punkt końcowy potencjalny wpływ tkanki tłuszczowej na odpowiedź na codzienne miejscowe plastry suplementu D3forME zostanie oceniony przy użyciu DXA do pomiaru składu ciała w badaniach skuteczności i równoważności (etapy 2 i 3 powyżej).

Otwarte badanie pilotażowe weryfikacji koncepcji. To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo stosowanych miejscowo plastrów D3forME zawierających 4000 j.m. witaminy D3. Ponadto rozpocznie się ocena skuteczności tego podejścia w odniesieniu do surowicy 25(OH)D3. To badanie pilotażowe obejmie 15 zdrowych mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności w wieku 18-75 lat bez przeciwwskazań do suplementacji D3 lub znanych chorób skóry, które mogłyby potencjalnie zakłócać dostarczanie witaminy D3 do skóry. Wolontariusze będą rekrutowani z obszaru Madison, WI.

Etap 2: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności: Badanie to obejmie 40 osób dorosłych (n = 20 w każdej grupie) z zastosowaniem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia

Etap 3: Badanie non-inferiority: Ta faza obejmie 220 osób dorosłych losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia: n = 100 plaster przezskórny/placebo doustnie, n = 100 suplementacja doustna/plaster placebo i n = 20 placebo doustnie i plaster placebo) przy zastosowaniu tych samych kryteriów włączenia/wykluczenia, jak wskazano powyżej, z wyjątkiem wieku, który będzie ograniczony do 18-40 i 65-85 lat. Dodatkowo każde ramię leczenia zostanie równo podzielone na dwie kohorty, „młodych”; wiek 18-40 lat i „stary”; wiek 65-85 lat.