Bewertung eines transdermalen Vitamin-D3-Verabreichungssystems, D3forME (D3forME)

Dies wird in 3 Stufen durchgeführt. Die Hypothesen dieser Arbeit lauten wie folgt:

1. Das topische D3forME-Ergänzungspflaster erhöht effektiv und sicher den 25(OH)D3-Serumspiegel beim Menschen.
2. Das 25(OH)D3-Inkrement mit einem täglichen 4.000 IE D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung ist einem Placebo-Pflaster überlegen.
3. Die 25(OH)D3-Steigerung mit einem täglichen 4.000 IE D3forME topischen Ergänzungspflaster wird der mit 4.000 IE oralem Vitamin D3 täglich erreichten nicht unterlegen sein.
4. Der 25(OH)D3-Anstieg, der mit dem D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung erreicht wird, unterscheidet sich nicht zwischen jungen und älteren Erwachsenen.

Um diese Hypothesen zu testen, wird diese Untersuchung in drei Phasen durchgeführt:

Stufe 1: Open-Label-Proof-of-Concept-Pilotstudie. Diese Studie dokumentiert die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung mit 4.000 IE Vitamin D3 bei 15 gesunden erwachsenen Männern und Frauen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1. Dokumentieren Sie die Veränderung des Serum-25(OH)D3 bei einer täglichen transdermalen Vitamin-D3-Dosierung von 4.000 IE unter Verwendung des D3forME-Pflasters zur topischen Ergänzung.
2. Bewerten Sie die Sicherheit und Hautverträglichkeit des topischen D3forME-Ergänzungspflasters.

Stufe 2: Wirksamkeitsstudie. In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von vier Monaten Dauer mit 40 gesunden erwachsenen Männern und Frauen (n = 20 pro Gruppe) sind die spezifischen Ziele:

1. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen topischen D3forME-Ergänzungspflaster zur Erhöhung des 25(OH)D3-Serumspiegels.
2. Bestimmen Sie, ob die 25(OH)D3-Erhöhung, die durch 4.000 IE tägliche D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung erreicht wird, Placebo überlegen ist.

Stufe 3: Nichtunterlegenheitsstudie. In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von sechs Monaten Dauer mit 220 gesunden erwachsenen Männern und Frauen in zwei Alterskohorten (18-40 Jahre und 65-85 Jahre) sind die spezifischen Ziele:

1. Stellen Sie fest, ob die 25(OH)D3-Erhöhung, die durch 4.000 IE täglich D3forME topische Ergänzungspflaster erreicht wird, nicht geringer ist als die durch 4.000 IE orale Vitamin-D3-Ergänzung erzielte.
2. Beurteilen Sie, ob der 25(OH)D3-Anstieg, der durch die täglichen D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung erreicht wird, zwischen jungen und alten Erwachsenen unterschiedlich ist.

Als explorativer Endpunkt wird die potenzielle Wirkung von Körperfett auf die Reaktion auf tägliche D3forME-Pflaster zur topischen Ergänzung unter Verwendung von DXA zur Messung der Körperzusammensetzung in den Wirksamkeits- und Nichtunterlegenheitsstudien (Stufen 2 und 3 oben) bewertet.

Open-Label-Proof-of-Concept-Pilotstudie. Diese Open-Label-Studie wird die Sicherheit von D3forME-Pflastern zur topischen Ergänzung, die einmal täglich 4.000 IE Vitamin D3 enthalten, bewerten. Darüber hinaus wird mit der Bewertung der Wirksamkeit dieses Ansatzes auf 25(OH)D3 im Serum begonnen. Diese Pilotstudie wird 15 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren umfassen, die in Gemeinschaften leben, ohne Bedingungen, die eine D-Ergänzung kontraindizieren, oder bekannte Hauterkrankungen, die möglicherweise die kutane Vitamin-D3-Verabreichung beeinträchtigen könnten. Freiwillige werden aus der Gegend von Madison, WI rekrutiert.

Stufe 2: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie: Diese Studie umfasst 40 Erwachsene (n = 20 in jeder Gruppe) unter Verwendung derselben Einschluss-/Ausschlusskriterien

Stufe 3: Nicht-Unterlegenheitsstudie: Diese Phase umfasst 220 Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet werden: n = 100 transdermales Pflaster/Placebo oral, n = 100 orale Ergänzung/Placebopflaster und n = 20 orales Placebo und Placebopflaster) unter Verwendung der gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wie oben erwähnt, mit Ausnahme des Alters, das auf 18–40 und 65–85 begrenzt ist. Darüber hinaus wird jeder Behandlungsarm zu gleichen Teilen in zwei Kohorten aufgeteilt, „junge“; Alter 18-40 und „alt“; Alter 65-85 Jahre.