Corin Mini-Hip/Metafix 和 ECIMA 聚乙烯的磨损和迁移 (MiniHip)
2014年6月24日 更新者：University of Oxford
RSA - 在 Corin Mini-Hip/Metafix 和 ECIMA 聚乙烯的体内磨损、迁移和微动中测量。
本研究的主要目的是确定 Mini Hip（Corin，U.K.）股骨假体在三年内是否具有可预测且稳定的迁移模式（股骨假体在三维空间的平均迁移，以毫米为单位），与传统的非骨水泥柄（Metafix，Corin，U.K.）。
本研究的次要目标是确定 Trinity（英国科林）髋臼假体在三年内是否具有可预测且稳定的迁移模式，并测量股骨头对 ECIMA 高交联聚乙烯的线性磨损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 7LD
- 招聘中
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
接触：
- John Broomfield
- 邮箱：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性。
- 计划接受髋关节置换术
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 确诊为髋骨关节炎
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 愿意允许他/她的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 炎症性关节病、骨质疏松症或股骨近端畸形。
- 使随访困难或不舒服的重大合并症
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险的任何其他重大疾病或病症，可能会影响研究结果或参与者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MiniHip（英国科林）
MiniHip（Corin U.K.）股骨假体
|
MiniHip（Corin U.K.）股骨假体
|
|
有源比较器：Metafix（英国科林）
Metafix (Corin, U.K) 传统非骨水泥柄
|
Metafix (Corin, U.K) 传统非骨水泥柄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射立体分析 (RSA) 测量的迁移 (mm)
大体时间：在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
将在每个时间点拍摄的图像与基线进行比较，以评估种植体迁移。
因此，结果是使用 RSA 测量的种植体位置发生变化。
|
在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态诱导微动 DIMM (mm)
大体时间：在术后 6、12、24 和 36 个月测量
|
使用 RSA，将标准图像与单腿姿势拍摄的图像进行比较。
|
在术后 6、12、24 和 36 个月测量
|
|
股骨和髋臼假体植入失败
大体时间：术后3、6、12、18、24和36个月观察
|
后续评估将监测植入失败的迹象。
|
术后3、6、12、18、24和36个月观察
|
|
牛津髋关节评分的变化
大体时间：在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
评估患者获益的 PROM。
|
在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
|
Harris 髋关节评分的变化
大体时间：在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
临床医生记录结果评分以评估功能改善。
|
在术前（基线）和术后 3、6、12、18、24 和 36 个月测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扫描仪
大体时间：术前（基线）和术后 12 个月
|
监测手术后骨密度的假体周围变化
|
术前（基线）和术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.